生きたヒト皮膚をAIの学習データに──Outer Biosciencesが挑む化粧品成分の探索

Outer Biosciencesは2022年創業のバイオテクノロジー企業だ。CEOを務めるマイケル・ポランスキー氏は、レディー・ガガのパートナーとしても広く知られている。同社の発想は、短時間の細胞試験や人工的な皮膚モデルだけに頼るのではなく、体外で長期間維持したヒトの皮膚から生物学的な反応データを集め、そのデータでAIを訓練することにある。358

ただし、現時点で公に確認できる情報の多くは同社や関係者の説明に基づく。皮膚を30日以上維持できるという主張の第三者による再現、AIモデルのベンチマーク、臨床上の成果、売上高、完成した商用成分は、まだ独立して示されていない。1120

ポランスキー氏がOuter Biosciencesを立ち上げた背景

報道によると、ポランスキー氏には応用数学、金融、ベンチャー投資の経験があり、ブリッジウォーター・アソシエーツ、ショーン・パーカー氏、Founders Fundなどとの関わりがあるとされる。こうした経歴は、研究開発に大きな資金を要する生物学、独自データの蓄積、将来的なライセンス事業を重視する同社の方向性と結びついているように見える。56

一方、がん免疫療法や慈善活動など、ポランスキー氏について語られる経歴の細部すべてを、公開情報だけで検証できるわけではない。

レディー・ガガは同社の発表や広報に深く関わっているが、正式な共同創業者かどうかについては報道が一致していない。より具体的な創業チームとして報じられているのは、ポランスキー氏、チーフサイエンティストのKyung-Jin Jang氏、CTOのChris Hinojosa氏、最高ビジネス責任者のStanley King氏だ。35

手術後に廃棄される皮膚を体外で維持

Outer Biosciencesによれば、同社は手術後に本来なら廃棄される、提供者の同意を得た匿名化済みの「全層」ヒト皮膚を入手している。全層皮膚とは、表皮だけでなく、真皮などを含む皮膚組織全体を指す。

同社のシステムは、灌流装置とバイオリアクターを使って組織に栄養を届け、代謝によって生じる廃棄物を取り除く仕組みだ。Outerは、この方法によって皮膚を体外、つまりex vivoの状態で30日以上維持できるとしている。自社の比較では、従来のex vivo皮膚の維持期間はおよそ1週間だという。21925

この期間の長さが重要なのは、皮膚の変化には短時間の試験では捉えにくいものがあるためだ。同社は、紫外線B波（UVB）による損傷、炎症、コラーゲンの再構築、色素形成、皮膚バリアの修復などを観察対象に挙げている。813

ただし、「30日以上」という数字は、現段階では会社側の主張として読む必要がある。公開情報からは、生命維持を何で判定しているのか、どれだけの試料がその期間に到達したのか、外部研究機関が結果を再現したのかが明確ではない。11

AIが予測し、皮膚が検証する「閉ループ」

同社が掲げる探索プロセスは、計算による予測と生物学的な実験を何度も往復させるものだ。

1. 生きた皮膚組織に化合物を作用させる。
2. 分子、細胞、組織の機能レベルで反応を測定する。
3. 化合物と特定の皮膚機能の関係を、社内のAIモデルに学習させる。
4. 望ましい反応を引き起こしそうな、未 परीक्षणの分子をモデルに順位付けさせる。
5. 予測結果を別の生きた皮膚組織で検証する。
6. 成功した結果も失敗した結果もモデルに戻し、次の予測に生かす。

これは、実験でデータを作り、そのデータを使ってAIが次の実験を選び、結果によってモデルを改善する「閉ループ型」の発見システムだ。816

同社が築こうとしている優位性は、AIのアルゴリズムそのものだけではない。自社の研究施設でヒト皮膚を長期間観察して得る、独自の時系列データが中核になる。より長く同じ組織を測定できれば、短時間の試験では見逃される反応をモデルが学習できる可能性がある。

ただし、その優位性が本物になるには、データの量、測定の一貫性、提供者の多様性、そして未知の試料や製品でも予測が通用するかどうかが問われる。

「新候補は約6週間に1件」——実績はまだ自己申告

Outer Biosciencesは、創業後およそ18カ月間は少数のリードしか見つけられなかったのに対し、現在は約6週間に1件の新候補を生み出していると説明している。報道では、6件のリードが進行中で、ヒットは数十件に上るとされる。21214

しかし、これらは独立した性能ベンチマークではない。何個の化合物を試したのか、AIの予測がどの程度正しかったのか、候補が実際の消費者で効果を示すのか、既存の探索手法と比べてどれほど優れているのかは、数字だけでは分からない。

