6〜11歳の肥満児で週1回セマグルチド、68週後に40.4％が肥満基準未満に――STEP Young試験

ノボ ノルディスクが公表したSTEP Young試験の速報結果によると、肥満のある6歳以上12歳未満の子どもに、低カロリー食と身体活動の増加を支援する介入と併せて週1回のセマグルチド（Wegovyの有効成分）を投与したところ、プラセボより大きなBMI低下が示されました。3

最も注目されるのは、68週時点でセマグルチド群の40.4％が、年齢・性別に応じた肥満の判定基準を下回ったことです。プラセボ群では該当者は**0％**でした。3 ただし、この数字は「試験薬推定値」によるもので、割り付けられた治療を予定どおり継続した場合を仮定して効果を推定した解析です。3

STEP Young試験で分かったこと

この第3相試験は、肥満のある6歳以上12歳未満の子ども165人を対象にした無作為化・二重盲検・プラセボ対照試験です。両群とも、試験期間を通じて低カロリー食と身体活動の増加という生活習慣への支援を受けました。4

• 主要評価項目は、68週時点におけるベースラインからのBMI変化率でした。セマグルチド群はプラセボ群に比べ、統計的に優れたBMI低下を示して主要評価項目を達成しました。3
• 一方で、今回の速報発表では、BMIが平均で何％変化したかという詳細な数値は示されていません。3
• 参加者の85％超は登録時点で小児の「クラスII」または「クラスIII」の重度肥満でした。これは年齢・性別別のBMIの95パーセンタイルに対し、それぞれ120％以上または140％以上に相当する分類です。4
• セマグルチドは週1回の皮下注射で投与され、開始時の体重に応じて最大用量は1.7mgまたは2.4mgとされました。4

安全性：成長・思春期への新たな懸念は報告されず

ノボ ノルディスクは、全体的な安全性と忍容性について、これまでの成人および思春期のセマグルチド試験と整合的であり、新たな安全性上の懸念は確認されなかったと説明しています。4

また、試験期間中の身長の伸び（線形成長）や思春期の発達に関する安全性上の懸念も報告されなかったとしています。4

ただし、公表されたのは現時点で速報結果です。有害事象の内訳や頻度、BMI変化の詳細などはまだ公開されておらず、結果の評価には今後の詳細データが重要になります。3

12歳未満では、なお承認の壁がある

GLP-1受容体作動薬に分類される減量薬は、適応外で使われる事例が増えている一方、12歳未満の小児肥満に対しては承認されていません。この年齢層で利用できる承認済み治療の選択肢は限られています。3

したがって、今回の試験結果だけでWegovyの12歳未満における承認状況が変わるわけではありません。使用可能になるには、各国・地域の規制当局によるデータの審査と承認が必要です。13

世界的に拡大する小児肥満と今後の予定

ノボ ノルディスクは、世界で肥満のある5〜19歳は2025年に1億7,700万人に上り、2040年には2億2,800万人へ増えると見込んでいます。4

STEP Youngの詳細結果は、2026年11月14日から17日に米ワシントンD.C.で開かれる学会「ObesityWeek」で発表される予定です。4 同社は、12歳未満を対象とした規制当局への申請時期について、今回入手可能な速報発表では具体的に示していません。13