Vaccino RSV in Gravidanza: -70% di Ricoveri nei Neonati, la Conferma dai Dati Reali

Le prime evidenze dal mondo reale nella pratica clinica statunitense confermano che vaccinare le donne in gravidanza con il vaccino RSVpreF di Pfizer (Abrysvo) riduce drasticamente il rischio che i loro bambini vengano ricoverati per il virus respiratorio sinciziale (RSV). Uno studio guidato da ricercatori dell'Università di Pittsburgh e dell'UPMC, pubblicato il 5 giugno 2026 su JAMA Network Open, ha scoperto che il vaccino materno ha ridotto i ricoveri infantili di quasi il 70% .

Questo rappresenta il primo dato clinico americano a convalidare i risultati dello studio clinico cardine di fase 3 MATISSE e si allinea strettamente con i risultati più ampi, a livello di popolazione, dei programmi di sanità pubblica del Regno Unito.

I Risultati Chiave sull'Efficacia negli USA

Lo studio di Pittsburgh ha utilizzato un disegno retrospettivo test-negativo, analizzando dati reali di neonati nati all'interno del sistema sanitario UPMC nella Pennsylvania occidentale. Ha misurato l'efficacia vaccinale (VE) per due esiti primari durante i primi 90 giorni di vita del bambino :

• 67,6% di efficacia (IC 95%, 33,2%–85,4%) contro il ricovero per infezione respiratoria acuta (ARI) associata a RSV.
• 69,0% di efficacia (IC 95%, 25,5%–88,0%) contro il ricovero per malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) associata a RSV.

La protezione è stata ancora più marcata nel primo mese dopo la nascita, quando gli anticorpi materni trasferiti sono al loro picco. Per i neonati da 0 a 30 giorni, l'efficacia contro il ricovero per ARI associata a RSV è stata misurata al 73,8% (IC 95%, 10,9%–93,7%) .

Un Primo Dato Cruciale per gli USA, Nonostante i Limiti

Sebbene i risultati dello studio siano solidi, è importante interpretarli nel contesto del loro disegno. A differenza degli studi nazionali del Regno Unito, questa è stata un'analisi retrospettiva ospedaliera di una singola regione.

La dimensione ridotta del campione ha prodotto intervalli di confidenza ampi per le stime di efficacia. Per l'esito primario del 67,6% di efficacia contro il ricovero per ARI, l'effetto reale sulla popolazione potrebbe plausibilmente essere basso come il 33,2% o alto come l'85,4% . Lo studio ha confermato il beneficio del vaccino ma con una minore precisione statistica rispetto ad analisi nazionali più ampie.

L'analisi ha coperto le stagioni del virus RSV dal lancio del vaccino fino alle stagioni 2024–25 e 2025–26 , fornendo uno sguardo multi-stagionale sulla protezione.

Confronto tra i Dati USA e gli Studi Reali del Regno Unito

Questi risultati sono coerenti e rafforzano le evidenze provenienti da programmi nazionali più ampi nel Regno Unito, dove la vaccinazione materna contro l'RSV è stata anch'essa ampiamente implementata.

• Uno studio nazionale in Scozia, pubblicato a novembre 2025 su The Lancet Infectious Diseases, ha riportato un'efficacia dell'82,2% (IC 95%, 75,1–87,3%) contro il ricovero per LRTD associata a RSV nei neonati. Lo studio ha stimato che 219 ricoveri infantili per RSV sono stati evitati solo durante la stagione 2024–25 .
• Una valutazione del programma inglese da parte dell'Agenzia per la Sicurezza Sanitaria del Regno Unito (UKHSA) ha rilevato che la vaccinazione somministrata almeno quattro settimane prima del parto forniva quasi un 85% di protezione contro l'infezione da RSV nei neonati, con una forte efficacia dimostrata anche per i bambini prematuri .
• Un'analisi combinata dello studio BronchStop in Inghilterra e Scozia ha riscontrato una riduzione del 72% dei ricoveri infantili quando le madri erano state vaccinate più di 14 giorni prima del parto .

I dati di efficacia leggermente più alti del Regno Unito (generalmente nell'intervallo 72%–82%) non sono in conflitto con i risultati di Pittsburgh. Gli studi britannici erano analisi prospettiche, basate sulla popolazione, con campioni di dimensioni molto più grandi, che hanno portato a intervalli di confidenza più ristretti. Le differenze metodologiche, incluso il modo in cui gli esiti sono stati definiti e verificati, e il fatto che lo studio di Pittsburgh fosse un'analisi retrospettiva regionale, spiegano la variazione. La conclusione critica è che tutti gli studi dal mondo reale confermano un effetto protettivo sostanziale e clinicamente significativo .

Prossimi Passi: Monitorare la Durata nelle Stagioni Future

Diversi progetti di ricerca in corso stanno ora monitorando le prestazioni a lungo termine della vaccinazione materna contro l'RSV.

Lo studio CASSATT (ClinicalTrials.gov ID NCT06813872) è una collaborazione tra Pfizer e l'Università di Pittsburgh che sta attivamente arruolando partecipanti e che seguirà prospetticamente l'efficacia nel mondo reale di Abrysvo nei neonati nella Pennsylvania occidentale. Lo studio è progettato per continuare la sorveglianza fino alla stagione 2026–27 del virus RSV, per monitorare la durata della protezione, l'eventuale calo dell'immunità e l'efficacia del vaccino contro i ceppi emergenti di RSV .

Un monitoraggio simile a lungo termine è in corso nel Regno Unito. Il progetto BORLAND (Benefits Of RSV Maternal vaccination Using A Scottish National Dataset) utilizzerà i dati sanitari nazionali per monitorare gli esiti attraverso molteplici stagioni future del virus .

Questi studi in corso forniranno i dati longitudinali necessari per affinare le linee guida vaccinali, comprendere il momento ottimale per la somministrazione durante la gravidanza e mantenere la fiducia nel vaccino man mano che il virus evolve.