抗生物質不使用のナノ創傷被覆材が糖尿病性潰瘍を1週間で43%縮小、Nanordica Medicalが市場投入へ160万ユーロを調達

このアプローチは、糖尿病性足潰瘍や手術創、外傷など、感染リスクの高い慢性創傷の治療において、世界的な健康課題である抗生物質耐性の問題に加担しない、新たな選択肢を医師と患者に提供するものです 。

臨床試験で示された有効性

Premotivの最も強力なエビデンスは、北エストニア医療センターで実施されたランダム化比較パイロット試験から得られました。この試験では、糖尿病性足潰瘍患者30名を対象に、Premotivと、現在市場をリードする銀イオン被覆材「Aquacel Ag+ Extra」とを直接比較しました 。

結果は非常に顕著なものでした。

• 1週間の治療期間終了時点で、Premotivを使用したグループの創傷面積は平均43%縮小しました。一方、従来の銀イオン被覆材を使用したグループの縮小率はわずか13% にとどまりました 。
• 治癒が困難とされる患者の86% が、わずか3回の被覆材交換で創傷状態の改善を示しました 。
• 試験結果は安全性と有効性の両面でPremotivの優位性を支持し、主要評価項目と副次評価項目のほぼ全てで良好な結果が確認されました 。

現在、これらの結果をより大規模に検証するための二重盲検ランダム化比較試験（試験ID: NCT06667752）が進行中です。この試験では少なくとも170名の患者を対象に、再びPremotivをAquacel Ag+ Extraと直接比較し、2025年だけで100名以上の患者が新たに登録されました 。この試験の最終結果は、今後、EUのCEマーキングや米FDAへの承認申請の中核データとなる見込みです。

160万ユーロの資金調達と今後のマイルストーン

2026年、同社はエストニアのベンチャーキャピタル「2C Ventures」が主導し、Specialist VC、Superangel、Amalfi、Health Foundersシンジケート、EstBANシンジケートなど既存投資家も参加した160万ユーロの資金調達を完了しました 。

この資金は、Premotivの市場投入、製造体制のスケールアップ、そして世界中で販売するために不可欠な規制当局の承認取得に充当されます 。2024年の175万ユーロの資金調達、そして欧州イノベーション会議（EIC）のアクセラレータープログラムからの240万ユーロの助成金と合わせると、同社の累計開示資金調達額は4.65百万ユーロ（約7.8億円） を超え、製品上市に向けた財務基盤を固めています 。

今後の計画としては、まず欧州での販売を可能にするEU医療機器規則（MDR）に基づくCEマーキングの取得、そして米国市場参入のためのFDA 510(k)クリアランスの申請を予定しており、既に2025年には品質マネジメントシステムの国際規格「ISO 13485:2016」の認証と、ナノ粒子技術に関する最初の欧州特許を取得しています 。初の商業販売は投資資金を基に2026年から2027年を目標としており、欧米に先駆けてスペインでの多施設共同臨床試験も準備中です 。

有望な臨床試験データ、進行中の大規模検証試験、そして市場投入を後押しする新たな資金を得て、Nanordica Medicalは、医療現場が最も治療に難渋する創傷に対し、抗生物質に頼らない効果的な選択肢を提供する現実に、一歩ずつ近づいています。