로슈-누릭스, 3조 원대 차세대 BTK 분해제 '벡소브루티데그' 글로벌 협약 체결

벡소브루티데그가 겨냥하는 비호지킨 림프종과 만성 림프구성 백혈병(CLL) 시장은 오는 2031년 약 410억 달러(약 57조 원) 규모에 달할 것으로 전망되며, 이 중 BTK 억제제 분야만 약 190억 달러(약 26조 원)에 이를 전망이다. 로슈로서는 충분히 베팅할 만한 시장인 셈이다 .

왜 ‘분해제’인가? 기존 치료 한계를 뛰어넘는 기전

BTK(Bruton’s Tyrosine Kinase)는 B세포의 성장과 분화에 핵심적인 역할을 하는 효소로, 혈액암 치료의 주요 표적이 되어 왔다. 현재 나와 있는 이브루티닙, 피르토브루티닙 등 대부분의 BTK 저해제는 단백질의 활성만 일시적으로 막는 방식이다.

하지만 암세포는 여기에 적응해 내성을 키운다. 대표적인 예가 BTK C481S 돌연변이다. 기존 약물이 BTK에 제대로 결합하지 못하게 만드는 이 변이가 생기면 약효가 떨어지고 병이 다시 진행된다 .

벡소브루티데그는 이런 한계를 원천적으로 우회하는 ‘표적 단백질 분해’ 기술을 적용했다. 구체적으로, 이 약물은 세포 내 ‘세레블론 E3 유비퀴틴 리가아제’라는 단백질 분해 효소 복합체를 BTK에 가까이 끌어와, 아예 BTK 단백질 자체를 유비퀴틴화해 프로테아좀에서 파괴해 버린다 .

즉, 효소 활성만 막는 게 아니라 BTK의 발판(scaffolding) 기능까지 함께 없애 버리기 때문에, 기존 저해제에 내성이 생긴 암세포에서도 강력한 효과를 낼 수 있다는 것이 연구진의 설명이다 . 실제 임상 1상 데이터에서는 TP53, BTK, PLCG2 등 다양한 내성 연관 유전자 변이가 있는 난치성 환자들에게서도 유의미한 반응률이 나타났다 .

2026년 여름 3상 돌입, 적응증 확장 가속

벡소브루티데그는 이미 재발/불응성 CLL 환자를 대상으로 한 임상 1a/b상에서 고무적인 결과를 보여주었다. CNS(중추신경계) 전이 환자까지 포함해 반응이 확인된 점, 그리고 무엇보다 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과해 뇌 안의 종양에도 도달할 수 있다는 점은 기존 BTK 저해제와의 중요한 차별점이다 .

오는 2026년 여름에는 본격적인 **CLL 2차 치료제로서의 3상 확인 임상시험(Confirmatory Phase 3)**에 돌입할 예정이다. 이는 미국 식품의약국(FDA)의 신속 승인 후 정식 허가를 목표로 하는 핵심 관문이다 .

로슈와 누릭스는 여기서 멈추지 않고 벡소브루티데그의 적응증을 자가면역 질환으로도 확장하겠다는 계획을 밝혔다. 다발성 경화증(MS)과 만성 자발성 두드러기(CSU)에 대한 2상 임상시험도 곧 개시될 전망이다 .

글로벌 시장을 향한 전략적 동맹

로슈 최고의학책임자 리바이 가러웨이(Levi Garraway) 박사는 “벡소브루티데그가 복잡한 혈액암과 기타 질환 치료에 있어 큰 도약이 될 것”이라며, “누릭스와의 협력을 통해 이 획기적인 치료법을 더 빠르게 환자들에게 전달할 수 있을 것”이라고 말했다 .

누릭스의 CEO 아서 샌즈(Arthur Sands) 역시 “로슈의 글로벌 네트워크와 전문성을 통해 표적 단백질 분해 기술의 잠재력을 전 세계 환자에게 실현할 이상적인 파트너를 만났다”고 화답했다 .

이번 거래는 미국의 반독점 심사(HSR법) 기간 만료 등 일반적인 거래 종결 조건을 충족하는 대로 마무리될 예정이며, 2026년 3분기 중 최종 클로징을 목표로 하고 있다 .

이 기사는 로슈와 누릭스의 공식 발표, 임상 논문, 공개된 재무 보고서 등을 종합하여 한국 독자의 눈높이에 맞게 재구성한 것입니다.