Dua kegunaan yang diluluskan FDA

FDA meluluskan Trodelvy untuk dua kumpulan pesakit yang berbeza mengikut status PD-L1, iaitu protein pada sel tumor yang boleh mempengaruhi kesesuaian seseorang untuk menerima imunoterapi:

• Trodelvy sebagai monoterapi: Untuk orang dewasa yang menghidap mTNBC atau penyakit setempat lanjut yang tidak boleh dibuang melalui pembedahan, belum menerima rawatan sistemik untuk penyakit metastatik, dan tidak sesuai menerima terapi berasaskan perencat PD-1 atau PD-L1. Ini termasuk, misalnya, pesakit yang tumornya tidak mengekspresikan PD-L1 .
• Trodelvy bersama pembrolizumab (Keytruda): Untuk orang dewasa dengan penyakit setempat lanjut yang tidak boleh dibedah atau mTNBC, belum menerima rawatan sistemik bagi penyakit metastatik, dan tumornya mengekspresikan PD-L1 dengan skor gabungan positif (CPS) sekurang-kurangnya 10 .

Dalam istilah klinikal, “barisan pertama” bermaksud rawatan sistemik utama yang diberikan apabila penyakit metastatik mula dirawat — bukan rawatan selepas penyakit gagal bertindak balas terhadap beberapa rejimen terdahulu.

Apa yang ditunjukkan oleh kajian ASCENT-03 dan ASCENT-04?

ASCENT-03: Trodelvy secara tunggal

ASCENT-03 membandingkan Trodelvy dengan kemoterapi pilihan doktor dalam pesakit mTNBC barisan pertama yang tidak sesuai menerima imunoterapi. Berdasarkan data yang dilaporkan, Trodelvy mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 38% berbanding kemoterapi .

Keputusan ini menjadi asas kepada penggunaan Trodelvy secara tunggal untuk kumpulan pesakit yang tidak sesuai menerima perencat PD-1/PD-L1. Menurut pengeluar, Trodelvy merupakan satu-satunya konjugat antibodi-ubat (ADC) yang diluluskan dalam konteks barisan pertama mTNBC merentasi status PD-L1 .

ASCENT-04/KEYNOTE-D19: Trodelvy bersama pembrolizumab

Bagi pesakit yang tumornya PD-L1 positif dengan CPS ≥ 10, kajian ASCENT-04/KEYNOTE-D19 membandingkan gabungan Trodelvy dan pembrolizumab dengan kemoterapi bersama pembrolizumab.

Gabungan Trodelvy dan pembrolizumab mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 35% berbanding rawatan standard tersebut . Analisis subkumpulan turut menunjukkan manfaat kelangsungan hidup tanpa perkembangan penyakit (PFS) yang konsisten merentasi beberapa kumpulan pesakit utama . Keputusan penuh kajian itu diterbitkan dalam The New England Journal of Medicine .

PFS merujuk kepada tempoh seseorang pesakit hidup tanpa kansernya bertambah teruk atau tanpa kematian akibat apa-apa punca. Ia tidak sama dengan keseluruhan jangka hayat dan tidak sepatutnya ditafsirkan sebagai tempoh kelangsungan hidup yang dijamin bagi setiap pesakit.

Mengapa kelulusan ini penting dalam mTNBC?

Kanser payudara triple-negatif tidak mempunyai reseptor estrogen (ER), reseptor progesteron (PR) atau HER2 pada sel kanser. Oleh sebab itu, rawatan hormon dan kebanyakan rawatan bersasar HER2 tidak sesuai untuk subjenis ini . TNBC merangkumi kira-kira 15% hingga 20% daripada semua kes kanser payudara dan secara umum dianggap sebagai subjenis yang agresif .

Apabila kanser ini sudah merebak ke bahagian lain badan, pilihan rawatan secara sejarahnya lebih terhad. Sebelum Trodelvy digunakan secara meluas, pesakit yang penyakitnya berkembang selepas rawatan barisan pertama sering bergantung pada kemoterapi ejen tunggal . Dalam kajian ASCENT terdahulu bagi penyakit yang berulang atau sukar dirawat selepas sekurang-kurangnya dua rawatan terdahulu, Trodelvy menunjukkan keputusan berikut berbanding kemoterapi pilihan doktor:

• PFS median: 4.8 bulan berbanding 1.7 bulan; nisbah bahaya (HR) 0.43
• Kelangsungan hidup keseluruhan median: 11.8 bulan berbanding 6.9 bulan; HR 0.51

Trodelvy ialah ADC yang menyasarkan Trop-2, antigen permukaan yang banyak ditemui pada sel TNBC. Ia membawa ubat aktif SN-38 ke arah sel tumor, walaupun mekanisme ini tidak bermaksud ubat hanya memberi kesan pada sel kanser atau menghapuskan risiko kesan sampingan .

