FDAが承認した2つの適応

FDAは、PD-L1の発現状況に応じて、明確に異なる2つの患者集団に対してトロデルビーを同時に承認しました。

• 単剤療法（トロデルビー単独）: 切除不能な局所進行または転移性TNBCを有し、転移性疾患に対する全身療法の前治療歴がなく、かつPD-1/PD-L1阻害薬の適応とならない成人患者（例：PD-L1陰性）。
• ペムブロリズマブ（キイトルーダ®）との併用療法: 腫瘍が PD-L1陽性（CPS≧10） を発現し、転移性疾患に対する全身療法の前治療歴がない成人患者。

これにより、トロデルビーはPD-L1ステータスを問わず全mTNBC患者に使用できる初めてのADC、そして唯一のADCとして位置づけられました。

臨床試験が示した効果——ASCENT-03とASCENT-04

今回の承認を支えたのは、2つの大規模第III相試験です。

ASCENT-03試験（単剤療法）

PD-L1陰性または免疫療法不適格の一次治療mTNBC患者を対象に、トロデルビー単剤と医師選択化学療法（TPC）を比較した試験です。この試験では、トロデルビー群が化学療法群と比較して疾患進行または死亡のリスクを38%低減しました。トロデルビーは、この患者集団において統計学的に有意で臨床的に意味のあるベネフィットを示した初めての、そして唯一のADCとなりました。

ASCENT-04/KEYNOTE-D19試験（ペムブロリズマブ併用療法）

PD-L1陽性（CPS≧10）の一次治療mTNBC患者を対象に、トロデルビー＋ペムブロリズマブ併用療法と標準化学療法＋ペムブロリズマブを比較した試験です。この併用療法は標準治療と比較して疾患進行または死亡のリスクを35%低減しました。この結果は権威ある医学誌『New England Journal of Medicine (NEJM)』に掲載されました。また、無増悪生存期間（PFS）の改善は、年齢や人種などの主要なサブグループ間で一貫して認められました。

参考：後治療での歴史的ASCENT試験

以前にトロデルビーが承認された根拠となったASCENT試験（後治療）では、以下の効果が示されています。

• 無増悪生存期間（PFS）中央値：トロデルビー群 4.8ヶ月 vs 化学療法群 1.7ヶ月（ハザード比 0.41）
• 全生存期間（OS）中央値：トロデルビー群 11.8ヶ月 vs 化学療法群 6.9ヶ月（ハザード比 0.51）

TNBCという難しいがんの現状とトロデルビーの役割

トリプルネガティブ乳がん（TNBC）は全乳がんの約15～20%を占め、エストロゲン受容体（ER）、プロゲステロン受容体（PR）、HER2のいずれも発現していないため、ホルモン療法やHER2標的治療が効かない最も予後の悪いサブタイプです。転移性TNBCの全生存期間中央値は依然として約12～15ヶ月と厳しく、これまで一次治療で効果的な標的治療の選択肢は限られていました。

トロデルビーは、TNBC細胞に広く発現しているTrop-2というタンパク質を標的とし、強力な抗がん剤（トポイソメラーゼI阻害薬SN-38）を直接がん細胞に届けるADCです。この作用機序により、従来の化学療法よりも効果的かつ正常細胞への影響を抑えた治療が可能となります。

欧州委員会の承認とNCCNガイドラインへの収載

• 欧州委員会（EC）: 2026年6月23日、トロデルビーを一次治療単剤療法として承認。対象は切除不能または転移性TNBCで、転移性疾患に対する前治療がなく、PD-1/PD-L1阻害薬の適応とならない成人患者です。ギリアド社によれば、トロデルビーはEUにおいて特定の一次治療mTNBC患者に対する20年ぶりの新しい治療選択肢となります。この承認は、2026年5月21日の欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）による肯定的な意見に基づいています。
• NCCNガイドライン: 2026年1月28日、米国国立総合がんネットワーク（NCCN）は、PD-L1陰性（CPS<10）かつ生殖細胞系列BRCA1/2病的バリアントを有さないmTNBC患者に対し、トロデルビーをカテゴリー1の推奨一次治療としてガイドラインに追加しました。

