임상시험에서 확인된 레타트루타이드의 체중 감량 효과, 심혈관 보호 효과는 별개

릴리의 3상 임상시험 TRIUMPH-2에서 레타트루타이드는 제2형 당뇨병과 비만 또는 과체중이 있는 성인의 체중과 혈당 지표를 개선했다. 12mg을 주 1회 투여한 군은 80주 동안 시작 체중의 평균 20.8%를 감량했고, 위약군의 감량률은 4.0%였다. 다만 혈압·혈중 지질 등 위험인자가 개선됐다는 사실이 심근경색이나 뇌졸중을 예방한다는 증거는 아니다. 458

80주 동안 나타난 체중·혈당 변화

12mg 투여군의 평균 감량 폭은 49.6파운드(약 22.5kg)였다. 4mg과 9mg 투여군은 각각 평균 12.7%, 19.1%를 감량했다. 위약군의 평균 감량률은 4.0%였다. 8

시험 시작 당시 BMI가 35 이상인 참가자만 보면, 12mg 투여군은 평균 60.8파운드(약 27.6kg), 체중의 23.4%를 감량했다. 시험 종료 시 이 용량군 참가자의 59.5%는 BMI 기준상 비만에 해당하지 않았다. 5

혈당 조절 지표인 당화혈색소(HbA1c)도 개선됐다. 레타트루타이드 투여군에서 HbA1c는 평균 최대 1.6%포인트 낮아졌다. 19

심혈관 위험인자 개선이 심장병 예방을 뜻하진 않는다

시험 결과에는 혈압과 혈중 지질 등 심혈관 위험인자의 개선도 포함됐다. 이런 지표는 심장대사 건강을 살펴볼 때 참고할 수 있지만, TRIUMPH-2만으로 레타트루타이드가 심근경색·뇌졸중이나 심혈관 사망을 줄인다고 결론 내릴 수는 없다. 위험인자의 변화와 실제 심혈관 사건 예방은 서로 다른 결과다. 3437

레타트루타이드는 GLP-1, GIP, 글루카곤 수용체 세 가지에 작용하는 약물이다. 세마글루타이드나 티르제파타이드와 비교할 때도 주의가 필요하다. TRIUMPH-2는 레타트루타이드와 위약을 비교한 시험이지, 두 약물과 직접 비교한 시험이 아니다. 따라서 이 시험의 체중 감량 수치만으로 레타트루타이드가 세마글루타이드나 티르제파타이드보다 더 효과적이라고 볼 수 없다. 348

보고된 부작용과 치료 중단

메스꺼움, 구토, 설사 등 위장관 부작용이 흔히 보고됐다. 9

부작용 때문에 치료를 중단한 비율은 4mg 투여군 3.8%, 9mg 투여군 11.6%, 12mg 투여군 7.7%였다. 위약군은 4.9%였다. 6

FDA 신청 계획과 남은 질문

릴리는 2027년 1분기에 미국 식품의약국(FDA)에 생물의약품 허가 신청서(BLA)를 제출할 계획이라고 밝혔다. TRIUMPH-2는 레타트루타이드를 평가하는 더 넓은 3상 임상시험 프로그램의 일부다. 현재 레타트루타이드는 아직 임상시험 중인 약물이다. 11238

확인 가능한 자료에는 승인되지 않은 모방 제품을 상대로 릴리가 구체적으로 어떤 법적·규제 조치를 계획하는지 나와 있지 않다. 임상시험 결과는 시험에서 평가한 약물에 관한 것이며, 임상시험 밖에서 판매되는 제품의 안전성이나 효과를 입증하지 않는다.