FDA承認タンパク質医薬品と融合タグ：Hisタグ、SUMOタグ、そして治療用融合タンパク質の真実

結論から言うと、FDAが承認したタンパク質医薬品には、治療目的で融合パートナーを持つものが多数あります（例：Fc融合タンパク質）。しかし、あなたが例として挙げたHisタグやSUMOタグのような、発現・精製を目的とした典型的な「タグ」が最終製品に残ったまま承認された例は、現時点のエビデンスでは確認できません。

1. Hisタグ、SUMOタグ：ほとんどが製造工程・研究用途

• Poly-His、SUMO、GST、MBP、チオレドキシンなどは、一般的な融合タグとして知られています。Poly-Hisは約6アミノ酸、SUMOは約100残基です。
• SUMO融合タグは、タンパク質の溶解度向上、フォールディング、発現量増加によく使われ、SUMOプロテアーゼで正確に切除できます。
• His6-SUMOは、Ni-NTAクロマトグラフィーで精製可能な融合システムとしても説明されており、発現と精製の補助が主な目的です。
• 提供されたエビデンスによれば、FDAが承認したタンパク質医薬品の「最終製品」にHisタグやSUMOタグが残っている明確な例はありません。そのため、この点については 「エビデンス不十分」 と判断します。

2. 承認済み「治療用融合タンパク質」の例

• エタネルセプト（エンブレル）：FDAのラベルには、エタネルセプトはヒトp75 TNF受容体の細胞外リガンド結合部分をヒトIgG1のFc部分に結合した二量体融合タンパク質であると記載されています。
• エタネルセプトは、TNFRをヒトIgG1 Fcに融合したFDA承認薬として文献にも挙げられており、承認年は1998年です。
• ロミプロスチム（Nplate）：文献では、ロミプロスチムはトロンボポエチン結合ペプチドをヒトIgG1 Fcに融合したもので、2008年にFDA承認を受けています。