전이성 췌장암, ‘다락소나십’으로 생존 기간 두 배… ASCO 2026서 기립박수 받은 3상 결과

“획기적이다”, “패러다임을 바꾼다”

극악의 난공불락으로 여겨지던 전이성 췌장암에서, 그동안의 느린 진전을 단숨에 뛰어넘는 결과가 나왔다. 2026년 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표된 RASolute 302 임상 3상 최종 데이터에 따르면, 경구용 RAS(ON) 표적치료제 다락소나십(daraxonrasib, RMC-6236)이 기존 표준 치료법 대비 사망 위험을 60% 낮추고, 생존 기간을 두 배 가까이 늘렸다 . 이 역사적인 발표를 맡은 다나-파버 암 연구소의 브라이언 울핀 박사는 발표 직후 청중으로부터 보기 드문 기립박수를 받았다 .

용어 설명

• RAS(ON) 억제제: RAS 유전자의 활성화된 형태(ON 상태)를 직접 표적하여 암세포의 성장 신호를 차단하는 약물
• 전이성 췌관 선암종(PDAC): 췌장암의 90% 이상을 차지하는 가장 흔한 유형
• 중앙 전체 생존기간(mOS): 연구 참여자의 절반이 생존하는 시점
• 위험비(HR, Hazard Ratio): 1보다 작으면 사망 위험이 감소함을 의미 (0.40 = 사망 위험 60% 감소)

시험 설계: 가장 까다로운 암을 현실 그대로 평가하다

RASolute 302 임상시험은 이전 치료 후 암이 진행된 전이성 췌장암 환자를 대상으로, 1일 1회 경구 복용하는 다락소나십(300mg)과 의사가 선택한 정맥 내 세포독성 항암화학요법을 비교한 글로벌 무작위 대조 3상 연구다 .

이 시험의 가장 큰 특징은 ‘실제 임상(all-comer)’ 접근법을 취했다는 점이다. 환자의 특정 RAS 돌연변이 유무에 상관없이 등록하여, 실제 진료 현장과 가장 유사한 조건에서 약효를 평가했다 .

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생존 결과: 어려운 상황에서 이룬 유례없는 도약

이 임상은 모든 1차 평가변수와 주요 2차 평가변수를 통계적으로 유의하게 충족시켰다 . 가장 주목할 만한 결과는 위험비(HR) 0.40 (p<0.0001)으로, 이는 사망 위험을 60% 낮춘 것을 의미한다 .

이는 중앙 전체 생존기간(mOS)을 단순 비교해도 극명하다:

치료군	중앙 전체 생존기간 (mOS)
다락소나십	13.2개월
표준 항암화학요법	약 6.6~6.7개월

이러한 생존 이점은 특정 유전자 변이 그룹에만 국한되지 않았다. RAS G12 돌연변이가 확인된 환자군뿐만 아니라, 종양 RAS 돌연변이가 발견되지 않은 환자까지 포함한 전체 치료 의도(ITT) 집단에서도 동일하게 사망 위험 60% 감소와 약 2배의 생존 기간 연장 효과가 관찰되었다 . 12개월 시점에서 다락소나십 투여 환자의 절반 이상이 생존한 반면, 항암화학요법 환자군은 약 4분의 1만이 생존했다 .

생존 기간 외에도 다른 핵심 지표들에서 의미 있는 개선이 확인되었다:

• 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 반응률(ORR): 다락소나십이 통계적으로 유의하게 개선된 결과를 보였다. 다만 초기 보도자료와 발표 초록들은 전체 생존(OS)의 이점을 가장 중요하게 다루었다 .
• 투여 유지 기간: 다락소나십 투여 환자들은 중앙값 6.2개월간 치료를 지속했으며, 이는 대조군의 다양한 표준 항암화학요법(1.5~3.2개월)을 크게 웃도는 수치로, 복용 편의성과 내약성의 간접 지표가 될 수 있다 .

