패러드로믹스 코넥서스 BCI: 첫 인간 이식 성공, 1,684채널 스펙, 그리고 언어 회복을 위한 경쟁

말을 잃은 사람들의 언어 기능을 되살릴 수 있는 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 개발 경쟁에 새로운 강자가 등장했다. 텍사스 오스틴에 본사를 둔 패러드로믹스(Paradromics)는 자사의 '코넥서스(Connexus) BCI'를 인체에 처음 이식하는 데 성공했고, FDA의 언어 회복 임상시험 승인을 받아 현재 환자를 모집 중이다. 완전 이식형 시스템 중 가장 많은 1,684개 기록 채널을 자랑하는 이 장치는, 더 높은 데이터 대역폭이 마비나 루게릭병(ALS) 같은 질환으로 고통받는 사람들에게 자연스럽고 실시간적인 의사소통을 가능하게 할 열쇠라고 보고 있다.

인간 첫 이식: BCI 경쟁의 이정표

패러드로믹스는 2025년 6월, 자사의 코넥서스 BCI를 인체에 성공적으로 이식하는 가장 중요한 최근 이정표를 달성했다. 이 수술은 2025년 5월 14일 미시간 대학에서 매튜 윌시(Matthew Willsey) 박사와 오렌 세이거(Oren Sagher) 박사 및 다학제 팀에 의해 진행되었다. 장치는 간질 절제 수술을 받고 있던 환자에게 이식되어, 실제 수술 환경에서 시스템의 안전성과 신경 신호 기록 능력을 테스트했다. 이식은 수술 중 약 20분간 유지된 후 제거되었으며, 이식 절차의 안전성을 성공적으로 입증했다.

장치 사양: 동전 크기 패키지에 담긴 1,684개 채널

코넥서스 시스템은 개별 뉴런의 신호를 기록하도록 설계된 완전 이식형 무선 피질 내(intracortical) BCI이다. 주요 사양은 다음과 같다:

• 전극 수: 4개의 피질 모듈에 걸쳐 총 1,684개의 기록 채널
• 각 모듈: 길이 약 1.55mm, 직경 40마이크로미터 미만의 백금-이리듐 재질 마이크로와이어 전극 421개
• 크기: 10센트 동전보다 작은 금속 디스크 형태
• 데이터 전송: 최대 100 Mbit/s 속도의 근적외선 광학 링크를 통해 피부 너머 외부 프로세서로 무선 전송
• 신호 유형: 언어 및 운동 피질에서 개별 뉴런 수준의 신호 기록
• 목표 기능: 뉴런 활동을 실시간으로 해독하여 텍스트나 합성 음성으로 전환하는 의도된 언어 해독 및 컴퓨터 제어 지원

매트 앵글(Matt Angle) CEO는 이 시스템이 대화가 가능한 수준인 분당 최대 60단어의 의사소통 속도를 목표로 한다고 밝혔다. 또한, 전임상 테스트에서 SONIC 벤치마크 기준 초당 200비트(bps) 이상의 정보 전송 속도를 달성했는데, 이는 다른 피질 내 시스템의 초기 보고 성능보다 20배 이상 빠른 수치다.

규제 이정표: FDA 혁신 장치 지정 및 임상시험 승인

패러드로믹스는 강력한 규제 이력을 쌓아왔다:

• 2023년 5월: FDA가 코넥서스 DDI(직접 데이터 인터페이스)에 혁신 장치 지정(Breakthrough Device Designation) 부여
• 2025년 11월: FDA가 코넥트원(Connect-One) 초기 타당성 연구에 대한 조사 면제 승인(IDE, Investigational Device Exemption)
• 2026년 6월: FDA의 제품 전 생애 주기 자문 프로그램(TAP, Total Product Life Cycle Advisory Program) 에 선정. 이 프로그램은 혁신 장치 지정을 받은 제품만을 대상으로 하며, 시장 출시를 가속화함

패러드로믹스는 FDA로부터 완전 이식형 BCI를 사용한 언어 회복 임상시험을 승인받은 최초의 기업이 되었다. 코넥서스 BCI는 언어 회복과 운동 장애 환자 지원이라는 두 가지 목적에 대해 각각 혁신 장치 지정을 받았다.

