GSK、ROS1陽性NSCLCの一次治療候補ジデイトロで奏効率94％を報告

GSKはソウルで開催された2026年世界肺がん学会で、ROS1阻害薬ジデイトロ（一般名：ジデサムチニブ、zidesamtinib）について、ROS1チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）をこれまで受けていないROS1陽性の進行・転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象にした第1/2相ARROS-1試験の良好なデータを発表しました。9

評価可能な94例で客観的奏効率（ORR）は**94％**でした。全身病変だけでなく、脳転移に対する頭蓋内活性も示され、治療関連の減量・中止が比較的少なかったことがポイントです。一方で、単群試験の中間的な成績であり、既存の一次治療薬との直接比較ではありません。7

有効性：94例中88例が奏効

• 評価可能な94例中88例が奏効し、ORRは94％（95％信頼区間：87～98％）でした。7
• 追跡期間中央値15.2カ月時点で、14例（15％）が完全奏効に達しました。7
• 12カ月時点の無増悪生存率（PFS）は**90％**でした。PFS中央値および奏効持続期間（DOR）中央値は、データカットオフ時点で未到達です。7

脳転移でも頭蓋内奏効を報告

脳転移はROS1陽性NSCLCの治療で重要な課題の一つです。ベースラインで測定可能な脳転移があった10例では、全例で頭蓋内奏効が確認されました。

• 10例中7例（70％）で、検出可能な脳腫瘍の完全消失がみられました。7
• 頭蓋内奏効は12カ月時点で**78％**に維持されていました。7
• ベースライン時に脳転移がなかった患者では、中枢神経系（CNS）での病勢進行は報告されませんでした。7

安全性：減量11％、投与中止1％

最も多くみられた治療関連有害事象は、末梢性浮腫、体重増加、クレアチンホスホキナーゼ（CPK）上昇、味覚異常、AST上昇で、ほとんどは低グレードでした。7

治療関連有害事象による用量減量は11％、投与中止は**1％**でした。7

どう解釈すべきか：有望だが、優越性は未証明

94％というORRは、クリゾチニブやエヌトレクチニブなど、ROS1陽性NSCLCの一次治療で歴史的に報告されてきたおおむね68～79％の奏効率を数値上は上回ります。ただし、ARROS-1は比較対照群を置かない、比較的小規模な単群試験です。患者背景や評価時点などが異なるため、試験をまたいだ単純比較から「既存薬より優れている」と結論づけることはできません。2

ARROS-1はグローバルな単群第1/2相試験です。一次治療コホートでは、化学療法および／または免疫療法を最大1レジメンまで受けている患者も組み入れ可能でした。94例の有効性解析集団では、27％に化学療法歴があり、そのうち17％は免疫療法も受けていました。ベースライン時のCNS転移は17％に認められました。7

承認状況と今後

米食品医薬品局（FDA）は2026年7月22日、少なくとも1種類のROS1 TKIによる治療歴がある、局所進行または転移性ROS1陽性NSCLCの成人に対してジデイトロを承認しました。治療歴のある117例の有効性集団で、確定ORRは**44％**でした。FDAは同薬に希少疾病用医薬品指定（オーファンドラッグ指定）を付与しています。1

ただし、今回発表された一次治療での使用は、現時点ではいずれの国・地域でも承認されていません。GSKは2026年中に一次治療適応を求めるFDAへの追加申請を行う計画を示しています。7

ROS1融合遺伝子はNSCLCのおよそ2％にみられるとされ、GSKは世界で年間約5万例の新規症例に相当すると説明しています。7