Perkembangan di Eropah dan garis panduan NCCN

Pada 23 Jun 2026, sehari sebelum keputusan FDA, Suruhanjaya Eropah meluluskan Trodelvy sebagai monoterapi barisan pertama untuk orang dewasa dengan TNBC yang tidak boleh dibedah atau telah bermetastatik, belum menerima rawatan sistemik bagi penyakit metastatik dan tidak sesuai menerima terapi perencat PD-1/PD-L1 .

Menurut Gilead, kelulusan itu menjadikan Trodelvy ADC pertama dan pilihan rawatan baharu pertama dalam tempoh 20 tahun bagi kumpulan pesakit barisan pertama mTNBC tertentu di Eropah . Sebelum peluasan ini, kebenaran pemasaran awal Kesatuan Eropah pada November 2021 meliputi pesakit yang telah menerima sekurang-kurangnya dua rawatan sistemik terdahulu .

Di Amerika Syarikat pula, Trodelvy telah dimasukkan pada 28 Januari 2026 dalam garis panduan NCCN, iaitu panduan amalan klinikal yang kerap digunakan oleh pakar kanser, sebagai pilihan rawatan barisan pertama pilihan Kategori 1 untuk pesakit mTNBC dengan penyakit PD-L1 negatif (CPS < 10) dan tanpa varian patogen germline pada gen BRCA1/2 . Cadangan garis panduan tidak semestinya bermakna setiap pesakit akan menerima ubat tersebut; keputusan akhir bergantung pada keadaan klinikal, keputusan ujian tumor, rawatan terdahulu dan penilaian pakar.

Ringkasan sejarah kelulusan Trodelvy

Apa maknanya untuk pesakit?

Kelulusan ini tidak bermaksud Trodelvy ialah pilihan yang sesuai untuk semua pesakit TNBC. Status PD-L1, sama ada penyakit boleh dibuang melalui pembedahan, rawatan terdahulu dan kesihatan keseluruhan perlu dinilai oleh pasukan onkologi. Pesakit juga perlu berbincang tentang manfaat yang dijangka, kesan sampingan, akses kepada ubat serta pilihan rawatan lain.

Maklumat ini bertujuan menerangkan perkembangan kawal selia dan keputusan kajian, bukan menggantikan nasihat doktor atau pelan rawatan individu.

Dua kegunaan yang diluluskan FDA

FDA meluluskan Trodelvy untuk dua kumpulan pesakit yang berbeza mengikut status PD-L1, iaitu protein pada sel tumor yang boleh mempengaruhi kesesuaian seseorang untuk menerima imunoterapi:

• Trodelvy sebagai monoterapi: Untuk orang dewasa yang menghidap mTNBC atau penyakit setempat lanjut yang tidak boleh dibuang melalui pembedahan, belum menerima rawatan sistemik untuk penyakit metastatik, dan tidak sesuai menerima terapi berasaskan perencat PD-1 atau PD-L1. Ini termasuk, misalnya, pesakit yang tumornya tidak mengekspresikan PD-L1 .
• Trodelvy bersama pembrolizumab (Keytruda): Untuk orang dewasa dengan penyakit setempat lanjut yang tidak boleh dibedah atau mTNBC, belum menerima rawatan sistemik bagi penyakit metastatik, dan tumornya mengekspresikan PD-L1 dengan skor gabungan positif (CPS) sekurang-kurangnya 10 .

Dalam istilah klinikal, “barisan pertama” bermaksud rawatan sistemik utama yang diberikan apabila penyakit metastatik mula dirawat — bukan rawatan selepas penyakit gagal bertindak balas terhadap beberapa rejimen terdahulu.

Apa yang ditunjukkan oleh kajian ASCENT-03 dan ASCENT-04?

ASCENT-03: Trodelvy secara tunggal

ASCENT-03 membandingkan Trodelvy dengan kemoterapi pilihan doktor dalam pesakit mTNBC barisan pertama yang tidak sesuai menerima imunoterapi. Berdasarkan data yang dilaporkan, Trodelvy mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 38% berbanding kemoterapi .

Keputusan ini menjadi asas kepada penggunaan Trodelvy secara tunggal untuk kumpulan pesakit yang tidak sesuai menerima perencat PD-1/PD-L1. Menurut pengeluar, Trodelvy merupakan satu-satunya konjugat antibodi-ubat (ADC) yang diluluskan dalam konteks barisan pertama mTNBC merentasi status PD-L1 .

ASCENT-04/KEYNOTE-D19: Trodelvy bersama pembrolizumab

Bagi pesakit yang tumornya PD-L1 positif dengan CPS ≥ 10, kajian ASCENT-04/KEYNOTE-D19 membandingkan gabungan Trodelvy dan pembrolizumab dengan kemoterapi bersama pembrolizumab.

