Apa yang perlu diketahui tentang kelulusan vaksin COVID-19 sasaran XFG di Eropah

Skop kelulusan

• Jenis vaksin: Vaksin mRNA monovalen yang menyasarkan varian XFG daripada garis keturunan JN.1, iaitu salah satu subvarian Omicron .
• Tujuan penggunaan: Imunisasi aktif bagi membantu mencegah COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 .
• Kumpulan umur: Individu berumur enam bulan dan ke atas .
• Liputan geografi: Semua 27 negara anggota EU serta beberapa negara tambahan dalam Kawasan Ekonomi Eropah (EEA) .

Kebenaran pemasaran berpusat membolehkan formulasi yang dikemas kini itu dibekalkan di negara-negara berkenaan. Namun, pihak berkuasa kebangsaan masih akan menentukan butiran kempen vaksinasi 2026 dan 2027 berdasarkan keadaan kesihatan awam setempat .

Bagaimana kelulusan itu dicapai?

Proses kemas kini bermula pada 29 Mei 2026, apabila Pasukan Petugas Kecemasan (ETF) di bawah Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) mengesyorkan agar vaksin COVID-19 bagi kempen 2026-2027 menyasarkan XFG. EMA menyatakan varian itu telah beredar secara meluas sekurang-kurangnya sejak musim panas 2025 .

Dalam keluarga JN.1, ETF menganggap XFG sebagai pilihan utama untuk formulasi baharu. Keturunan JN.1 lain yang lebih terkini, termasuk LP.8.1, turut dianggap boleh dipertimbangkan .

Selepas itu, Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menilai perubahan formulasi dan mengeluarkan saranan positif. Suruhanjaya Eropah kemudiannya memberikan kebenaran pemasaran berpusat pada 29 Julai 2026 .

Laluan ini merupakan proses dipercepatkan yang digunakan untuk kemas kini strain Comirnaty sebelum ini. Pendekatan tersebut semakin menyerupai pemilihan strain vaksin influenza secara bermusim, apabila komposisi vaksin disesuaikan dengan varian yang dijangka beredar.

Apakah yang diketahui tentang tindak balas imun?

Pfizer dan BioNTech menyatakan bahawa data klinikal, praklinikal dan dunia sebenar menunjukkan formulasi XFG menghasilkan tindak balas imun yang kukuh terhadap beberapa garis keturunan SARS-CoV-2 semasa dan yang sedang muncul .

Menurut penilaian ETF EMA, vaksin yang menyasarkan XFG juga dijangka memberikan perlindungan terhadap BA.3.2 . Bagaimanapun, kenyataan awam mengenai kelulusan itu tidak menyertakan angka khusus seperti titer peneutralan atau peningkatan lipatan titer .

Ini bermakna keputusan tersebut menyokong kemas kini antigen vaksin, tetapi angka keberkesanan klinikal khusus bagi formulasi XFG tidak boleh disimpulkan daripada pengumuman awam yang tersedia.

Bekalan dan pengedaran

Penghantaran vaksin dijangka bermula tidak lama lagi bagi membolehkan bekalan tersedia sebelum musim luruh dan musim sejuk, ketika penyakit respiratori lazimnya menjadi tumpuan kempen kesihatan awam Eropah . Kelulusan itu juga membolehkan Pfizer dan BioNTech meneruskan pengeluaran serta pelaksanaan rantaian bekalan untuk musim berkenaan .

Kedua-dua syarikat itu turut menyatakan bahawa lebih daripada 5 bilion dos vaksin COVID-19 mereka telah dibekalkan di seluruh dunia setakat ini .

Risiko keselamatan yang diketahui

Oleh sebab vaksin XFG menggunakan platform mRNA Comirnaty yang sama, profil keselamatannya dijangka konsisten dengan formulasi Comirnaty terdahulu . Pemantauan keselamatan tetap akan diteruskan melalui sistem farmakovigilans dan laporan keselamatan berkala .

Risiko dan kesan sampingan yang telah dikenal pasti bagi kelas vaksin Comirnaty termasuk:

• Miokarditis dan perikarditis: Peningkatan risiko telah diperhatikan dalam data selepas pemasaran, khususnya dalam kalangan lelaki lebih muda .
• Anafilaksis atau tindak balas alahan teruk: Kes ini jarang berlaku. Vaksin perlu diberikan di bawah pengawasan perubatan dengan rawatan yang sesuai tersedia .
• Kesan sampingan lazim: Sakit di tempat suntikan, keletihan, sakit kepala dan sakit otot. Mengikut data formulasi Comirnaty terdahulu, sakit otot dilaporkan sehingga 18.1%, menggigil sehingga 13.3%, demam sehingga 7.8% dan sakit sendi sehingga 7.6%. Kesan ini lazimnya ringan hingga sederhana dan pulih dalam satu hingga dua hari .
• Kejadian buruk yang dipantau secara khusus: Antaranya sindrom Guillain-Barré, palsi Bell, sawan, trombosis sinus vena serebrum serta ensefalitis atau mielitis .

Secara keseluruhannya, kelulusan EU ini memberikan lampu hijau kawal selia kepada formulasi XFG untuk musim 2026-2027. Sama ada dan bagaimana vaksin itu ditawarkan kepada penduduk akan bergantung pada keputusan pihak berkuasa kesihatan setiap negara anggota.