GSK 지데이트로, ROS1 양성 폐암 1차 치료군에서 객관적 반응률 94% 보고

GSK는 2026 세계폐암학회(WCLC)가 열린 서울에서 ROS1 억제제 **지데이트로(Jideytro·성분명 지데삼티닙, zidesamtinib)**의 ARROS-1 1/2상 결과를 발표했다. ROS1 티로신키나아제억제제(TKI)를 이전에 투여받지 않은 진행성·전이성 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 가운데 평가 가능한 94명에서 **객관적 반응률(ORR) 94%**가 확인됐다는 내용이다. 전신 종양 반응뿐 아니라 뇌전이에 대한 반응도 보고됐고, 치료 관련 용량 조절·중단 비율은 비교적 낮았다. 7

다만 이는 대조군이 없는 단일군 1/2상 연구다. 따라서 수치가 고무적이더라도 현재 사용되는 다른 1차 ROS1 표적치료제와의 직접적인 우열을 증명한 결과로 해석해서는 안 된다. 2

핵심 효능: 94명 중 88명 반응

ARROS-1의 효능 평가 대상 94명 중 88명이 종양 반응을 보여 ORR은 **94%(95% 신뢰구간 87~98%)**였다. 이 중 14명(15%)은 완전반응(CR)을 보였다. 추적관찰 중앙값은 15.2개월이었다. 7

12개월 시점의 무진행생존(PFS) 비율은 90%였으며, 중앙값 PFS와 반응지속기간(DOR)은 분석 시점까지 아직 도달하지 않았다. 즉, 많은 환자에서 반응과 질병 조절이 관찰 기간을 넘어 지속되고 있었다는 뜻이지만, 장기적인 지속성은 추가 추적이 필요하다. 7

뇌전이 환자에서도 두개강 내 반응 보고

뇌전이는 진행성 폐암 치료에서 특히 중요한 변수다. 기저 시점에 측정 가능한 뇌전이가 있던 환자 10명은 모두 두개강 내 반응을 보였다. 이 가운데 7명(70%)은 검출 가능한 뇌종양이 완전히 사라지는 두개강 내 완전반응을 달성했다. 7

12개월 시점에도 두개강 내 반응을 유지한 비율은 78%였다. 연구에서는 기저 뇌전이가 없던 환자에서 중추신경계(CNS) 진행 사례가 보고되지 않았다고 밝혔다. 7

안전성: 용량 감량 11%, 치료 중단 1%

가장 흔한 치료 관련 이상반응은 말초부종, 체중 증가, 크레아틴인산화효소(CPK) 상승, 미각이상, 아스파르트산아미노전이효소(AST) 상승이었다. 대부분은 낮은 등급으로 보고됐다. 7

치료 관련 이상반응으로 용량을 줄인 환자는 11%, 치료를 중단한 환자는 1%였다. 7

어떤 환자가 분석에 포함됐나

ARROS-1은 전 세계에서 진행된 단일군 1/2상 연구다. 이번 1차 치료 관련 분석은 첫 ROS1 표적치료를 받은 183명 가운데, 측정 가능한 병변과 충분한 추적관찰 기간을 충족한 94명을 대상으로 했다. 7

이 코호트에서는 이전 항암화학요법 및/또는 면역치료를 최대 1차례까지 허용했다. 환자의 27%는 과거 항암화학요법을 받았고, 이 중 17%는 면역치료도 받은 이력이 있었다. 기저 시점에 CNS 전이가 있었던 환자는 17%였다. 7

기존 치료제보다 낫다고 볼 수 있나

GSK가 발표한 94% ORR은 크리조티닙, 엔트렉티닙 등 기존 1차 ROS1 억제제에서 과거 보고된 약 68~79%의 반응률보다 수치상 높다. 그러나 이런 시험 간 비교에는 한계가 크다. 환자 특성, 평가 시점과 방법, 추적 기간이 서로 다를 수 있기 때문이다. 2

특히 ARROS-1은 무작위 배정이나 대조군이 없는 비교적 작은 단일군 연구다. 따라서 이번 자료는 후속 규제 검토와 추가 검증을 뒷받침하는 신호로 볼 수는 있어도, 기존 약물 대비 우월성을 확정하는 근거는 아니다. 2

현재 허가 상태와 다음 단계

미국 식품의약국(FDA)은 2026년 7월 22일, 이전에 ROS1 TKI를 적어도 한 차례 투여받은 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 NSCLC 성인 환자에 대해 지데이트로를 승인했다. 이전 치료 경험이 있는 117명 효능 분석군에서 확인된 ORR은 44%였으며, ROS1 TKI를 한 차례 받은 환자에서는 49%, 두 차례 이상 받은 환자에서는 38%였다. FDA는 이 제품에 희귀의약품 지정을 부여했다고 밝혔다. 1

GSK는 이번 ARROS-1 자료를 바탕으로 2026년 중 1차 치료 적응증을 위한 미국 보충 허가신청을 제출할 계획이다. 현재 지데이트로는 어느 국가에서도 1차 치료제로 승인된 상태는 아니다. 7

ROS1 유전자 변이는 비소세포폐암의 약 2%에서 나타나는 것으로 알려져 있다. GSK는 전 세계적으로 연간 약 5만 건의 신규 사례가 발생한다고 추산한다. 7

시장 반응은

발표 당일 GSK 주가는 장중 약 3.4% 올랐다는 시장 보도가 나왔다. 다만 이 움직임은 지데이트로 자료뿐 아니라 GSK가 같은 시기에 내놓은 다른 긍정적 폐암 임상 데이터의 영향도 함께 반영된 것으로 보인다. 따라서 주가 상승을 ARROS-1 결과 하나에만 귀속하기는 어렵다. 5