중국 NMPA, 펠자르타맙 ‘징페이’ 승인…다발성 골수종 치료에 새로운 선택지

펠자르타맙은 어떻게 작용하나

펠자르타맙은 CD38을 표적으로 하는 인간 단일클론항체다. CD38은 형질세포 표면에 나타나는 단백질로, 다발성 골수종을 일으키는 악성 형질세포에도 발현된다. 펠자르타맙은 이 표적을 인식해 CD38을 가진 세포를 겨냥하도록 설계됐다.

현재 공개된 승인 자료는 펠자르타맙의 항체 유형과 CD38 표적을 설명하지만, 이후 세포 사멸로 이어지는 전체 작용 과정이나 다른 CD38 표적 치료제와 비교한 임상 성과까지 판단할 수 있는 세부 자료는 충분히 제시하지 않는다.

왜 글로벌 차원에서 중요한가

가장 큰 의미는 이번 중국 허가가 펠자르타맙의 세계 최초 규제 승인이라는 데 있다. 단순히 중국에서 처음 허가된 것이 아니라, 현재까지 전 세계 어느 시장에서도 처음으로 시판 허가를 받은 것이다.

이번 결정으로 펠자르타맙은 중화권에서 연구·개발 단계에서 상업화 준비 단계로 넘어가게 됐다. TJ 바이오파마는 앞서 중국 NMPA에 생물의약품 허가신청(BLA)을 제출했으며, 항저우에 위치한 우수의약품 제조·관리기준(GMP) 시설의 생산 역량도 설명해 왔다.

허가에 앞서 2026년 4월에는 바이오젠이 TJ 바이오파마의 중화권 독점권을 인수하는 계약이 체결됐다. 이 거래로 펠자르타맙의 전 세계 개발 및 상업화 권리는 바이오젠 한 곳으로 통합됐다.

개발사와 현재 권리 보유자는 누구인가

회사 측 중국 발표에 따르면 펠자르타맙은 처음에 MorphoSys AG가 개발했다. MorphoSys는 현재 노바티스 산하의 MorphoSys GmbH로 운영된다. 이후 TJ 바이오파마가 중화권에서의 독점 개발·상업화 권리를 보유했고, 이를 바이오젠에 넘겼다.

현재 공개된 역할을 구분하면 다음과 같다.

• 최초 개발사: MorphoSys AG(현재 노바티스 산하 MorphoSys GmbH)
• 현재 전 세계 권리 보유자: 바이오젠. TJ 바이오파마의 중화권 권리를 인수해 전 세계 개발·상업화 독점권을 확보했다.
• 중화권 상업화 담당: 바이오젠
• 중화권 상업 공급 담당: TJ 바이오파마. 항저우 GMP 시설을 기반으로 상업화를 위한 제품을 공급한다고 밝혔다.

여기서 ‘중화권’은 이번 계약과 회사 발표에서 중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만을 포괄하는 지역을 뜻한다.

제조와 공급에서 아직 확인되지 않은 부분

공개 자료가 비교적 분명하게 보여주는 중국 내 구조는 바이오젠이 상업화를 담당하고, TJ 바이오파마가 그 상업화를 위한 제품 공급을 맡는다는 것이다.

다만 전 세계 제조·공급을 어떻게 나눌지에 대한 상세한 계획은 공개 자료만으로 확정하기 어렵다. 일부 보도는 바이오젠이 중화권에서 제조 책임까지 맡는다고 설명했지만, 이후 허가 발표에서는 TJ 바이오파마를 상업 공급 담당 주체로 명시했다.

따라서 현재 가장 신중한 해석은 다음과 같다. TJ 바이오파마가 중화권 상업화를 위한 펠자르타맙 공급에 참여한다는 점은 확인되지만, TJ 바이오파마가 전 세계적으로 이 약을 제조하거나 공급한다고 단정할 근거는 부족하다. 또한 바이오젠이 전 세계 개발·상업화 권리를 보유한다는 사실만으로, 향후 모든 물량을 바이오젠이 직접 제조한다는 의미가 되는 것도 아니다.

결론

중국 NMPA는 펠자르타맙 주사제 ‘징페이’를 레날리도마이드와 덱사메타손에 병용해, 이전에 최소 한 차례 치료받은 다발성 골수종 성인 환자에게 사용할 수 있도록 승인했다. 펠자르타맙은 CD38을 표적으로 하는 인간 단일클론항체이며, 이번 허가는 이 약의 세계 최초 시판 승인이다. 바이오젠은 전 세계 개발·상업화 권리를 보유하고, TJ 바이오파마는 현재 공개된 계약과 발표상 중화권 상업 공급 역할을 맡는다.