中国がフェルザルタマブを承認、多発性骨髄腫治療で世界初の承認

提供された情報からは、今回の承認に含まれない追加の併用療法や、別の患者集団まで承認対象となったかどうかは確認できません。

フェルザルタマブの作用機序

フェルザルタマブは、CD38を標的とするヒトモノクローナル抗体です。CD38は、形質細胞の表面に発現するタンパク質で、多発性骨髄腫に関わる悪性形質細胞にも見られます。フェルザルタマブは、このCD38を持つ細胞を狙うよう設計されています。

今回確認できる承認情報は、CD38を標的とする抗体であることを示しています。ただし、細胞傷害に至るまでの詳細な下流メカニズムや、他のCD38標的治療薬と比べた臨床成績については、提供された情報だけでは十分に評価できません。

なぜ世界的に注目されるのか

最大のポイントは、今回の承認がフェルザルタマブにとって中国で初めてというだけでなく、世界で初めての規制当局による販売承認だという点です。

また、同薬は開発段階から商業化に向けた段階へ移行しました。TJ BiopharmaはNMPAに生物製剤承認申請（BLA）を提出しており、杭州のGMP（医薬品の適正製造規範）対応施設での製造能力も説明しています。

今回の承認に先立ち、2026年4月には、BiogenがTJ Biopharmaから大中華圏におけるフェルザルタマブの独占権を取得する契約が結ばれました。この取引により、同薬の世界全体の開発・商業化に関する権利はBiogenに集約されています。

開発企業と現在の権利関係

両社の中国向け発表によると、フェルザルタマブは当初、MorphoSys AG（現在はノバルティス傘下のMorphoSys GmbH）が開発しました。

その後、TJ Biopharmaが大中華圏（中国本土、香港、マカオ、台湾）における独占的な開発・商業化権を保有していましたが、2026年4月の契約で同地域の権利をBiogenへ移管しました。

役割を整理すると、次のようになります。

• 当初の開発元：MorphoSys AG（現在はノバルティス傘下のMorphoSys GmbH）
• 世界全体の開発・商業化に関する独占権者：Biogen
• 大中華圏での商業化担当：Biogen
• 大中華圏向けの商業供給担当：TJ Biopharma。杭州のGMP施設を通じて製品を供給するとしています。

製造と供給について、まだ分からないこと

公開情報から明確に確認できるのは、大中華圏でBiogenが商業化を担い、TJ Biopharmaがそのための製品供給を担うという体制です。

一方、世界全体の製造・供給をどの企業がどの地域で担当するのかという詳細な分担は、公開情報だけでは確定できません。過去の一部報道では、Biogenが大中華圏で製造責任を引き受けると説明されていますが、その後の承認発表ではTJ Biopharmaが商業供給を担うと記されています。

したがって、現時点で最も慎重な整理は、TJ Biopharmaが大中華圏で商業化向けのフェルザルタマブを供給する役割を持つことは確認できるが、同社が世界各地向けにも製造・供給するとは言えないというものです。Biogenが世界全体の開発・商業化権を持つことは、Biogenが将来の全供給品を物理的に製造することを意味するわけではありません。

まとめ

中国NMPAは、フェルザルタマブ注射剤「JINGFEI」を、少なくとも1回の治療歴がある多発性骨髄腫の成人患者に対し、レナリドミドとデキサメタゾンを併用する治療として承認しました。フェルザルタマブはCD38を標的とするヒトモノクローナル抗体で、今回の承認は同薬にとって世界初の販売承認です。

権利面では、Biogenが世界全体の開発・商業化を担い、大中華圏ではTJ Biopharmaが公開情報上の商業供給を担当します。ただし、世界規模での製造・供給分担については、今後さらに具体的な情報が示される必要があります。