세마글루타이드 투여 소아 40.4%, 68주 후 비만 기준 아래로

노보 노디스크의 STEP Young 3상 톱라인 결과에 따르면, 비만이 있는 6세 이상 12세 미만 소아에게 주 1회 세마글루타이드(위고비 성분)를 저열량 식사·신체활동 증가와 함께 적용했을 때 위약보다 BMI가 더 크게 감소했습니다. 다만 이번 발표는 요약 결과여서 평균 BMI 감소율과 이상반응의 구체적 수치는 아직 공개되지 않았습니다.3

핵심 결과: 68주 후 40.4%가 비만 기준 아래로

무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식으로 진행된 이 시험에는 총 165명이 참여했습니다. 두 군 모두 시험 기간 저열량 식사와 신체활동 증가를 포함한 생활습관 중재를 받았습니다.4

68주 시점에서 세마글루타이드 투여군의 **40.4%**는 연령과 성별에 따른 비만 기준 아래로 BMI가 내려가 더 이상 비만으로 분류되지 않았습니다. 위약군에서는 이 비율이 **0%**였습니다.3

이 수치는 배정된 치료를 계획대로 계속 받았다고 가정해 치료 효과를 추정하는 ‘시험약 추정치(trial product estimand)’ 기준 결과입니다.3

1차 평가변수는 시작 시점부터 68주까지의 BMI 변화율이었습니다. 노보 노디스크는 세마글루타이드군이 위약군보다 우월한 BMI 감소를 보이며 이 목표를 달성했다고 밝혔습니다. 그러나 톱라인 발표에는 군별 평균 BMI 감소율이 포함되지 않았습니다.3

참가자 상당수는 중증 비만 상태

등록 당시 참가자의 85% 이상은 소아 기준 II급 또는 III급 중증 비만에 해당했습니다.4 이는 각각 연령·성별별 BMI 95백분위수의 최소 120%, 140% 이상에 해당하는 분류입니다.4

세마글루타이드는 피하주사로 주 1회 투여됐으며, 시험 등록 당시 체중에 따라 최대 용량은 1.7mg 또는 2.4mg으로 정해졌습니다.4

안전성: 성장·사춘기 관련 새 우려는 없었다고 발표

노보 노디스크는 전반적인 안전성과 내약성 프로파일이 청소년 및 성인 대상 기존 세마글루타이드 연구와 일관됐고, 새로운 안전성 우려는 확인되지 않았다고 설명했습니다.4

특히 시험 기간 중 키 성장이나 사춘기 발달과 관련한 안전성 문제도 관찰되지 않았다고 밝혔습니다.4 다만 상세 이상반응 자료가 아직 발표되지 않은 만큼, 장기 안전성을 포함한 전체 결과는 향후 학회 발표를 통해 확인할 필요가 있습니다.

아직 12세 미만 비만 치료제로 승인되지 않아

GLP-1 계열 체중감량 약물의 오프라벨 사용은 늘고 있지만, 현재 12세 미만 소아의 비만 치료를 위한 승인 약물은 제한적입니다. 세마글루타이드 역시 이 연령대 비만 치료 적응증으로는 승인되지 않았습니다.3

이번 결과만으로 위고비의 현행 허가 상태가 바뀌는 것은 아닙니다. 12세 미만 적응증을 추가하려면 각국 규제기관의 심사를 거쳐야 하며, 노보 노디스크는 현재 공개된 톱라인 자료에서 구체적인 허가 신청 시점을 밝히지 않았습니다.13

소아 비만의 규모와 향후 일정

노보 노디스크는 전 세계 5~19세 비만 아동·청소년 수가 2025년 1억7,700만 명에서 2040년 2억2,800만 명으로 늘어날 것으로 추정했습니다.4

STEP Young의 상세 결과는 2026년 11월 14~17일 미국 워싱턴 D.C.에서 열리는 비만학회 연례행사 ‘ObesityWeek’에서 발표될 예정입니다.4 그때 평균 BMI 변화, 이상반응 양상, 치료 지속 여부 등을 포함한 더 구체적인 데이터를 확인할 수 있을 전망입니다.