유럽 최초 칸나비스 진통제 '엑실비' 허가… 오피오이드 대체 가능할까?

임상 증거: 엑실비, 기존 약물과 어떻게 다른가?

이번 허가는 두 건의 중추적인 3상 임상시험 결과에 힘입어 이루어졌으며, 결과는 네이처 메디신(Nature Medicine) 등 동료 심사 저널에 게재되었습니다 . 이 데이터는 약물의 장기적 효능과 현재 표준 치료법과의 비교라는 임상의들의 두 가지 시급한 질문에 답합니다.

지속적인 통증 완화: 대규모 위약 대조 시험에서 엑실비 투약군은 11점 기반의 통증 숫자 평가 척도(NRS)에서 평균 1.9점의 통증 감소를 경험했습니다. 중요한 점은 이 효과가 일시적이지 않고 12개월 동안 지속되었다는 사실로, 만성 질환에서 매우 유의미한 지표입니다. 1,200명 이상의 환자가 참여한 임상을 통해 이 약물이 일반적으로 내약성이 우수하다는 결과가 도출되었습니다 .

ELEVATE 직접 비교 임상: 오피오이드 절감 가능성을 시험하기 위해 직접 비교한 결과, 엑실비는 오피오이드 진통제 대비 더 뛰어난 통증 완화 효과와 우수한 위장관 내약성을 보였습니다. 결정적으로, 전체 임상 프로그램에서 오피오이드 장기 사용의 주요 위험인 의존성, 금단 증상, 남용 가능성의 증거는 관찰되지 않았습니다 .

글로벌 규제 절차: 미국과 영국, EU로의 확장

유럽 시장을 확보한 베르타니컬은 자사의 '최초 계열 신약'으로 평가되는 비오피오이드 치료제의 글로벌 허가를 위해 적극적으로 움직이고 있습니다.

미국: 미국 식품의약국(FDA)은 2026년 5월 18일 VER-01에 **혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)**을 부여했습니다. 이는 칸나비스 기반 진통제로는 최초의 혁신 치료제 지정이며, 2018년 '에피디올렉스' 이후 칸나비스 유래 약물로는 두 번째 FDA 인정 사례입니다 . 이 지위는 심각한 질환에 기존 치료법보다 실질적 개선을 보이는 치료제에만 부여됩니다. 현재 미국 내 추가 3상 임상이 진행 중이며, 회사는 2028년 신약 허가 신청서(NDA)를 제출할 계획입니다 .

영국과 EU: 베르타니컬은 2026년 말까지 영국에 시판 허가를 신청하고 곧 승인을 받을 것으로 예상한다고 밝혔습니다 . 또한 독일과 오스트리아 승인에 이어 유럽연합 전역으로 공급을 확대하기 위해 유럽 상호 인증 절차를 활용할 계획입니다 .

시장 출시와 가격

환자들은 오래 기다리지 않고 이 치료법을 접할 수 있을 전망입니다. 베르타니컬은 2026년 가을에 독일과 오스트리아에서 엑실비를 소비자에게 제공할 수 있을 것이라고 안내했습니다 . 해당 국가들의 법정 건강 보험 절차에 따라 요양급여 대상이 될 것으로 예상됩니다 .

오피오이드를 대체하겠다는 비전

베르타니컬의 설립자이자 억만장자 기업가인 클레멘스 피셔는 엑실비를 오피오이드 시장의 직접적인 경쟁자로 규정해 왔습니다. 그는 이 약이 의존성의 악순환 없이 효과적인 진통을 제공하기 때문에 **“오피오이드를 대체할 수 있을 것”**이라고 밝혔습니다 . 독일어권 언론은 이번 승인이 지난 약 15년간 진통 치료 분야에서 최초로 등장한 새로운 계열의 약물이라는 점에 주목하며 그 시의성을 높게 평가하고 있습니다 .