세계 첫 고형암 CAR-T 치료제 '사트리-셀', 중국서 진행성 위암 대상 승인

지난 10여 년간 CAR-T 세포치료제는 백혈병, 림프종 등 혈액암 치료에 혁명을 일으켰습니다. 하지만 전체 암의 약 90%를 차지하는 고형암은 CAR-T의 '마지막 난제'로 남아 있었습니다. 그런데 2026년 6월 22일, 이 벽이 허물어졌습니다.

이날 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 CARsgen 테라퓨틱스(CARsgen Therapeutics)의 사트리-셀(satri-cel, 사트리캅타진 오토루셀, CT041)을 클라우딘18.2(CLDN18.2) 양성 진행성 위암 또는 위식도접합부(GEJ) 선암 치료제로 공식 승인했습니다. 이는 전 세계에서 고형암을 적응증으로 승인된 최초의 CAR-T 세포치료제입니다 .

이번 승인이 왜 획기적인지, 치료제의 작용 원리와 임상 데이터를 자세히 살펴보겠습니다.

사트리-셀이란? 고형암을 표적으로 하는 방법

사트리-셀은 자가유래(autologous) CAR-T 세포치료제입니다. 환자 자신의 T세포를 채취해 실험실에서 유전자 조작한 뒤, 다시 환자에게 주입하는 방식입니다. 이때 T세포에 장착하는 키메라 항원 수용체(CAR)는 클라우딘18.2(CLDN18.2) 라는 단백질을 인식하도록 설계됐습니다 .

CLDN18.2는 정상 조직에는 거의 발현되지 않지만, 위암, GEJ암, 췌장암 세포 표면에는 과발현되는 '밀착연접(tight junction)' 단백질입니다. 따라서 정상 세포는 상대적으로 보호하면서 암세포만 골라 죽일 수 있는 이상적인 표적입니다 .

승인된 적응증은 다음과 같습니다.

• 클라우딘18.2 양성 진행성 위암 또는 위식도접합부 선암
• 최소 2회 이상의 전신 항암 치료에 실패한 환자

핵심 임상 2상 결과 (CT041-ST-01)

승인의 근거가 된 임상 2상 시험(CT041-ST-01, NCT04581473)은 오픈라벨, 다기관, 무작위배정 연구로 진행됐습니다. CLDN18.2 양성 진행성 위·GEJ암 환자 156명이 등록됐으며, 이들은 모두 최소 2회 이상의 사전 치료를 받은 상태였습니다 . 결과는 권위 있는 의학 저널 The Lancet(랜싯)에 게재됐고, 2025년 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표됐습니다 .

유효성 평가 변수	사트리-셀군	대조군 (의사 선택 화학요법)
무진행생존기간(PFS) 중앙값	3.25개월 (95% CI: 2.86–4.53)	1.77개월 (95% CI: 1.61–2.04); 위험비 0.37
전체생존기간(OS) 중앙값	7.92개월	5.49개월 (위험비 0.69)
객관적 반응률(ORR)	38.8%	대조군 대비 유의미하게 높음
질병 통제율(DCR)	91.8%	대조군 미보고

이 시험은 1차 평가 변수를 충족했습니다. 사트리-셀군은 표준 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 63% 줄이는(위험비 0.37) 유의미한 PFS 개선을 보였습니다 . 전체 생존 기간(OS)에서도 임상적으로 의미 있는 연장이 관찰됐습니다 .

규제 경과: 가속 승인 경로

사트리-셀은 중국 규제 시스템 내에서 빠른 속도로 승인 심사를 받았습니다.

• 2020년 9월 – 미국 FDA, 위·GEJ암 대상 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)
• 2022년 1월 – 미국 FDA, 재생의학첨단치료제(RMAT) 지정
• 2025년 3월 – 중국 NMPA 약품평가센터(CDE), 획기적치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)
• 2025년 5월 28일 – NMPA, 우선심사(Priority Review) 지정
• 2025년 6월 – NMPA, 신약신청(NDA) 정식 접수
• 2026년 6월 22일 – NMPA 최종 승인

세포치료제 분야와 중국에 주는 의미

사트리-셀의 승인은 단일 약물의 성공을 넘어 더 넓은 의미를 갖습니다.

1. CAR-T가 고형암에서도 효과가 있음을 입증. 지금까지 CAR-T는 혈액암에서 놀라운 효과를 보였지만, 면역 회피 환경이 강한 고형암에서는 큰 성과를 내지 못했습니다. 사트리-셀은 적절한 분자 표적(CLDN18.2)과 최적화된 CAR 설계를 통해 고형암에서도 지속적인 반응을 이끌어낼 수 있음을 보여줬습니다 .

2. 중국의 세포치료제 리더십 강화. 중국은 현재 혈액암 적응증으로 68개의 NMPA 승인 CAR-T 제품을 보유하고 있으며, 사트리-셀이 처음으로 고형암 영역으로 확장했습니다 . 중국은 세계에서 가장 활발한 CAR-T 임상 파이프라인을 보유하고 있으며, 제조 비용은 미국의 약 3060% 수준으로 세포치료제 개발의 글로벌 허브로 자리매김하고 있습니다 .

3. 다른 고형암 CAR-T 후보 물질의 규제 경로 마련. 이번 승인은 메소텔린(mesothelin), GPC3, EGFR 등을 표적으로 하는 다른 고형암 CAR-T 후보 물질들의 규제 심사 선례를 만들었습니다 .

중요한 한계점

이 승인은 역사적이지만, 현재까지는 중국 내에서만 유효합니다. 사트리-셀은 아직 미국 FDA나 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받지 못했습니다. FDA는 희귀의약품 및 RMAT 지정을 부여했지만, 미국 시장 허가를 위해서는 추가적인 글로벌 임상 3상 또는 브리징(bridging) 임상시험이 필요할 수 있습니다 . 또한 장기 생존 데이터는 아직 초기 단계이며, 실제 임상 환경에서의 치료 지속성은 승인 후 추적 관찰을 통해 추가 확인이 필요합니다.

결론

사트리-셀은 고형암에 대해 최초로 승인된 CAR-T 세포치료제입니다. 이는 과학적, 규제적 측면에서 진정한 이정표라 할 수 있습니다. 표준 치료 옵션이 소진된 진행성 위암 환자들에게는 완전히 새로운 기전의 치료 기회를 제공합니다. 그리고 세포치료제 분야 전체로 볼 때, '고형암이라는 장벽은 마침내 넘을 수 있다'는 것을 증명한 순간입니다.