패러드로믹스 vs. 뉴럴링크 vs. 싱크론: 직접 비교

세 선두 BCI 기업은 매우 다른 기술적 접근 방식을 취한다. 다음은 직접 비교 표다:

항목	패러드로믹스 코넥서스	뉴럴링크 N1	싱크론 스텐트로드
방식	완전 침습형 피질 내	완전 침습형 피질 내	최소 침습형 혈관 내
채널 수	1,684	1,024	약 16
주요 목표	언어 회복	커서/장치 제어	문자 입력 및 디지털 작업
인간 환자	1명 이상 (모집 중)	12명 이상	약 10명 이상
규제 단계	IDE (초기 타당성 연구)	IDE	IDE, PMA(시판 전 승인) 진행 중

패러드로믹스는 완전 이식형 BCI 중 가장 높은 1,684채널을 자랑한다. 완전 이식 시스템으로 언어 회복을 테스트하도록 승인받은 유일한 기업이기도 하다. 또한, 백금-이리듐 전극 설계가 뉴럴링크의 폴리머 스레드보다 생체 적합성이 뛰어나 10년 이상의 긴 수명을 제공할 수 있다고 주장한다. 반면 싱크론은 개두술이 필요 없이 경정맥을 통해 카테터로 전극을 삽입하는 안전성 프로파일과, 시판 전 승인(PMA)을 향한 규제 경로에서 더 앞서 있다는 강점이 있다.

코넥트원 임상 연구: 목표와 일정

코넥트원 초기 타당성 연구(EFS)는 패러드로믹스의 첫 인간 임상시험이다. 주요 내용은 다음과 같다:

• 목표: 심각한 운동 장애가 있는 사람들의 언어 회복과 컴퓨터 제어에 있어 코넥서스 BCI의 장기적 안전성과 효능 평가
• 대상 집단: 언어 능력을 상실한 마비 또는 신경학적 질환(ALS, 뇌간 뇌졸중, 척수 손상 등) 환자
• 등록: 2026년 1분기부터 환자 모집 시작; 미시간 대학과 매사추세츠 종합병원에서 진행 중이며 UC 데이비스 합류 예정
• 초기 참가자: 연구는 먼저 2명의 참가자를 등록할 예정
• 일정: EFS는 수년간 진행될 예정. 2026년 6월 FDA TAP 프로그램 선정으로 규제 심사 및 상업 승인 경로가 가속화될 전망

더 큰 그림: 언어 회복에 채널 수가 중요한 이유

말하기는 인체가 수행하는 가장 복잡한 운동 기능 중 하나이다. 이를 실시간으로 해독하려면 많은 개별 뉴런의 신호를 동시에 포착해야 하며, 이는 더 높은 채널 수의 직접적인 혜택을 받는다. 패러드로믹스의 1,684개 채널은 뉴럴링크의 1,024개, 싱크론의 16개를 크게 웃돌며, 언어 생성과 관련된 더 미묘한 신경 신호를 해독할 잠재력을 가진다.

그러나 채널 수가 많다고 해서 모든 면에서 유리한 것은 아니다. 완전 침습형 피질 내 수술은 싱크론의 혈관 내 접근법(목 정맥을 통한 카테터 삽입)보다 더 큰 위험을 수반한다. 뉴럴링크는 로봇 수술 시스템을 사용하여 유연한 전극을 뇌에 삽입하는 반면, 패러드로믹스의 단단한 마이크로와이어는 직접 이식된다. 각 접근법의 상대적 안전성과 장기적 성능은 임상 데이터가 축적되어야만 명확해질 것이다.

앞으로의 과제

첫 번째 인간 이식 성공, FDA 임상시험 승인, 환자 모집 시작으로 패러드로믹스는 BCI 분야의 강력한 경쟁자로 자리매김했다. 코넥트원 연구는 높은 채널 수 접근법이 자연스럽고 실시간적인 언어 회복이라는 약속을 실제로 실현할 수 있는지에 대한 최초의 엄격한 데이터를 제공할 것이다. 만약 성공한다면, 코넥서스 BCI는 마비나 신경 퇴행성 질환으로 언어 능력을 잃은 전 세계 수십만 명의 사람들에게 새로운 의사소통의 길을 열어줄 수 있다.