BATが「煙のない未来」へ加速：FDA規制転換で代替製品の収益予想を大幅アップ

何が上方修正を促したのか

BATの発表によると、今回の見通し修正には主に3つの要因がある。

1. 「Velo」と「Vuse」の世界的な勢い：ニコチンパウチの「Velo」ブランドは世界的に「素晴らしい（excellent）」収益と利益貢献の成長を続けており、電子タバコの「Vuse」も再び成長軌道に戻った 。特に新型の「Velo Plus」は、米国市場におけるBATの経口タバコの数量シェアを10.4ポイントも押し上げる原動力となっている 。
2. 米国市場での全般的な好調：最大市場である米国において、従来型の紙巻きタバコ、電子タバコ、経口タバコのすべてのセグメントで堅調な業績を上げている 。
3. FDAの執行方針転換（これが最大の追い風）：BATは、5月8日にFDAが発表した新たなガイダンスを受け、米国で「新製品の発売に向けて積極的に準備を進めている」と明言した。このガイダンスは、販売前の審査申請（PMTA）が保留中の製品であれば、審査中であっても市場に出回ることを事実上容認する道を開くものだ 。

会社全体の業績見通しとの比較

ただし、気をつけなければならないのは、この明るいニュースが会社全体の慎重な見通しを打ち消すものではない、という点だ。BATはニューカテゴリーの見通しを上方修正した一方で、グループ全体の2026年通期の業績見通しは据え置いている。

同社は依然として、通期の増収率を中期目標レンジ（3～5％）の下限、調整後営業利益の成長率を同レンジ（4～6％）の下限と予想している 。このことは、同社の屋台骨である紙巻きタバコ事業の先行きが、依然として厳しいことを示唆している。

実際、BATは世界の紙巻きタバコ業界の出荷量見通しを下方修正した。2026年の世界の紙巻きタバコ販売量は、従来予想の約2％減から、約2.5％減へと落ち込みが拡大する見通しだ 。これは、代替製品の収益が急拡大しているのと同時に、従来型のタバコ事業では販売数量の減少圧力が続いていることを示している 。

FDAの規制転換：「取り締まり優先順位」が変わった日

事態が大きく動いたのは、2026年5月8日のことだ。FDAは『特定の未承認新規タバコ製品の販売に関する執行優先順位（Enforcement Priorities for Certain New Tobacco Products Marketed Without Premarket Authorization）』と題する最終ガイダンスを発表した 。このガイダンスは即日発効し、特定の未承認電子タバコ（ENDS）やニコチンパウチ製品に対するFDAの取り締まり方針を大きく転換するものだった 。

何が変わったのか？

この政策の核心は、これまで「違法」として全面排除の対象だった製品を、申請段階に応じて「グレーゾーン」に置くことにある。

• 審査中の製品は「見逃し」状態に：市場に既に出回っている未承認製品のうち、製造業者が販売前承認申請（PMTA）を提出し、FDAの審査が継続しているものについては、もはやFDAは取り締まりを優先しない方針を明確にした 。
• フレーバー製品には追加ハードル：ただし、フレーバー付き製品を販売しようとする企業には、より厳しい条件が課される。「公衆衛生の保護に適切である」という純然たる「説得力のある証拠」を示さなければならない 。
• これは「合法化」ではない：重要なのは、このガイダンスが未承認製品を合法化したり、申請中であることを「免罪符（safe harbor）」として認めたりするものではない点だ。FDAは依然として、申請すら出していない完全な違法製品や、公衆衛生上のリスクがより高い製品を重点的に取り締まる方針だ 。

影響を受ける製品の規模

この規制転換の影響は甚大だ。ロイター通信が3人の現・元トランプ政権当局者の話として報じたところによると、約100から200もの製品が、この新たな政策から即座に恩恵を受ける可能性があるという 。

さらに、FDAの審査プロセスに詳しい情報筋は、すでに約1,000件の申請が科学的審査の段階にあると述べており、これらの製品も将来的に市場に出てくる可能性が高いことを示唆している 。

この数字がいかに大きいか、背景を少し説明しよう。FDAが電子タバコとニコチンパウチの規制権限を正式に持つようになってから2026年5月まで、正式に販売を承認されたのは電子タバコがわずか45製品、ニコチンパウチに至っては20製品のみだった。米国で販売される電子タバコの推定約80％は、そもそも未承認の「違法」製品で占められていたのだ 。今回の方針転換は、こうした無法地帯とも言える市場を、一気に「準公認」の市場へと塗り替える可能性を秘めている。

業界と公衆衛生の反応：天国と地獄

業界の反応：BAT、フィリップ・モリス・インターナショナル、アルトリアといった大手タバコメーカーが、当然ながら最大の勝者と見られている。彼らには、何千もの複雑なPMTA申請を提出・維持するための資金力とリソースがあるからだ 。一方、申請すら出していない小規模な競合他社や違法輸入業者は、引き続き厳しい取り締まりの標的となる 。

FDA内部の動揺：AP通信の報道によると、FDAのタバコ製品センター（CTP）の上級職員たちは、この決定を「寝耳に水（blindsided）」と受け止めたという。このガイダンスは、マーティ・マカリー前FDA長官が辞任する数日前にオンライン上で公表された 。規制の最前線に立つ専門家集団すらも蚊帳の外で、政権主導で性急に方針が決められた可能性が高い。

公衆衛生上の懸念：当然のことながら、公衆衛生の専門家やアドボカシー団体からは、強い警告の声が上がっている。この政策が、フレーバー付きの電子タバコやニコチンパウチで市場を溢れさせ、若者の電子タバコ使用を減らそうとする長年の努力を台無しにするのではないか、というのだ 。

このような批判に対し、FDAは、この方針は「規制を遵守した市場への秩序ある移行」を支援するためのものだと説明している。限られた人員と予算を、最も危険な「違法」製品に集中させ、申請という手続きを踏んだ製品は審査中でも市場に置くことで、全体として管理された市場を目指す、という理屈だ 。

このFDAの方針転換は、米国のタバコ規制における歴史的な転換点であり、BATの業績見通し上方修正と合わせて、巨大タバコ産業が従来の紙巻きタバコから新世代のニコチン製品へと、かつてない速度で変貌を遂げつつある現実を浮き彫りにしている。