Gabungan Trodelvy dan pembrolizumab mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 35% berbanding rawatan standard tersebut . Analisis subkumpulan turut menunjukkan manfaat kelangsungan hidup tanpa perkembangan penyakit (PFS) yang konsisten merentasi beberapa kumpulan pesakit utama . Keputusan penuh kajian itu diterbitkan dalam The New England Journal of Medicine .

PFS merujuk kepada tempoh seseorang pesakit hidup tanpa kansernya bertambah teruk atau tanpa kematian akibat apa-apa punca. Ia tidak sama dengan keseluruhan jangka hayat dan tidak sepatutnya ditafsirkan sebagai tempoh kelangsungan hidup yang dijamin bagi setiap pesakit.

Mengapa kelulusan ini penting dalam mTNBC?

Kanser payudara triple-negatif tidak mempunyai reseptor estrogen (ER), reseptor progesteron (PR) atau HER2 pada sel kanser. Oleh sebab itu, rawatan hormon dan kebanyakan rawatan bersasar HER2 tidak sesuai untuk subjenis ini . TNBC merangkumi kira-kira 15% hingga 20% daripada semua kes kanser payudara dan secara umum dianggap sebagai subjenis yang agresif .

Apabila kanser ini sudah merebak ke bahagian lain badan, pilihan rawatan secara sejarahnya lebih terhad. Sebelum Trodelvy digunakan secara meluas, pesakit yang penyakitnya berkembang selepas rawatan barisan pertama sering bergantung pada kemoterapi ejen tunggal . Dalam kajian ASCENT terdahulu bagi penyakit yang berulang atau sukar dirawat selepas sekurang-kurangnya dua rawatan terdahulu, Trodelvy menunjukkan keputusan berikut berbanding kemoterapi pilihan doktor:

• PFS median: 4.8 bulan berbanding 1.7 bulan; nisbah bahaya (HR) 0.43
• Kelangsungan hidup keseluruhan median: 11.8 bulan berbanding 6.9 bulan; HR 0.51

Trodelvy ialah ADC yang menyasarkan Trop-2, antigen permukaan yang banyak ditemui pada sel TNBC. Ia membawa ubat aktif SN-38 ke arah sel tumor, walaupun mekanisme ini tidak bermaksud ubat hanya memberi kesan pada sel kanser atau menghapuskan risiko kesan sampingan .

Perkembangan di Eropah dan garis panduan NCCN

Pada 23 Jun 2026, sehari sebelum keputusan FDA, Suruhanjaya Eropah meluluskan Trodelvy sebagai monoterapi barisan pertama untuk orang dewasa dengan TNBC yang tidak boleh dibedah atau telah bermetastatik, belum menerima rawatan sistemik bagi penyakit metastatik dan tidak sesuai menerima terapi perencat PD-1/PD-L1 .

Menurut Gilead, kelulusan itu menjadikan Trodelvy ADC pertama dan pilihan rawatan baharu pertama dalam tempoh 20 tahun bagi kumpulan pesakit barisan pertama mTNBC tertentu di Eropah . Sebelum peluasan ini, kebenaran pemasaran awal Kesatuan Eropah pada November 2021 meliputi pesakit yang telah menerima sekurang-kurangnya dua rawatan sistemik terdahulu .

Di Amerika Syarikat pula, Trodelvy telah dimasukkan pada 28 Januari 2026 dalam garis panduan NCCN, iaitu panduan amalan klinikal yang kerap digunakan oleh pakar kanser, sebagai pilihan rawatan barisan pertama pilihan Kategori 1 untuk pesakit mTNBC dengan penyakit PD-L1 negatif (CPS < 10) dan tanpa varian patogen germline pada gen BRCA1/2 . Cadangan garis panduan tidak semestinya bermakna setiap pesakit akan menerima ubat tersebut; keputusan akhir bergantung pada keadaan klinikal, keputusan ujian tumor, rawatan terdahulu dan penilaian pakar.

Ringkasan sejarah kelulusan Trodelvy

Apa maknanya untuk pesakit?

Kelulusan ini tidak bermaksud Trodelvy ialah pilihan yang sesuai untuk semua pesakit TNBC. Status PD-L1, sama ada penyakit boleh dibuang melalui pembedahan, rawatan terdahulu dan kesihatan keseluruhan perlu dinilai oleh pasukan onkologi. Pesakit juga perlu berbincang tentang manfaat yang dijangka, kesan sampingan, akses kepada ubat serta pilihan rawatan lain.

Maklumat ini bertujuan menerangkan perkembangan kawal selia dan keputusan kajian, bukan menggantikan nasihat doktor atau pelan rawatan individu.