삼성 갤럭시 버즈, FDA 승인 받고 OTC 보청기로 변신하다

2026년 8월 11일, 삼성전자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 갤럭시 버즈 보청기(Hearing Aid) 기능의 승인을 받았다고 발표했습니다. 이번 승인으로 일부 프리미엄 무선 이어버드 모델이 별도의 처방전이나 병원 방문 없이도 일반의약품(OTC) 수준의 보청기로 사용할 수 있게 됐습니다. 애플의 에어팟 프로에 이어 삼성도 해당 시장에 진출하게 된 셈입니다. 새 기능의 지원 모델과 작동 방식, 출시 일정을 자세히 알아보겠습니다.

어떤 갤럭시 버즈 모델을 지원하나요?

다음 두 모델이 보청기 기능을 지원합니다.

• 갤럭시 버즈3 프로 (Galaxy Buds3 Pro)
• 갤럭시 버즈4 프로 (Galaxy Buds4 Pro)

또한, 원 UI 8(One UI 8) 이상의 소프트웨어를 실행하는 호환 갤럭시 기기가 필요합니다.

삼성의 청력 건강 시스템은 어떻게 작동하나요?

삼성의 청력 건강 시스템은 설정 메뉴에서 바로 접근할 수 있는 두 가지 핵심 기능을 중심으로 구성되며, 별도의 앱이 필요하지 않습니다.

청력 테스트 (Hearing Test)

사용자는 약 5분 동안 자가 진단 형식의 청력 테스트를 완료할 수 있습니다. 임상 등급의 순음 청력검사 방식을 사용하여 각 귀를 개별적으로 검사하고 전문 청각사의 평가와 비교할 수 있는 정확도의 청력도를 생성합니다. 결과는 정상, 경도, 중등도, 고도, 심도 등으로 분류됩니다. 이 청력 테스트 기능은 의료기기 소프트웨어(SaMD)로 등록되었습니다.

보청기 (Hearing Aid)

청력도 결과를 바탕으로 보청기 기능은 사용자가 듣기 어려워하는 특정 주파수(예: 고주파음, 속삭임, 먼 곳의 목소리)를 증폭합니다. 또한 소음 제거와 빔포밍(beamforming) 기술을 결합하여 더욱 집중된 소리를 만들어냅니다.

NAL-NL2 임상 표준

삼성은 글로벌 보청기 처방의 임상 표준으로 인정받는 NAL-NL2(National Acoustic Laboratories' Non-Linear, version 2) 공식을 적용합니다. 이를 통해 각 사용자의 고유한 청력 프로필에 맞춰 정밀하게 개인화된 소리 증폭이 가능합니다.

삼성 헬스 연동

소음 노출 수준과 테스트 결과 등의 청력 관련 정보는 삼성 헬스(Samsung Health) 앱에서도 확인할 수 있습니다.

어떤 임상 연구 협력이 개발을 뒷받침했나요?

삼성의 청력 건강 기술 개발은 2020년 갤럭시 버즈+의 개인 사운드 증폭 제품(PSAP) 기능에서 시작됐으며, 2021년 임상 검증을 마쳤습니다. 주요 협력 및 검증 파트너는 다음과 같습니다.

• 국립 청각 연구소 (NAL) — OTC 솔루션 직접 공동 개발
• 삼성서울병원 (SMC) — OTC 솔루션 직접 공동 개발
• 밴더빌트 대학 의료원 — 임상 검증 연구 수행
• 산호세 주립 대학교 — 임상 검증 연구 수행
• 멤피스 대학교 — 임상 검증 연구 수행

기능은 언제 출시되나요?

보청기 및 청력 테스트 기능은 미국과 일부 승인 국가에서 2026년 4분기(Q4)부터 순차적으로 제공될 예정입니다.

애플의 에어팟 프로와 어떻게 비교되나요?

애플은 2024년에 에어팟 프로 2세대 및 3세대에 OTC 보청기 기능을 도입했습니다. 삼성의 시스템 역시 자체 청력 테스트를 제공하고 임상 표준을 적용해 증폭을 개인화함으로써 소비자 청력 건강 시장에서 직접적인 경쟁자로 자리 잡았습니다.

핵심 요약

이번 FDA 승인으로 수백만 명의 갤럭시 버즈 사용자들이 처방전이나 병원 방문 없이도 자신이 이미 가지고 있는 이어버드를 사용해 경도에서 중등도의 난청 문제를 해결할 수 있는 길이 열렸습니다. 해당 기능은 올해 하반기 출시될 예정이며, 사용하려면 갤럭시 버즈3 프로 또는 갤럭시 버즈4 프로와 One UI 8 이상을 실행하는 호환 갤럭시 스마트폰이 필요합니다.