항생제 없는 상처 치료의 새 시대… 나노디카 메디컬, 22억원 투자 유치로 글로벌 시장 공략 본격화

항생제 없이 ‘이중 효과’를 내는 드레싱의 원리

기존 항균 드레싱은 주로 은 이온을 사용하지만, 이 성분이 박테리아 활동은 억제하지만 동시에 상처 치유 과정 자체를 늦출 수 있다는 한계가 있었습니다 . 나노디카 연구팀은 구리 나노입자를 은과 결합하면 서로의 장점을 극대화하는 시너지 효과를 발견했습니다. 이 공식은 기존 대비 훨씬 적은 양의 은을 사용하면서도 박테리아를 최대 8배 더 효과적으로 비활성화합니다 .

프리모티브 드레싱의 상처 접촉층은 구리와 은 나노입자가 결합된 천연 실크 나노섬유로 만들어집니다 . 이 디자인은 다음과 같은 이중 기능을 수행합니다:

• 강력한 항균 효과: 항생제 없이도 약물 내성 균주를 포함한 다양한 박테리아로부터 광범위하게 상처를 보호합니다 .
• 조직 재생 촉진: 실크 나노섬유 매트릭스가 상처가 아물도록 물리적으로 지지하고, 조직 재생을 돕습니다 .

이 접근법은 특히 당뇨병성 족부 궤양, 수술 부위 상처, 외상성 손상 같은 만성 상처 환자에게 문제가 되는 항생제 내성 위험을 원천적으로 줄여줍니다 .

임상시험 결과: 단 1주일 만에 상처 면적 43% 감소

프리모티브의 가장 설득력 있는 데이터는 북에스토니아 의료센터(North Estonia Medical Centre)에서 당뇨발 환자 30명을 대상으로 실시한 무작위 대조 파일럿 임상시험(RCT)에서 나왔습니다. 2026년 4월 상처 치료 분야 권위지인 Journal of Wound Care에 게재된 이 연구는 프리모티브를 현재 시장을 선도하는 은 드레싱 ‘아쿠아셀 Ag+ 엑스트라(Aquacel Ag+ Extra)’와 직접 비교했습니다 .

그 결과는 놀라웠습니다:

• 1주일간의 적극적인 치료 단계 종료 시점에, 프리모티브로 치료한 상처는 면적이 43% 감소한 반면, 은 드레싱 치료군은 13% 감소에 그쳤습니다 .
• **치료가 어려운 환자의 86%**가 단 3회의 드레싱 교체만으로도 상처 치유의 개선을 보였습니다 .
• 이 연구는 프리모티브가 안전하고 효과적이며, 거의 모든 효능 및 안전성 평가 지표에서 지속적으로 더 나은 결과를 보였다고 결론지었습니다 .

이러한 연구 결과는 현재 훨씬 더 큰 규모로 검증되고 있습니다. 나노디카는 최소 170명의 참가자를 대상으로 프리모티브와 아쿠아셀 Ag+ 엑스트라를 직접 비교하는 이중 맹검, 무작위 배정 확증 임상시험(NCT06667752)을 진행 중입니다 . 2025년 한 해에만 100명 이상의 환자가 등록되었으며, 이 임상시험 결과는 유럽과 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 규제 승인 신청의 핵심 자료가 될 전망입니다 .

남은 관문: 유럽 CE 인증과 미국 FDA 승인

나노디카는 이미 규제 승인 경로의 핵심 요소를 확보했습니다. 2025년에는 품질경영시스템(ISO 13485:2016) 인증을 획득했고, 자사의 나노입자 기술에 대한 첫 유럽 특허도 취득했습니다 .

이제 남은 주요 단계는 다음과 같습니다:

• 유럽 CE 마킹 (EU MDR): 유럽 전역에서 판매할 수 있게 해주는 다음 규제 승인 목표입니다 .
• FDA 510(k) 승인: 미국 시장 진출을 위해 파이프라인에 올라와 있습니다 .
• 스페인 다기관 임상시험 확대: 스페인에서 다기관 임상시험을 준비 중이며, 이를 통해 근거 기반을 더욱 탄탄하게 다질 계획입니다 .

첫 상업적 출시 시기는 2026년에서 2027년 사이로 예상되며, 이번 투자 라운드가 그 마지막 관문을 향한 자금 역할을 할 것입니다 .

긍정적인 파일럿 데이터를 손에 쥐고, 대규모 확증 임상을 진행 중이며, 시장 진출을 앞둔 나노디카 메디컬은 임상 현장에서 치료가 가장 까다로운 상처들에 대항할 항생제 없는 대안을 현실화하고 있습니다.