FDA, 트로델비 1차 치료제 승인…삼중음성유방암 새 지평 열다

2026년 6월 24일, 미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, 나스닥: GILD)의 항체-약물 접합체(ADC) 트로델비(Trodelvy, 성분명: 사시투주맙 고비테칸-hziy)를 전이성 삼중음성유방암(mTNBC)의 1차 치료제로 전격 승인했습니다. 이번 승인으로 트로델비는 기존 3차 이상 전이성 치료에서 사용되던 약물에서 1차 치료의 핵심 옵션으로 도약하게 됐습니다.

FDA 승인 적응증 (2026년 6월 24일)

적응증	대상 환자군	근거 임상시험
단독요법	PD-1/PD-L1 억제제 치료 대상이 아닌(예: PD-L1 음성) 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 TNBC 성인 환자로, 전이성 질환에 대한 전신 치료를 받은 적이 없는 경우	ASCENT-03
펨브롤리주맙(키트루다) 병용요법	PD-L1(CPS ≥ 10)을 발현하는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 TNBC 성인 환자로, 전이성 질환에 대한 전신 치료를 받은 적이 없는 경우	ASCENT-04/KEYNOTE-D19

3상 임상시험 효과성 데이터

ASCENT-03 (트로델비 단독요법 vs 의사 선택 화학요법, PD-L1 음성/면역치료 부적합 1차 mTNBC 대상):

• 화학요법 대비 질환 진행 또는 사망 위험 38% 감소
• 트로델비는 이 1차 치료 환자군에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 이점을 입증한 최초이자 유일한 ADC입니다

ASCENT-04 / KEYNOTE-D19 (트로델비 + 펨브롤리주맙 vs 화학요법 + 펨브롤리주맙, PD-L1 양성[CPS ≥ 10] 1차 mTNBC 대상):

• 표준 화학요법 + 펨브롤리주맙 대비 질환 진행 또는 사망 위험 35% 감소
• 연구 결과는 *뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)*에 게재됐습니다
• 주요 하위 그룹에서 무진행 생존(PFS) 이점이 일관되게 관찰됐습니다

기존 ASCENT 임상 (2차 이상 치료 환경, 기존 승인의 근거):

• 중앙 무진행 생존(PFS): 트로델비 4.8개월 vs 화학요법 1.7개월 — HR 0.41
• 중앙 전체 생존(OS): 11.8개월 vs 6.9개월 — HR 0.51
• 불응성/재발성 환경에서 질환 진행 또는 사망 위험 59% 감소

삼중음성유방암(TNBC)의 치료 과제와 생존율 현황

삼중음성유방암은 전체 유방암의 약 1520%를 차지하는 가장 공격적인 아형입니다. 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), HER2를 발현하지 않아 호르몬 요법이나 HER2 표적 치료제가 효과가 없습니다. 전이성 TNBC는 예후가 매우 나빠 중앙 전체 생존율이 약 1215개월에 불과하며, 트로델비의 초기 승인 이전에는 1차 치료 후 진행 시 선택할 수 있는 치료법이 단일 화학요법뿐이었습니다. 트로델비는 TNBC 세포에 광범위하게 발현되는 Trop-2라는 세포 표면 항원을 표적으로 하여, 토포이소머라제 I 억제제인 SN-38을 종양 세포에 직접 전달하는 기전을 가집니다.

유럽 집행위원회 승인 (2026년 6월 23일)

FDA 결정 하루 전인 2026년 6월 23일, 유럽 집행위원회(European Commission)도 PD-1/PD-L1 억제제 치료 대상이 아닌 절제 불가능 또는 전이성 TNBC 환자를 대상으로 트로델비를 1차 단독요법으로 승인했습니다. 이는 2026년 5월 21일 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것입니다. 길리어드는 트로델비가 유럽에서 특정 1차 mTNBC 환자에게 20년 만에 처음으로 등장한 새로운 치료 옵션이자 최초의 ADC라고 밝혔습니다. 기존 EU 판매 허가(2021년 11월)는 2회 이상의 전신 치료를 받은 환자에게만 적용됐습니다.

NCCN 가이드라인 업데이트 (2026년 1월)

2026년 1월 28일, 트로델비는 미국 종합암네트워크(NCCN) 임상 진료 가이드라인에서 PD-L1 음성(CPS < 10)이고 생식세포 BRCA1/2 병적 변이가 없는 mTNBC 환자를 위한 카테고리 1 우선 1차 치료 옵션으로 추가됐습니다.

트로델비 규제 승인 연혁

날짜	이정표
2020년 4월 22일	FDA가 2회 이상 치료를 받은 mTNBC 환자 대상 가속 승인
2021년	확인 ASCENT 임상 결과 바탕으로 FDA 정식 승인으로 전환
2021년 11월	유럽 집행위원회, 2회 이상 치료 후 사용 초기 EU 판매 허가
2021년 6월	길리어드, 원개발사 이뮤노메딕스(Immunomedics)를 약 210억 달러에 인수
2026년 1월 28일	NCCN 가이드라인, PD-L1 음성·비-BRCA mTNBC에서 카테고리 1 우선 1차 치료제로 트로델비 추가
2026년 5월 21일	EMA CHMP, 1차 치료 적응증에 대해 긍정적 의견 채택
2026년 6월 23일	유럽 집행위원회, PD-1/PD-L1 억제제 부적합 환자 대상 1차 단독요법 승인
2026년 6월 24일	FDA, 1차 단독요법(ASCENT-03) 및 1차 펨브롤리주맙 병용요법(ASCENT-04) 승인