トロデルビーの規制上の歩み

FDAが承認した2つの適応

FDAは、PD-L1の発現状況に応じて、明確に異なる2つの患者集団に対してトロデルビーを同時に承認しました。

• 単剤療法（トロデルビー単独）: 切除不能な局所進行または転移性TNBCを有し、転移性疾患に対する全身療法の前治療歴がなく、かつPD-1/PD-L1阻害薬の適応とならない成人患者（例：PD-L1陰性）。
• ペムブロリズマブ（キイトルーダ®）との併用療法: 腫瘍が PD-L1陽性（CPS≧10） を発現し、転移性疾患に対する全身療法の前治療歴がない成人患者。

これにより、トロデルビーはPD-L1ステータスを問わず全mTNBC患者に使用できる初めてのADC、そして唯一のADCとして位置づけられました。

臨床試験が示した効果——ASCENT-03とASCENT-04

今回の承認を支えたのは、2つの大規模第III相試験です。

ASCENT-03試験（単剤療法）

PD-L1陰性または免疫療法不適格の一次治療mTNBC患者を対象に、トロデルビー単剤と医師選択化学療法（TPC）を比較した試験です。この試験では、トロデルビー群が化学療法群と比較して疾患進行または死亡のリスクを38%低減しました。トロデルビーは、この患者集団において統計学的に有意で臨床的に意味のあるベネフィットを示した初めての、そして唯一のADCとなりました。

ASCENT-04/KEYNOTE-D19試験（ペムブロリズマブ併用療法）

PD-L1陽性（CPS≧10）の一次治療mTNBC患者を対象に、トロデルビー＋ペムブロリズマブ併用療法と標準化学療法＋ペムブロリズマブを比較した試験です。この併用療法は標準治療と比較して疾患進行または死亡のリスクを35%低減しました。この結果は権威ある医学誌『New England Journal of Medicine (NEJM)』に掲載されました。また、無増悪生存期間（PFS）の改善は、年齢や人種などの主要なサブグループ間で一貫して認められました。

参考：後治療での歴史的ASCENT試験

以前にトロデルビーが承認された根拠となったASCENT試験（後治療）では、以下の効果が示されています。

• 無増悪生存期間（PFS）中央値：トロデルビー群 4.8ヶ月 vs 化学療法群 1.7ヶ月（ハザード比 0.41）
• 全生存期間（OS）中央値：トロデルビー群 11.8ヶ月 vs 化学療法群 6.9ヶ月（ハザード比 0.51）

TNBCという難しいがんの現状とトロデルビーの役割

トリプルネガティブ乳がん（TNBC）は全乳がんの約15～20%を占め、エストロゲン受容体（ER）、プロゲステロン受容体（PR）、HER2のいずれも発現していないため、ホルモン療法やHER2標的治療が効かない最も予後の悪いサブタイプです。転移性TNBCの全生存期間中央値は依然として約12～15ヶ月と厳しく、これまで一次治療で効果的な標的治療の選択肢は限られていました。

トロデルビーは、TNBC細胞に広く発現しているTrop-2というタンパク質を標的とし、強力な抗がん剤（トポイソメラーゼI阻害薬SN-38）を直接がん細胞に届けるADCです。この作用機序により、従来の化学療法よりも効果的かつ正常細胞への影響を抑えた治療が可能となります。

欧州委員会の承認とNCCNガイドラインへの収載

• 欧州委員会（EC）: 2026年6月23日、トロデルビーを一次治療単剤療法として承認。対象は切除不能または転移性TNBCで、転移性疾患に対する前治療がなく、PD-1/PD-L1阻害薬の適応とならない成人患者です。ギリアド社によれば、トロデルビーはEUにおいて特定の一次治療mTNBC患者に対する20年ぶりの新しい治療選択肢となります。この承認は、2026年5月21日の欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）による肯定的な意見に基づいています。
• NCCNガイドライン: 2026年1月28日、米国国立総合がんネットワーク（NCCN）は、PD-L1陰性（CPS<10）かつ生殖細胞系列BRCA1/2病的バリアントを有さないmTNBC患者に対し、トロデルビーをカテゴリー1の推奨一次治療としてガイドラインに追加しました。

トロデルビーの規制上の歩み