트럼프 '최혜국' 약가 정책의 파장: 엘리 릴리, 유럽 체중감량제 출시 전략 수정

트럼프 행정부가 2025년 5월 12일 행정명령으로 서명한 '최혜국 대우(MFN)' 약가 정책은 미국 내 의약품 가격을 다른 선진국들이 지불하는 최저 가격에 연동하는 내용을 골자로 합니다. 이 정책은 현재 글로벌 제약 전략 전반에 걸쳐 연쇄적인 변화를 일으키며, 엘리 릴리가 유럽에서 새로운 체중감량제 '파운다요(Foundayo, 성분명 오포글리프론/orforglipron)'를 출시하는 방식을 근본적으로 바꾸고 있습니다. 나아가 유럽 전역의 신약 출시를 위축시키고, 독일의 공격적인 비용 절감 법안의 효과를 증폭시키며, 지역 내 R&D 투자와 환자 접근성에 복합적인 압력을 가하고 있습니다.

파운다요의 유럽 출시: 새로운 전략의 등장

엘리 릴리는 파운다요를 2026년 하반기나 2027년 초에 유럽과 영국에 출시할 계획입니다. 해당 의약품은 미국 FDA에서 2026년 4월 1일에 승인받았으며, '국가 우선 바우처(National Priority Voucher)' 프로그램 덕분에 기록적인 50일 만에 심사가 완료되었습니다. 임상시험 결과, 최대 용량을 투여받은 환자들은 72주 동안 평균 11-12%의 체중 감량 효과를 보였습니다.

MFN 정책은 이 약이 유럽 환자들에게 어떻게 전달될지를 직접적으로 바꾸고 있습니다. 엘리 릴리의 데이비드 릭스(David Ricks) CEO는 유럽 정부로부터 공공 급여를 추진할 의사는 여전히 있지만, 주된 출시 경로는 미국에서 사용된 것과 동일한 직접 소비자(D2C) 방식의 텔레헬스 플랫폼을 통한 자가 부담(self-pay)이 될 것이라고 밝혔습니다. 이는 수개월 혹은 수년간의 국가별 보험 급여 협상을 기다리기보다, 민간 현금 지불 채널을 통해 먼저 시장에 진입하는 근본적인 전략 변화를 의미합니다.

이러한 움직임의 메커니즘은 명확합니다. 2025년 8월 14일, 엘리 릴리는 영국에서 마운자로(Mounjaro, 성분명 터제파타이드/tirzepatide)의 상한 용량 월 가격을 122파운드에서 330파운드로 최대 170% 인상했습니다. 이는 트럼프 행정부의 미국 내 약가 인하 압박에 대한 명시적인 대응 조치였습니다. 이는 회사가 국가 간 약가를 '재조정(rebalancing)'하고 있음을 보여주며, 신약인 파운다요가 유럽에서 어떤 가격대로, 어떤 경로로 출시될지에 대한 중요한 신호탄입니다.

유럽 내 신약 출시의 위축

MFN 정책의 여파는 엘리 릴리 한 개 회사에 그치지 않습니다. 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)의 2026년 3월 분석에 따르면, MFN 행정명령 이후 유럽 내 신규 의약품 출시가 약 35% 감소했습니다. 이는 제약사들이 미국 내 가격 기준을 낮추지 않기 위해 유럽 시장 진출을 의도적으로 지연시키고 있기 때문입니다. 역사적으로 유럽은 미국과 비슷한 시기에 신약을 접할 수 있었지만, 이러한 패턴이 역전되고 있습니다.

유럽연합(EU) 행정부도 이에 대응하고 나섰습니다. 2026년 6월 16일, EU 보건 책임자인 스텔라 키리아키데스(Stella Kyriakides) 위원은 MFN 정책이 유럽의 의약품 접근성에 미치는 파급 효과를 공식 조사하겠다고 발표했습니다. 이는 유럽 내 신약 출시 감소가 단순한 우려를 넘어 실질적인 문제로 인식되고 있음을 방증합니다.

