지데이트로, ROS1 양성 비소세포폐암 1차 치료서 반응률 94%

GSK는 2026 세계폐암학회(WCLC)에서 **지데이트로(Jideytro·성분명 지데삼티닙)**의 1차 치료 가능성을 뒷받침하는 ARROS-1 최신 결과를 발표했다. 이전에 ROS1 표적 티로신키나제억제제(TKI)를 받은 적이 없는 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 94명 가운데 88명이 치료에 반응해, 객관적 반응률(ORR)은 **94%**였다. 4

다만 이 연구는 비교군 없이 진행된 단일군 1/2상 시험이다. 따라서 현재 1차 치료에 쓰이는 ROS1 표적 치료제보다 지데이트로가 더 우수하다고 결론내릴 수는 없다. 이번 수치는 강한 항종양 활성을 시사하지만, 약제 간 우월성을 입증하는 직접 비교 결과는 아니다. 4

핵심 결과: 94명 중 14명은 완전반응

추적 관찰기간 중앙값 15.2개월 시점에 눈가림 독립중앙검토(BICR)로 평가한 ORR은 94%(88/94명, 95% 신뢰구간 87~98%)였다. 이 가운데 14명(15%)은 완전반응을 보였다. 4

시간 경과에 따른 지표도 아직 최종적인 단계는 아니지만 긍정적이었다.

• 12개월 무진행생존율(PFS)은 **90%**였다.
• 분석 시점에 무진행생존기간 중앙값과 반응지속기간 중앙값은 모두 아직 도달하지 않았다.
• 반응을 보인 환자 중 9개월 시점에 반응을 유지한 비율은 94%, 12개월 시점에는 **86%**였다. 4

뇌전이에서도 확인된 반응

치료 시작 전 측정 가능한 뇌전이가 있던 환자는 10명이었다. GSK에 따르면 이들 10명 전원에서 두개강 내 반응이 확인됐고, 7명(70%)은 뇌 병변이 영상에서 완전히 사라지는 완전반응을 달성했다. 12개월 시점의 두개강 내 반응률은 78%로 보고됐다. 4

또한 연구 시작 당시 뇌전이가 없던 환자에서는 중추신경계 진행이 보고되지 않았다고 GSK는 밝혔다. 4

ROS1 양성 NSCLC에서는 뇌전이의 조절이 중요한 치료 과제가 될 수 있어 이 결과는 주목된다. 그러나 측정 가능한 뇌전이 환자가 10명에 그친 만큼, 해당 수치의 해석에는 신중함이 필요하다.

‘TKI 미치료’가 모든 치료를 처음 받는다는 뜻은 아니다

ARROS-1은 지데삼티닙을 평가하는 글로벌 단일군 최초 인체 대상 1/2상 연구다. 이번 분석은 이전 ROS1 TKI 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 NSCLC 성인 환자를 대상으로 했다. 연구 참여 전 화학요법 및/또는 면역요법은 최대 1차례까지 허용됐다. 4

유효성 평가 대상 94명 중:

• **27%**는 이전에 화학요법을 받았고,
• **17%**는 화학요법과 면역요법을 모두 받았으며,
• **17%**는 독립중앙검토 기준으로 연구 시작 시 중추신경계 전이가 있었다. 4

즉 ‘TKI 미치료’는 ROS1 표적 TKI를 쓰지 않았다는 의미이며, 일부 환자는 이미 다른 전신 치료를 경험한 상태였다.

안전성: 감량 11%, 이상반응으로 인한 중단 1%

가장 흔하게 보고된 치료 관련 이상반응은 말초부종, 체중 증가, 크레아틴인산화효소(CPK) 증가, 미각 변화, 아스파르테이트아미노전이효소(AST) 증가였다. GSK는 대체로 경도 또는 중등도라고 설명했다. 4

치료 관련 이상반응으로 용량을 줄인 환자는 11%, 치료를 중단한 환자는 **1%**였다. 4

소규모 비무작위 연구인 만큼 장기 추적과 실제 진료 환경에서의 추가 안전성 자료가 필요하다. 그럼에도 낮은 치료 중단율은 GSK가 지데이트로를 1차 치료 후보로 제시하는 근거 중 하나다.

크리조티닙·엔트렉티닙과의 비교는 아직 불가

크리조티닙과 엔트렉티닙은 ROS1 양성 NSCLC의 기존 1차 표적치료 선택지다. GSK는 지데삼티닙의 높은 반응률, 내약성 프로파일, 뇌전이에서의 활성 가능성을 차별점으로 제시했다. 4

하지만 ARROS-1은 지데삼티닙을 크리조티닙, 엔트렉티닙 또는 다른 치료제와 무작위 배정으로 직접 비교한 시험이 아니다. 각 연구의 환자 특성, 추적 기간, 평가 방법이 다르면 연구 간 수치를 단순 비교하기 어렵다. 94%라는 ORR은 유망한 신호이지만, 다른 1차 ROS1 치료제보다 낫다는 증거는 아니다.

드문 ROS1 양성 폐암, 분자검사가 출발점

GSK는 ROS1 변이가 NSCLC의 약 2%에서 발생하며, 전 세계적으로 매년 약 5만 건의 ROS1 양성 NSCLC가 새로 진단되는 것으로 추산한다. 이 질환은 비교적 젊은 연령층과 비흡연자에서 진단되는 경우가 있고 뇌로 전이되는 경향도 크다고 회사는 설명했다. 4

환자가 ROS1 표적치료 대상인지 확인하려면 분자검사가 핵심이다.

미국 FDA 승인 현황과 1차 치료 확대 계획

미국 식품의약국(FDA)은 2026년 7월 22일, 이전에 ROS1 TKI 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 NSCLC 성인 환자에 대해 지데이트로를 승인했다. 이 승인은 별도의 ARROS-1 치료경험 환자군 117명 자료에 근거했으며, 이 집단의 ORR은 44%(95% 신뢰구간 34~53%)였다. 13

GSK는 이 질환 영역에서 지데삼티닙이 FDA의 희귀의약품 지정과 혁신치료제 지정을 받았다고 밝혔다. 4 WCLC 발표 당시 지데이트로는 1차 치료로는 승인되지 않은 상태였다. GSK는 2026년 후반 ROS1 TKI 미치료 환자까지 적응증을 넓히기 위한 보충 신약허가신청(sNDA)을 FDA에 제출할 계획이라고 밝혔다. 14

정리

이번 WCLC 발표에서 GSK는 진행성 ROS1 양성 NSCLC의 ROS1 TKI 미치료 환자 94명을 대상으로 지데이트로의 ORR 94%, 완전반응 14명을 제시했다. 뇌전이 평가 가능 환자 10명 중 7명에서 두개강 내 완전반응이 나타난 점도 프로그램의 관심을 높이는 결과다. 4

향후 관건은 FDA가 1차 치료 적응증을 확대할지, 그리고 더 긴 추적 관찰 또는 직접 비교 연구가 기존 ROS1 표적치료제 사이에서 지데이트로의 위치를 얼마나 명확히 할지다.