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안전성 및 내약성: 기존 항암화학요법과의 극명한 대비

다락소나십의 안전성 프로파일은 부작용이 없는 것은 아니지만, 환자에게 정말 중요한 지표들에서 세포독성 항암화학요법보다 눈에 띄게 나았다. 중요한 점은 이 대규모 3상 데이터에서 새롭게 확인된 안전성 문제점(시그널)이 전혀 없었다는 사실이다 .

핵심 안전성 지표 직접 비교

• 3등급 이상 치료 관련 이상반응(TRAE): 다락소나십 43.6% vs 항암화학요법 57.5%
• 이상반응으로 인한 치료 중단율: 다락소나십 1.2% vs 항암화학요법 11.2%

다락소나십의 부작용은 무엇인가?

가장 흔한 부작용은 대부분 이전 임상에서 예측되었던 것들로, 대다수가 경증에서 중등증이었지만 환자 대부분이 경험했다 .

부작용 종류	발생률 (약 %)
발진	85~90%
설사	약 58%
구내염	약 53%

하지만 이 약 역시 고등급 독성이 현실임을 주목해야 한다. 치료 관련 폐렴 5등급(치명적) 사례가 1건 보고되었다 . 이에 비해 항암화학요법군에서는 호중구감소증, 말초신경병증, 빈혈, 혈소판감소증 등 예상되는 부작용이 훨씬 높은 비율로 나타났다 . 삶의 질 분석 결과 역시 다락소나십의 내약성 우위를 뒷받침했는데, 암성 통증, 전반적 건강 상태, 전체적 삶의 질 악화가 항암화학요법 대비 의미 있게 지연되었다 .

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규제 기관 경로: 신속 심사에서 곧 허가 신청까지

다락소나십은 1년 이상 빠른 규제 경로를 밟아 왔다. 2025년 6월, 미국 식품의약국(FDA)은 유망한 초기 임상 근거를 바탕으로 KRAS G12 변이를 가진 이전 치료 경험 전이성 췌장암에 대해 **혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)**을 부여했다 . 이어 2025년 10월에는 **희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)**을 받았다 .

용어 설명

• 혁신 치료제 지정: 중대한 질환에서 초기 임상 결과가 기존 치료법보다 현저히 개선될 가능성을 보일 때, FDA가 신속 개발과 심사를 지원하는 제도
• 희귀의약품 지정: 미국 내 환자 수 20만 명 미만의 희귀 질환 치료제 개발을 촉진하기 위해 제공되는 인센티브

2026년 1월, FDA는 레볼루션 메디슨스가 **확대 접근 프로토콜(Expanded Access Protocol)**을 시작하도록 허용했다. 이는 정식 승인 전이라도 임상 시험에 참여할 수 없는 적격 환자들에게 치료 기회를 제공하기 위한 조치였다 . 긍정적인 RASolute 302 결과가 완전히 공개되면서, 회사는 조만간 FDA에 **신약 허가 신청(NDA)**을 제출하겠다고 발표했으며 , 그 허가 심사 일정은 아직 공개되지 않았다.

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전문가 반응과 향후 계획: 기립박수와 새로운 1차 치료제 임상

ASCO 2026에서 이 성과의 무게는 분명하게 느껴졌다. 브라이언 울핀 박사의 발표는 본회의장을 가득 메운 청중들로부터 보기 드문 기립박수를 이끌어냈다. 이는 작은 진전조차 크게 환영받던 췌장암 분야에서 이뤄낸 역사적인 순간으로 널리 받아들여졌다 . 전문가들은 이 데이터를 전이성 췌장암 2차 치료의 “전례 없는”, “패러다임을 바꾸는” 변화라고 평가하며, 오랫동안 ‘약물 개발이 불가능한 표적(undruggable)’으로 여겨졌던 RAS가 이제 임상적으로 의미 있는 표적임을 증명한 이정표라는데 입을 모았다 .

이러한 결과를 바탕으로, 이미 글로벌 3상 등록 임상인 RASolute 303이 시작되어 전이성 췌장암 1차 치료제로서 다락소나십의 효과를 검증하고 있다. 이는 더 이른 치료 단계에서 표적 치료의 혜택을 환자들에게 제공하기 위한 발걸음이다 .