本当の評価は、候補が安全性、再現性、処方への適合性、実際の使用環境での有効性を乗り越えられるかどうかで決まる。

同意、プライバシー、倫理審査の論点

「手術後に廃棄される組織」を使うからといって、倫理面やプライバシー面の義務がなくなるわけではない。Outerは、提供者の同意を得て、同社に届く前に試料を匿名化すると説明している。報道では、組織バンクや仲介業者などを通じて試料を調達しているとも伝えられている。1319

重要なのは、次のような具体的な運用だ。

• 提供者は、どのような研究利用に同意しているのか
• どの段階で機関審査委員会（IRB）の審査が必要になるのか
• 皮膚試料と付随するメタデータはどのように紐づけられるのか
• 生物学的データにアクセスできるのは誰か
• 他の情報と組み合わせた際の再識別をどう防ぐのか

公開報道だけでは、同社の同意書、IRB手順、データガバナンス、再識別防止策の詳細までは評価できない。匿名化は氏名などの直接的な識別情報を減らすが、組織由来のデータは他の情報と組み合わさることで慎重な管理が必要になる場合がある。

化粧品研究と医薬品開発は同じではない

Outer Biosciencesの当初の焦点は、治療薬としての疾病治療ではなく、化粧品成分や肌の健康に関する研究にあるとみられる。この違いは、求められる証拠や規制上の道筋に影響する。

ex vivoのヒト皮膚試験で有望な反応が得られても、それだけで消費者に対する有効性が証明されたことにはならない。また、必要な安全性試験がすべて不要になるわけでもない。代替試験の枠組みには、再構築ヒト表皮モデルや、OECD（経済協力開発機構）のガイダンスに含まれるin vitro、in chemico、in silico手法を組み合わせたアプローチがある。1718

Outerの技術は、将来的により広い証拠パッケージの一部になり得る。しかし、同社のアッセイだけで規制当局の承認を得られる、あるいは必要な試験をすべて置き換えられると解釈するのは早い。

事業モデルと資金調達

同社は、検証済みの成分、アッセイ、探索プログラムを、美容、スキンケア、製薬、原料供給の企業にライセンス提供または事業化する方向にあるようだ。公式のパートナーシップページでは、バイオテクノロジー企業、製薬会社、スキンケア・化粧品会社、成分サプライヤーとの連携を掲げている。2627

公表された資金調達額は約2,300万ドルと報じられている。ただし、売上高、正式な提携契約、すでに市場投入された成分の存在までは、公開資料から確認できない。1420

このモデルなら、Outerは自社で消費者向け化粧品ブランドを大きく展開するのではなく、生物学的な知見や探索能力へのアクセスを企業に提供できる。商業的な価値を決めるのは、最終的に、パートナーが処方・検証し、市場に投入できる成分を生み出せるかどうかだ。

オルガノイドや「チップ上の臓器」とどう違うのか

Outerは、従来の実験や動物試験よりもヒトの生体に近い研究手法を目指す、より大きな潮流の一部に位置づけられる。オルガノイドや「organ-on-a-chip（チップ上の臓器）」、その他のマイクロ生理学的システムは、人工的に構築した組織や細胞モデルでヒトの生物学を再現し、安全性評価や製品開発を支援する。1824

Outerが主張する違いは、提供された自然な全層ヒト皮膚を長期間使うこと、そしてそこから得たデータを社内設置型のAIモデルに学習させることだ。416

これは実験に使う基盤とデータ戦略の違いであって、物理的な実験が不要になったことを意味しない。同社の長期的な目標は、皮膚を使う前に、AIモデルが実験の優先順位を決め、将来的には一部の結果を予測できるようにすることだろう。

そのためには、提供者、肌の色、採取部位、化学物質の種類、現実の製品処方が変わっても予測できることを示す必要がある。

今後の焦点は「1カ月維持」より予測の再現性

Outer Biosciencesを評価するうえで本質的な問いは、皮膚片を1カ月生かせるかどうかだけではない。新しい提供者や未知の化合物でも予測が正確で、そこから安全で再現性のある成分が生まれ、実際の利用者に測定可能な利益をもたらすかどうかだ。

生きた組織と機械学習をつなぐフィードバックループは、同社の最大の潜在的な強みになり得る。一方で、公開検証の少なさ、データセットの規模と多様性、倫理・監督体制の詳細、研究上のシグナルを商用製品へつなぐ難しさも、同じループの中に残る課題だ。

現時点でOuter Biosciencesは、AIによる成分探索をより生物学に根ざしたものにしようとする、有望だがまだ初期段階の試みと見るのが妥当だ。