독일의 이중 압박: 비용 절감과 R&D 유치 경쟁

유럽 시장 내 가장 큰 제약 시장 중 하나인 독일은 MFN 정책의 충격을 더욱 배가시키는 자체적인 압박을 가하고 있습니다.

1. 강력한 비용 절감 법안: 독일은 '법정 건강보험(GKV) 재정 안정화법'에 이어 2026년 4월 '법정 건강보험료율 안정화법(GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz)'을 채택했습니다. 이 법안은 제약사에 대한 의무 리베이트를 추가로 인상하고, 가격 동결 제도를 연장하며, 디지털 건강 앱(DiGA)에 대한 근거 요건을 강화하는 내용을 담고 있습니다. 독일 보건부 장관은 2026년 6월 12일, 제약사들이 비용 절감 조치에서 면제되지 않을 것이라고 단호히 밝히며, 일부 기업들이 더 높은 가격을 지불하지 않는 한 유럽에서 혁신 의약품 출시가 어려울 수 있다고 경고한 데 대해 선을 그었습니다.

2. R&D 투자 위축의 징후: 이러한 비용 압박은 실제 투자 감소로 이어지고 있습니다. 2026년 6월 자료에 따르면, 독일의 의료비 절감 정책은 수백만 유로 규모의 제약 프로젝트들을 해외로 내보내며 독일 내 R&D에 '단단한 천장(Hard Ceiling)'을 만들고 있습니다. 구체적으로, 독일계 제약사 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 2027-2030년 동안 계획되었던 9억 유로 규모의 독일 내 투자를 중단했으며, 엘리 릴리 또한 독일 내 투자를 재검토하고 있습니다.

3. 상반된 유인 정책: 의료연구법(MFG)

한편, 독일은 같은 시기에 '의료연구법(Medizinforschungsgesetz, MFG)'을 발효시켜 전혀 다른 방향의 정책도 병행하고 있습니다. 2024년 10월 30일부터 시행된 이 법은 임상시험 승인 절차를 간소화하고 규제 장벽을 낮춰 독일을 의학 연구의 매력적인 허브로 만들기 위한 것입니다.

특히, MFG는 제약사들이 독일 내에서 R&D 활동(예: 관련 임상시험에 독일 환자 5% 이상 참여)을 수행할 경우, 약가 협상 시 비공개 리베이트(Confidential Rebate) 혜택을 제공합니다. 이는 낮은 약가 기준이 다른 국가로 참조되는 것을 막기 위한 전략이기도 합니다. 즉, 독일은 한편으로는 망치(비용 절감)로 때리면서 다른 한편으로는 당근(R&D 인센티브)을 내미는 이중 전략을 구사하고 있는 셈입니다.

복합적 영향과 향후 전망

결론적으로, 엘리 릴리의 파운다요 사례는 트럼프 행정부의 MFN 정책이 단순히 미국 내 약가 인하에 그치는 것이 아니라, 글로벌 제약·바이오 시장의 지형 자체를 재편하고 있음을 보여줍니다. 유럽은 자체적인 비용 절감 압박과 더불어, 미국의 정책이 초래한 '스필오버 효과(spillover effect)'로 인해 신약 접근성과 R&D 투자 유치라는 두 마리 토끼를 잡는 데 어려움을 겪고 있습니다. ISPOR(국제 약물경제성평가 학회)의 2026년 5월 분석은 "미국 정책이지만 MFN은 이미 EU의 출시와 정책 대응에 글로벌 파급 효과를 미쳐 유럽 전역의 접근성 격차를 확대하고, 혁신에 대한 접근을 가속화하려는 EU의 노력을 훼손할 위험이 있다"고 지적합니다..

한국을 포함한 아시아 시장의 제약·바이오 기업들도 이러한 변화를 예의주시해야 합니다. 글로벌 가격 참조 체계의 변화와 주요 시장의 약가 정책 불확실성은 신약의 글로벌 출시 전략, R&D 투자 우선순위, 그리고 궁극적으로는 환자 접근성에 직접적인 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.