Neuralink Tunjukkan Pesakit Lumpuh Kawal Kerusi Roda Guna Fikiran – Satu Langkah Besar

Isyarat saraf ini dihantar tanpa wayar ke aplikasi Neuralink tersuai pada peranti yang disambungkan, yang mentafsir niat itu dalam masa nyata dan menukarnya kepada arahan digital (ke hadapan, undur, belok, laraskan tempat duduk) untuk dilaksanakan oleh kerusi roda . Menurut Neuralink, sistem ini berfungsi dengan menggerakkan kursor pada skrin: gerakkan kursor ke atas, kerusi roda bergerak ke hadapan; ke bawah, ke belakang; kiri dan kanan untuk membelok; semakin jauh kursor ditolak, semakin laju kerusi bergerak . Sistem ini ditala mengikut "kosa kata saraf" setiap individu, jadi peserta tidak perlu menggerakkan sebarang otot — hanya memikirkan pergerakan sudah memadai .

Kajian PRIME: Konteks Ujian Klinikal dan Pencapaian Pendaftaran

Kajian PRIME (Precise Robotically IMplanted Brain-Computer InterfacE, NCT06429735) adalah ujian klinikal pertama pada manusia, dengan satu kumpulan, di pelbagai lokasi, untuk menilai keselamatan dan fungsi awal N1 serta robot pembedahan R1 dalam kalangan dewasa yang mengalami lumpuh akibat kecederaan saraf tunjang atau amyotrophic lateral sclerosis (ALS) .

Pencapaian utama pendaftaran dan pembedahan:

• Implan manusia pertama: Januari 2024 — peserta Noland menerima implan N1 pertama .
• Mei 2023: FDA AS meluluskan Investigational Device Exemption (IDE) Neuralink, membenarkan Kajian PRIME dimulakan .
• September 2023: Pengambilan peserta dibuka .
• 21 peserta didaftarkan di seluruh dunia setakat Januari 2026 (naik daripada 12 pada September 2025), merangkumi lokasi AS di Arizona dan Florida, serta lokasi antarabangsa . Cabang UK (GB-PRIME) mencapai 7 pesakit menjelang Disember 2025, dengan pembedahan dilakukan di Hospital Nasional untuk Neurologi dan Neurosurgi UCLH .
• Tiada kesan sampingan serius berkaitan peranti dilaporkan setakat awal 2026 .
• Kajian ini juga membolehkan peserta mengawal komputer, menaip, mencipta seni, dan kini mengemudi kerusi roda berkuasa .
• Tiada data ujian manusia yang disemak rakan sebaya (peer-reviewed) diterbitkan oleh Neuralink setakat pertengahan 2026; tuntutan prestasi semasa adalah berdasarkan demonstrasi syarikat, bukan replikasi bebas .

Status Kawal Selia Semasa: Hanya Untuk Penyiasatan, Belum Diluluskan

Implan N1 adalah peranti penyiasatan sahaja, tidak diluluskan untuk jualan komersial atau kegunaan umum .

• Mei 2023: FDA AS memberikan Neuralink Investigational Device Exemption (IDE) untuk menjalankan Kajian PRIME — ini adalah kebenaran untuk menjalankan ujian klinikal, bukan kelulusan pasaran .
• Penetapan Peranti Terobosan (Breakthrough Device): FDA juga memberikan N1 status "Breakthrough Device", yang mempercepatkan pembangunan dan semakan tetapi tidak membentuk kelulusan .
• Fasa semasa: N1 masih dalam peringkat klinikal IDE (kajian kebolehlaksanaan PRIME) yang dikawal selia oleh FDA . Setakat pertengahan 2026, tiada antara muka otak-komputer yang ditanam secara kekal daripada mana-mana syarikat (Neuralink, Synchron, atau Precision) telah menerima kelulusan pasaran FDA .
• Peranti ini tidak boleh dijual, ditetapkan, atau ditanam secara sah di luar kriteria pendaftaran ujian klinikal .

Pendek kata, demonstrasi kerusi roda Neuralink adalah bukti konsep dalam ujian klinikal yang terkawal rapi. Teknologi ini berfungsi untuk peserta Kajian PRIME, tetapi Implan N1 masih bertahun-tahun lagi daripada kemungkinan ketersediaan komersial, menunggu penyelesaian ujian yang berjaya, data yang disemak rakan sebaya, dan semakan FDA .