サムスンGalaxy BudsがFDA承認を取得～OTC補聴器としての機能、対応モデル、発売日まとめ

2026年8月11日、サムスンは米国食品医薬品局（FDA）からGalaxy Buds Hearing Aid機能のクリアランスを取得したと発表しました。この認可により、一部のワイヤレスイヤホンが市販用（OTC）補聴器として使用可能になります。対応機種はGalaxy Buds3 ProとGalaxy Buds4 Proで、アップルのAirPods Proに続くOTC補聴器市場への参入です。以下に本機能の詳細、仕組み、発売時期をまとめます。

補聴器機能に対応するGalaxy Budsのモデル

対応するのは以下の2モデルです：

• Galaxy Buds3 Pro
• Galaxy Buds4 Pro

また、互換性のあるGalaxy端末でOne UI 8以降を搭載している必要があります。

サムスンの聴覚ヘルスシステムの仕組み

サムスンのシステムは、Galaxy Budsの設定メニューから直接アクセスできる2つの統合機能で構成されています。別途アプリは不要です。

ヒアリングテスト

ユーザーは約5分で自己実施型のヒアリングテストを完了できます。臨床グレードの純音聴力検査（pure-tone audiometry）を用いて、左右の耳を個別に検査し、プロのオージオロジストの評価に匹敵する精度のオージオグラムを生成します。結果は「正常」「軽度」「中等度」「重度」「最重度」の5段階に分類されます。このヒアリングテストは医療機器ソフトウェア（SaMD）として登録されています。

ヒアリングエイド（補聴機能）

オージオグラムに基づき、ヒアリングエイド機能はユーザーが聞き取りにくい特定の周波数（高音域、ささやき声、遠くの声など）を増幅します。ノイズ除去やビームフォーミングにより、よりフォーカスされたサウンドを実現します。

NAL-NL2臨床基準

サムスンは、処方箋補聴器のフィッティングにおいて世界的な臨床標準として認知されているNAL-NL2方式を採用。これにより、各ユーザーの聴覚プロファイルに合わせたパーソナライズ増幅が保証されます。

Samsung Healthとの連携

騒音曝露レベルやテスト結果などの聴覚に関するインサイトは、Samsung Healthアプリで確認できます。

開発を支えた臨床研究パートナーシップ

サムスンの聴覚ヘルス開発は2020年、Galaxy Buds+向けパーソナルサウンド増幅製品（PSAP）機能から始まり、2021年に臨床検証が行われました。主な協力機関と検証パートナーは以下の通りです：

• オーストラリア国立音響研究所（NAL） — OTCソリューションの直接共同開発
• サムスン医療センター（SMC） — OTCソリューションの直接共同開発
• バンダービルト大学医療センター — 臨床検証研究を実施
• サンノゼ州立大学 — 臨床検証研究を実施
• メンフィス大学 — 臨床検証研究を実施

いつ発売されるのか？

ヒアリングエイド機能とヒアリングテスト機能は、米国および一部承認国で2026年第4四半期から提供開始されます。

アップルの製品との比較

アップルは2024年にAirPods Pro 2およびAirPods Pro 3向けOTC補聴器機能を導入しました。サムスンのシステムも内蔵ヒアリングテストと臨床基準によるパーソナライズ増幅を備えており、コンシューマー向け聴覚ヘルス分野で直接競合する存在となります。

まとめ

サムスンがFDA認可を取得したことで、数百万のGalaxy Budsユーザーが、処方箋やクリニックへの通院なしに、すでに持っているイヤホンを使って軽度～中等度の難聴に対処できる可能性が広がります。本機能は年内に提供開始予定で、Galaxy Buds3 ProまたはGalaxy Buds4 Proと、One UI 8以降を搭載した互換性のあるGalaxyスマートフォンが必要です。