Sanofi Lancarkan Saman Paten Terhadap Moderna dan Pfizer dalam Pertempuran Teknologi Vaksin mRNA Bernilai Berbilion Dolar

• Translate Bio Inc. lwn. Moderna Inc. — No. 2:26-cv-08690
• Translate Bio Inc. lwn. Pfizer Inc. — No. 2:26-cv-08697

Yang penting, Sanofi telah memberi isyarat strategi yang fokus kepada pampasan kewangan dan bukannya mengganggu pasaran. Seorang jurucakap syarikat menyatakan bahawa Sanofi "mencari pampasan adil untuk penggunaan teknologi yang dipatenkannya" dan tidak bertujuan untuk menyekat jualan mana-mana vaksin . Pendekatan ini—menuntut ganti rugi tanpa injunksi—adalah konsisten dengan strategi yang digunakan oleh plaintif lain dalam pertikaian berisiko tinggi ini .

Paten dan Produk di Tengah-Tengah Pertikaian

Paten yang Dituntut oleh Translate Bio

Sanofi mendakwa bahawa vaksin daripada Moderna dan Pfizer/BioNTech melanggar sehingga 10 paten yang dipegang oleh Translate Bio . Paten-paten ini tidak meliputi urutan mRNA itu sendiri tetapi sebaliknya meliputi teknologi penting yang membolehkan mRNA masuk ke dalam sel badan dengan selamat dan berkesan. Pertikaian tertumpu kepada dua bidang utama:

1. Komposisi dan Kaedah Lipid Nanopartikel (LNP): Paten meliputi komposisi dan kaedah pembuatan LNP, iaitu kenderaan penghantaran berlemak yang membungkus molekul mRNA yang rapuh dan mengangkutnya ke dalam sel manusia. Translate Bio memegang pelbagai paten mengenai proses pembuatan LNP khusus, termasuk enkapsulasi kepekatan sitrat rendah, formulasi suhu ambien, dan teknik pencampuran LNP pra-bentuk . Ini adalah bidang yang paling dipertikaikan dalam keseluruhan landskap IP mRNA .

2. Teknologi Penulenan mRNA: Paten tambahan dalam saman ini meliputi kaedah untuk menulenkan mRNA, langkah penting dalam pembuatan yang membuang bahan cemar dan memastikan keselamatan dan keberkesanan vaksin .

Produk yang Didakwa Melanggar Paten

• Moderna: Saman tersebut mendakwa bahawa tiga produk Moderna melanggar paten Translate Bio: Spikevax (vaksin COVID-19 asalnya), mNexspike (vaksin COVID-19 yang dikemas kini), dan mResvia (vaksin RSVnya) .
• Pfizer: Saman itu mendakwa bahawa vaksin COVID-19 Pfizer Comirnaty (yang dibangunkan bersama BioNTech) melanggar lapan daripada sepuluh paten tersebut .

Apa yang Sanofi Tuntut: Royalti dan Ganti Rugi

Tiada peratusan royalti atau angka kewangan khusus telah didedahkan secara umum dalam aduan undang-undang awal . Pendirian Sanofi adalah ia mencari "pampasan adil" . Walau bagaimanapun, potensi kewangan yang dipertaruhkan adalah sangat besar. Vaksin yang dinamakan dalam saman telah menjana puluhan bilion dolar dalam hasil jualan terkumpul. Penerbitan industri Life Sciences IP Review menyatakan bahawa Sanofi mencari ganti rugi daripada vaksin "bernilai berbilion" .

Saman tersebut menuntut ganti rugi kewangan dalam bentuk royalti yang munasabah dan bukannya injunksi untuk menghentikan jualan, satu corak biasa dalam pertikaian ini .

Perang Paten mRNA yang Lebih Luas: Landskap Litigasi

Saman Sanofi bukanlah peristiwa terpencil tetapi merupakan eskalasi terkini dalam perang yang padat dan pelbagai bidang kuasa ke atas harta intelek mRNA dan LNP yang asas. Setiap pemain utama—Moderna, Pfizer/BioNTech, Sanofi/Translate Bio, CureVac, Arbutus, dan Genevant—sama ada menyaman atau disaman, selalunya kedua-duanya sekali .

