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GSK、ROS1陽性NSCLCの一次治療候補ジデイトロで奏効率94％を報告
ARROS 1試験のROS1 TKI未治療・評価可能94例で、ジデイトロ（ジデサムチニブ）の客観的奏効率は94％（88例）だった。[7] 追跡期間中央値15.2カ月時点で完全奏効は15％、12カ月無増悪生存率は90％。奏効持続期間と無増悪生存期間の中央値はいずれも未到達だった。[7] 測定可能な脳転移を有した10例は全例で頭蓋内奏効を示し、7例（70％）では検出可能な脳腫瘍の完全消失がみられた。[7]
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研究の答え
重要なポイント
- ARROS 1試験のROS1 TKI未治療・評価可能94例で、ジデイトロ（ジデサムチニブ）の客観的奏効率は94％（88例）だった。[7]
- 追跡期間中央値15.2カ月時点で完全奏効は15％、12カ月無増悪生存率は90％。奏効持続期間と無増悪生存期間の中央値はいずれも未到達だった。[7]
- 測定可能な脳転移を有した10例は全例で頭蓋内奏効を示し、7例（70％）では検出可能な脳腫瘍の完全消失がみられた。[7]
- ただし、これは無作為比較ではない単群の第1/2相試験であり、既存の一次治療薬に対する優越性を示す結果ではない。[2]
AI プロンプト
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GSKはソウルで開催された2026年世界肺がん学会で、ROS1阻害薬ジデイトロ（一般名：ジデサムチニブ、zidesamtinib）について、ROS1チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）をこれまで受けていないROS1陽性の進行・転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象にした第1/2相ARROS-1試験の良好なデータを発表しました。9
評価可能な94例で客観的奏効率（ORR）は**94％**でした。全身病変だけでなく、脳転移に対する頭蓋内活性も示され、治療関連の減量・中止が比較的少なかったことがポイントです。一方で、単群試験の中間的な成績であり、既存の一次治療薬との直接比較ではありません。7
有効性：94例中88例が奏効
- 評価可能な94例中88例が奏効し、ORRは94％（95％信頼区間：87～98％）でした。
7
- 追跡期間中央値15.2カ月時点で、14例（15％）が完全奏効に達しました。
- 12カ月時点の無増悪生存率（PFS）は**90％**でした。PFS中央値および奏効持続期間（DOR）中央値は、データカットオフ時点で未到達です。
脳転移でも頭蓋内奏効を報告
脳転移はROS1陽性NSCLCの治療で重要な課題の一つです。ベースラインで測定可能な脳転移があった10例では、全例で頭蓋内奏効が確認されました。
- 10例中7例（70％）で、検出可能な脳腫瘍の完全消失がみられました。
- 頭蓋内奏効は12カ月時点で**78％**に維持されていました。
- ベースライン時に脳転移がなかった患者では、中枢神経系（CNS）での病勢進行は報告されませんでした。
安全性：減量11％、投与中止1％
最も多くみられた治療関連有害事象は、末梢性浮腫、体重増加、クレアチンホスホキナーゼ（CPK）上昇、味覚異常、AST上昇で、ほとんどは低グレードでした。7
治療関連有害事象による用量減量は11％、投与中止は**1％**でした。7
どう解釈すべきか：有望だが、優越性は未証明
94％というORRは、クリゾチニブやエヌトレクチニブなど、ROS1陽性NSCLCの一次治療で歴史的に報告されてきたおおむね68～79％の奏効率を数値上は上回ります。ただし、ARROS-1は比較対照群を置かない、比較的小規模な単群試験です。患者背景や評価時点などが異なるため、試験をまたいだ単純比較から「既存薬より優れている」と結論づけることはできません。2
ARROS-1はグローバルな単群第1/2相試験です。一次治療コホートでは、化学療法および／または免疫療法を最大1レジメンまで受けている患者も組み入れ可能でした。94例の有効性解析集団では、27％に化学療法歴があり、そのうち17％は免疫療法も受けていました。ベースライン時のCNS転移は17％に認められました。7
承認状況と今後
米食品医薬品局（FDA）は2026年7月22日、少なくとも1種類のROS1 TKIによる治療歴がある、局所進行または転移性ROS1陽性NSCLCの成人に対してジデイトロを承認しました。治療歴のある117例の有効性集団で、確定ORRは**44％**でした。FDAは同薬に希少疾病用医薬品指定（オーファンドラッグ指定）を付与しています。1
ただし、今回発表された一次治療での使用は、現時点ではいずれの国・地域でも承認されていません。GSKは2026年中に一次治療適応を求めるFDAへの追加申請を行う計画を示しています。7
ROS1融合遺伝子はNSCLCのおよそ2％にみられるとされ、GSKは世界で年間約5万例の新規症例に相当すると説明しています。7
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「GSK、ROS1陽性NSCLCの一次治療候補ジデイトロで奏効率94％を報告」の短い答えは何ですか?
ARROS 1試験のROS1 TKI未治療・評価可能94例で、ジデイトロ（ジデサムチニブ）の客観的奏効率は94％（88例）だった。[7]
最初に検証する重要なポイントは何ですか?
ARROS 1試験のROS1 TKI未治療・評価可能94例で、ジデイトロ（ジデサムチニブ）の客観的奏効率は94％（88例）だった。[7] 追跡期間中央値15.2カ月時点で完全奏効は15％、12カ月無増悪生存率は90％。奏効持続期間と無増悪生存期間の中央値はいずれも未到達だった。[7]
次の実践では何をすればいいでしょうか？
測定可能な脳転移を有した10例は全例で頭蓋内奏効を示し、7例（70％）では検出可能な脳腫瘍の完全消失がみられた。[7]