手術支援ロボット「Sentire」が世界を変えるか：コーナーストーン・ロボティクスの挑戦、ダ・ヴィンチの牙城を崩せるか

コーナーストーン・ロボティクス（Cornerstone Robotics）は、香港に本社を置く手術支援ロボットのイノベーターであり、そのグローバル戦略は今、大きな転換点を迎えている。2026年5月25日、同社のフラッグシップ製品である内視鏡手術支援システム「Sentire®（センティア）」が、欧州連合（EU）のCEマーク認証（医療機器規則：MDR下）と、シンガポール保健科学庁（HSA）の承認という、2つの重要な規制マイルストーンを同時に達成したのだ 。これは、高まる医療費と既存の高額な手術ロボットへの代替手段を求める世界中の医療機関にとって、待望のニュースと言えるだろう。

これらは、Sentireが2024年9月に中国で取得した国家薬品監督管理局（NMPA）の認可に続くものであり 、Sentireは今や、数少ない「非欧米発」で複数大陸での市場アクセス権を有する手術支援ロボットの一つとなった。その背景には、約2億7000万ドルに上る強力な資金調達がある 。しかし、この新しい挑戦者は、長年にわたりインテュイティブ・サージカル（Intuitive Surgical）の「ダ・ヴィンチ（da Vinci）」が支配してきた市場で、真に競争力のある選択肢となり得るのだろうか。

規制認可：3大陸への切符

2026年半ば時点でのSentireの規制認可ポートフォリオは、以下の3つの主要市場への扉を開く。

• 中国（NMPA）：2024年9月に中国の国家薬品監督管理局（NMPA）から承認を取得。これは同社の母体市場であり、最初の商用展開と実績作りの基盤となっている 。
• 欧州連合／欧州経済領域（CEマーク / MDR下）：2026年5月25日に取得した、EUのより厳格な新規則である医療機器規則（MDR）に基づくこの認証は、EU全27加盟国と欧州経済領域（EEA）諸国への正式な市場アクセス権を与えるものだ 。同社はこの節目について、「安全性、有効性、品質管理システムが厳格なEUの要件に完全に準拠していることを証明するものだ」と述べている 。
• シンガポール（HSA）：同時に発表されたシンガポール保健科学庁（HSA）の認証は、成長著しい東南アジア市場への戦略的なゲートウェイを開くものである 。

しかし、2026年半ば時点では、世界最大の医療機器市場である米国でのFDA（米国食品医薬品局）認可に関する公式発表はない。これは、Sentireが目指す「真のグローバル展開」にとって、当面の大きな課題であり、残された最大の関門と言えるだろう。

臨床応用と欧州での第一歩

Sentire内視鏡手術システムは、遠隔操作型の多腕ロボットプラットフォームであり、複数の診療科にわたる低侵襲軟組織手術向けに設計されている 。認可された臨床応用範囲には、一般外科、泌尿器科、婦人科、胸部外科が含まれる 。システムはサージョンコンソール（術者用操作卓）と3D高精細ビジョンシステムを備え、既存の市場リーダーが採用するマルチポートアプローチを踏襲している。

コーナーストーン・ロボティクスは、欧州における初の正式な臨床評価を、英国のポーツマス病院大学NHSトラスト（PHU）で開始した。クイーン・アレクサンドラ病院でのSentire C1000モデルの運用は2025年半ばに始まり、今後の幅広い普及や追加の規制申請をサポートするための、リアルワールド（実臨床）データを収集する重要なステップとなっている 。

資金調達の歴史：約2億7000万ドルが支える商業化への道

同社が急速な規制面での進歩を遂げられた背景には、わずか11か月の間に実現した2度の大型資金調達ラウンドがある。

• シリーズC — 2025年初頭（約7000万ドル）：グローバル投資組織EQTが主導し、Qiming Venture Partners、Alpha JWC Ventures、Innovation and Technology Venture Fundなどが参加。資金は商業化の取り組み、製品開発、臨床試験、規制当局の承認取得に充てられた 。
• 追加ラウンド（応募超過） — 2025年11月（約2億ドル）：このラウンドでは、政府系ファンドである香港投資公社（HKIC）が主幹事を務め、グローバル戦略投資家、ソブリン・ウェルス・ファンド（政府系ファンド）、既存の株主であるQiming Venture PartnersやK2VCなども参加した 。調達資金は主に、グローバルな商業化の加速と、継続的な技術革新に用いられる予定である 。

競争上の意義：「ダ・ヴィンチ王朝」への挑戦

Sentireが参入する世界の手術支援ロボット市場は、長らくインテュイティブ・サージカルの「ダ・ヴィンチ」が支配してきた。その市場シェアは推定71%に達する 。しかし、2024年から2025年にかけて状況は変わりつつある。特に、メドトロニック（Medtronic）のモジュール式「Hugo RAS」システムや、CMRサージカル（CMR Surgical）のコンパクトな「Versius」システムといった、説得力のある代替製品が台頭してきたのだ 。

Sentireの競争力は、以下のいくつかの重要な要素に支えられている。

• モジュール設計とアクセス性：システムは独立したロボットアームカートを特徴としており、これはメドトロニックのHugo RASに似たアーキテクチャである。この設計思想は、手術室での柔軟性を高め、特に一般外科や大腸外科の手術において、より優れた腹部へのアクセスを可能にする可能性がある 。
• 地理的戦略と政府の後ろ盾：中国発のシステムであり、香港政府系ファンドのHKICが主要投資家であるSentireは、アジア、中東、東欧といった「コストに敏感な市場」で競争する上で、独自の優位性を持つ可能性がある。これらの地域では、医療費抑制の観点から、ダ・ヴィンチに対する価格競争力が重要な要素となる 。
• 迅速な規制対応：同社は中国での最初のNMPA認可から、欧州と東南アジアでの2つの認可取得までを20か月以内で成し遂げており、極めて積極的なグローバル規制戦略を実証している。

しかしながら、依然として大きな課題も存在する。同社はまだ、自社の治療成績を既存システムと比較した大規模で査読付きの臨床試験データを公表していない。現在の設置台数も、ダ・ヴィンチの数十年にわたる実績や、Hugo RASシステムのような競合他社に蓄積されつつある臨床的証拠と比較すると、ごくわずかである 。さらに、米国FDAの認可がないことは、極めて収益性の高い米国市場での競争から締め出されていることを意味する。今後2～3年のSentireの競争上の真価は、これらの規制面での勝利を、実際の臨床現場での普及と、公表された確固たるエビデンス（科学的証拠）にどこまで結びつけられるかにかかっている。

最先端の手術支援ロボットが、高額な費用のために一部の先進的な病院に限定されることなく、より多くの医療現場に届く未来。コーナーストーン・ロボティクスとSentireシステムの挑戦は、単なる技術競争の枠を超え、ロボット手術の「民主化」が現実のものとなるかどうかを占う試金石となるだろう。