Berikut adalah garis masa pertikaian utama yang membentuk landskap ini:

2022–Kini: Moderna lwn. Pfizer/BioNTech

Ini adalah pertikaian asas perang paten mRNA. Pada Ogos 2022, Moderna menyaman Pfizer dan BioNTech, mendakwa mereka meniru teknologi dipatenkan Moderna, khususnya pengubahsuaian mRNA 1-methylpseudouridine (m1Ψ) dan teknologi mRNA/LNP yang lebih luas . Kes ini masih berjalan, dengan liku-liku kompleks termasuk penghentian separa kes AS pada 2024 untuk membenarkan USPTO mengkaji kesahihan paten dan rayuan Mahkamah Agung UK yang difailkan pada 2025 . Moderna juga telah memfailkan saman tambahan terhadap Pfizer dan BioNTech .

2023–Kini: Genevant & Arbutus lwn. Pfizer/BioNTech

Genevant dan Arbutus, dua firma bioteknologi yang memegang paten asas mengenai teknologi LNP, memfailkan saman terhadap Pfizer dan BioNTech pada 2023, mendakwa vaksin mereka melanggar paten LNP mereka . Kes ini masih berjalan .

Mac 2026: Penyelesaian $2.25 Bilion Moderna dengan Arbutus/Genevant

Dalam perkembangan penting yang menyelesaikan masalah undang-undang utama untuk Moderna, syarikat itu bersetuju untuk membayar Arbutus dan Genevant sehingga $2.25 bilion untuk menyelesaikan pertikaian paten LNP. Bayaran termasuk $950 juta bayaran pendahuluan ( perlu dibayar Julai 2026) dan tambahan $1.3 bilion bergantung kepada keputusan rayuan berasingan . Yang menarik, sebagai sebahagian daripada penyelesaian ini, Moderna tidak perlu membayar sebarang royalti masa depan ke atas saluran vaksin masa depannya . Bayaran besar ini menekankan betapa bernilai dan dipertikaikannya teknologi LNP.

2025–2026: Banjir Tuntutan Balas dan Tindakan Baharu

Landskap undang-undang menjadi semakin sesak dan agresif. Pada Februari 2026, BioNTech menyaman balas Moderna, mendakwa vaksin COVID-19 generasi akan datang Moderna melanggar salah satu patennya . Pada April 2026, CureVac memulakan saman terhadap Moderna untuk pelanggaran paten . Terdapat juga kemenangan dan kekalahan signifikan untuk kedua-dua belah pihak di Eropah, dengan Pejabat Paten Eropah (EPO) mengekalkan paten utama Moderna pada Julai 2025 , dan mahkamah Jerman memihak kepada BioNTech pada awal tahun yang sama .

Kesimpulan Utama

Kemasukan Sanofi ke dalam kancah ini menandakan pengembangan ketara konflik paten mRNA. Pertikaian kini tertumpu kepada tiga tonggak teknologi teras:

1. Pengubahsuaian Urutan mRNA: Terutamanya pengubahsuaian 1-methylpseudouridine, inovasi utama yang mengurangkan tindak balas imun semula jadi terhadap mRNA sintetik, membolehkan vaksin yang lebih selamat dan berkesan . Paten teras untuk ini dimiliki oleh Universiti Pennsylvania dan dilesenkan secara eksklusif kepada Moderna.
2. Sistem Penghantaran Lipid Nanopartikel (LNP): Bidang yang paling dipertikaikan, melibatkan paten daripada Arbutus, Genevant, Acuitas, dan kini Translate Bio (Sanofi). Paten ini meliputi komposisi dan pembuatan "pembungkusan" LNP .
3. Kaedah Pembuatan/Penulenan mRNA: Paten meliputi proses penghasilan dan penulenan mRNA itu sendiri, yang menjadi sasaran tuntutan kedua Sanofi .

Langkah Sanofi secara khusus menyasarkan lapisan penghantaran dan penulenan LNP, yang kekal sebagai salah satu bidang paling berisiko tinggi dan paling sesak dalam keseluruhan landskap paten. Keputusan kes-kes ini bukan sahaja akan menentukan siapa membayar siapa untuk vaksin COVID-19 tetapi juga akan membentuk dinamik kewangan dan persaingan untuk generasi akan datang terapeutik berasaskan mRNA selama bertahun-tahun akan datang.