Jideytro catat respons 94% dalam kajian ARROS-1 bagi NSCLC ROS1-positif

GSK membentangkan data daripada kajian pendaftaran fasa 1/2 ARROS-1 di World Conference on Lung Cancer 2026 di Seoul, menunjukkan bahawa Jideytro (zidesamtinib) mencapai kadar respons objektif (ORR) 94% dalam pesakit kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) ROS1-positif peringkat lanjut atau metastatik yang belum pernah menerima perencat tirosina kinase (TKI) ROS1. Keputusan awal ini kelihatan sangat memberangsangkan, termasuk aktiviti terhadap metastasis otak dan kadar perubahan dos berkaitan rawatan yang rendah. Namun, ARROS-1 ialah kajian satu lengan tanpa kumpulan pembanding rawak, jadi ia belum dapat membuktikan Jideytro lebih baik daripada rawatan barisan pertama yang sudah tersedia. 72

Apa yang ditemui dalam ARROS-1?

Dalam analisis keberkesanan melibatkan 94 pesakit yang boleh dinilai:

• 88 daripada 94 pesakit memberi respons kepada rawatan, bersamaan ORR 94% (95% CI: 87–98).
• 14 pesakit (15%) mencapai respons lengkap, iaitu tiada tumor yang dapat dikesan mengikut penilaian kajian.
• Selepas tempoh susulan median 15.2 bulan, 90% pesakit masih bebas daripada perkembangan penyakit pada 12 bulan.
• Median kelangsungan hidup tanpa perkembangan penyakit (progression-free survival, PFS) serta median tempoh respons masih belum dicapai ketika data dianalisis. 7

Aktiviti yang ketara terhadap metastasis otak

Penyebaran kanser ke otak merupakan kebimbangan penting dalam NSCLC ROS1-positif. Dalam ARROS-1, semua 10 pesakit yang mempunyai metastasis otak boleh diukur pada permulaan kajian menunjukkan respons intrakranial:

• 7 daripada 10 pesakit (70%) mengalami kehilangan sepenuhnya tumor otak yang dapat dikesan.
• 78% masih mengekalkan respons intrakranial pada bulan ke-12.
• Tiada perkembangan penyakit dalam sistem saraf pusat (CNS) dilaporkan dalam kalangan pesakit yang tidak mempunyai metastasis otak pada peringkat awal. 7

Kesan sampingan dan perubahan dos

Kesan sampingan berkaitan rawatan yang paling kerap dilaporkan ialah edema periferi atau bengkak pada anggota, pertambahan berat badan, peningkatan kreatina fosfokinase, perubahan rasa (dysgeusia), dan peningkatan AST, sejenis enzim hati. Kebanyakannya adalah pada tahap ringan.

Kesan sampingan berkaitan rawatan menyebabkan pengurangan dos dalam 11% pesakit dan pemberhentian rawatan dalam 1% pesakit. 7

Mengapa angka 94% perlu ditafsir dengan berhati-hati?

Angka ORR 94% itu secara angka lebih tinggi daripada kira-kira 68% hingga 79% yang pernah dilaporkan dalam kajian terdahulu bagi ubat barisan pertama seperti crizotinib dan entrectinib. Namun, perbandingan antara kajian tidak boleh dianggap sebagai perbandingan terus: reka bentuk kajian, ciri pesakit, saiz sampel dan tempoh susulan boleh berbeza. 2

ARROS-1 ialah kajian global satu lengan dan bukan percubaan rawak yang membandingkan Jideytro dengan rawatan lain. Justeru, dapatan tersebut menyokong potensi klinikal ubat ini, tetapi belum mengesahkan keunggulannya berbanding perencat ROS1 sedia ada. 2

Siapa yang terlibat dalam kajian?

Kohort barisan pertama ARROS-1 membenarkan pesakit yang pernah menerima sehingga satu barisan kemoterapi dan/atau imunoterapi sebelum ini. Dalam kalangan peserta:

• 27% pernah menerima kemoterapi;
• 17% pernah menerima kemoterapi bersama imunoterapi;
• 17% mempunyai metastasis CNS pada peringkat awal.

Analisis 94 pesakit ini dipilih daripada 183 pesakit yang menerima terapi sasaran ROS1 pertama mereka, mempunyai penyakit yang boleh diukur dan tempoh susulan yang mencukupi. 7

Status kelulusan Jideytro ketika ini

Pada 22 Julai 2026, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Amerika Syarikat (FDA) meluluskan Jideytro untuk pesakit dewasa dengan NSCLC ROS1-positif yang setempat lanjut atau metastatik dan telah menerima sekurang-kurangnya satu TKI ROS1 sebelum ini. Dalam populasi keberkesanan yang pernah dirawat itu, ORR yang disahkan ialah 44%: 49% selepas satu TKI ROS1 terdahulu dan 38% selepas dua atau lebih TKI ROS1. FDA turut menyatakan ubat ini menerima penetapan ubat yatim (orphan-drug designation). 1

GSK berkata ia merancang mengemukakan permohonan tambahan kepada FDA pada 2026 untuk mendapatkan indikasi rawatan barisan pertama. Buat masa ini, Jideytro belum diluluskan sebagai terapi barisan pertama di mana-mana negara. 7

Gambaran lebih besar

Perubahan ROS1 dianggarkan berlaku dalam kira-kira 2% kes NSCLC, atau sekitar 50,000 kes baharu di seluruh dunia setiap tahun menurut GSK. 7 Data ARROS-1 menjadikan Jideytro calon penting dalam rawatan kumpulan kanser paru-paru yang kecil tetapi memerlukan pilihan terapi sasaran berkesan, terutama bagi pesakit dengan penglibatan otak.

Saham GSK meningkat pada hari pengumuman; satu laporan pasaran menganggarkan kenaikan intrahari sekitar 3.4%. Namun, pergerakan itu menyusuli dua pengumuman data kanser paru-paru yang positif daripada GSK, bukan data Jideytro sahaja. 5