바이오엔테크 개인 맞춤형 mRNA 대장암 백신 임상 중단…‘백신 단독요법’ 전략에 제동

바이오엔테크가 개인 맞춤형 mRNA 항암제 후보물질 **오토젠 세부메란(autogene cevumeran, BNT122/RO7198457)**의 대장암 임상을 중단했다. 이번 결정은 대장암에서 개인 맞춤형 mRNA 백신의 임상·투자 전망에 상당한 타격이지만, 다른 암종이나 면역관문억제제와의 병용요법까지 무효화한 것은 아니다. 핵심은 면역치료에 상대적으로 잘 반응하지 않는 대장암에서 백신 단독요법이 효과를 입증할 경로를 보여주지 못했다는 점이다. 12

BNT122-01 임상에서 무슨 일이 있었나

바이오엔테크와 로슈 계열사 제넨텍은 2026년 8월 28일 2상 임상시험 BNT122-01(NCT04486378)을 종료한다고 발표했다. 이 시험은 수술로 종양을 제거한 뒤에도 순환 종양 DNA(ctDNA)가 검출되는 고위험 2기 또는 3기 대장암 환자를 대상으로, 환자별 종양 돌연변이를 겨냥하도록 설계된 오토젠 세부메란을 보조요법으로 단독 투여하고 관찰만 하는 치료와 비교했다. 1

독립적인 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)는 두 치료군 사이에 전체 생존율의 수치상 불균형을 확인했다. 위원회는 추가 추적 관찰을 이어가더라도 유효성 결과가 달라질 가능성이 낮다고 판단해 치료 중단과 시험 종료를 권고했다. 회사는 이번 검토에서 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다고 밝혔다. 1

이번 발표가 첫 번째 경고는 아니었다. 시험은 2025년 10월 이미 사전에 정해둔 무용성(futility) 경계에 도달했지만, 당시 DSMB는 데이터와 추적 기간이 유효성을 신뢰성 있게 판단하기에는 아직 충분히 성숙하지 않았다고 봤다. 이에 안전성 문제는 제기하지 않은 채 임상을 계속 진행했다. 1

발표 직후 바이오엔테크 주가는 장중 약 8~9% 하락했다. 개인 맞춤형 mRNA 항암 플랫폼을 뒷받침하던 대표적인 임상 근거가 사라졌다는 점이 투자 심리에 반영된 것으로 풀이된다. 2

바이오엔테크는 환자 선별 방식과 향후 개발 전략에 미치는 영향을 파악하기 위해 전체 데이터를 추가 분석하고, 결과를 학계와 공유할 계획이다. 1

췌장암 병용 임상은 계속된다

모든 BNT122 개발이 중단된 것은 아니다. 절제된 췌관선암 환자를 대상으로 하는 2상 IMcode003은 계획대로 진행된다. 이 시험은 오토젠 세부메란을 단독으로 사용하는 BNT122-01과 달리, 면역관문억제제와 화학요법을 함께 사용하는 병용요법이다. 1

바이오엔테크는 2026년 6월 30일 기준 현금·현금성 자산과 유가증권 등 약 166억 유로를 보유하고 있어, 이번 분석과 병용 임상, 다른 항암 프로그램에 투자할 재정적 여력도 상당한 것으로 평가된다. 8

모더나·머크의 흑색종 성공과 모순되는 결과일까

직접적인 모순으로 보기는 어렵다. 8월 19일 모더나와 머크는 개인 맞춤형 mRNA 신생항원 치료제 인티스메란 오토젠(V940)을 키트루다와 병용한 흑색종 3상 임상에서 재발과 원격 전이를 줄였다고 발표했다. 346

두 임상은 중요한 조건이 달랐다.

• 모더나·머크 임상은 PD-1 면역관문억제제인 키트루다와 mRNA 치료제를 함께 투여했다.
• BNT122-01은 오토젠 세부메란을 면역관문억제제의 지원 없이 단독으로 투여했다. 14
• 바이오엔테크는 대장암을 면역학적으로 ‘차가운(cold)’ 암종으로 설명해 왔으며, 대장암은 역사적으로 면역치료 반응이 제한적이었다.
• 반면 흑색종은 일반적으로 면역치료에 더 잘 반응하는 암종으로 알려져 있다. 1

따라서 이번 대장암 결과가 강하게 시사하는 것은 개인 맞춤형 신생항원 백신이라는 기술 전체의 실패라기보다, 면역 반응이 약한 암종에서 백신 단독요법을 사용하는 전략의 한계다. 앞으로는 암종별 면역 환경과 병용요법 설계가 성패를 좌우할 가능성이 커졌다.

mRNA 항암 분야와 시장에 미친 영향

이번 중단은 mRNA 항암 분야 전반의 단기 투자 심리를 약화시켰을 가능성이 있다. 투자자들이 모더나·머크의 흑색종 결과를 다른 고형암에도 적용할 수 있는 플랫폼 검증으로 받아들이던 상황에서, 대장암 결과는 암종의 생물학과 치료 조합이 결과를 크게 좌우한다는 점을 다시 부각했다. 35

다만 제공된 자료만으로는 이날 화이자 주가에 특정한 영향을 줬다고 단정할 수 없다. 또한 바이오엔테크의 BNT113 두경부암 중간 분석 일정이나 10월 유럽종양학회(ESMO) 발표의 구체적인 시점·결과도 확인되지 않았다. 이 부분은 검증되지 않은 전망으로 구분해야 한다.

앞으로 확인할 핵심 변수

향후 주목할 지점은 세 가지다. 첫째, 면역관문억제제와 화학요법을 결합한 접근법이 면역원성이 낮은 암종에서도 실제 이익을 낼 수 있는지다. 둘째, 바이오엔테크의 BNT122 추가 분석에서 특정 반응 환자군이 확인될 수 있는지다. 셋째, BNT113이나 향후 학회 데이터가 흑색종을 넘어 다른 암종에서도 재현 가능한 활성을 보여줄지다.

이번 임상 종료로 개인 맞춤형 신생항원 백신의 가능성이 사라졌다고 보기는 어렵다. 다만 앞으로의 주장은 암종별 무작위 임상시험과 충분한 생존 데이터로 뒷받침돼야 한다. 바이오엔테크의 재정 여력은 전략을 수정하고 병용요법을 계속 시험할 수 있는 기반이지만, 이번 결과는 ‘mRNA 백신이면 암종을 가리지 않고 통할 것’이라는 낙관론에는 분명한 제동을 걸었다. 18