Samsung Galaxy Buds Approvati dalla FDA come Apparecchi Acustici da Banco

Quali Galaxy Buds supportano la funzione?

La funzione apparecchio acustico è disponibile su due modelli:

• Galaxy Buds3 Pro
• Galaxy Buds4 Pro

È inoltre necessario uno smartphone Galaxy compatibile con One UI 8 o versione successiva per accedere a tutte le funzionalità .

Come funziona il sistema per la salute uditiva di Samsung?

Il sistema di Samsung si basa su due funzioni integrate, accessibili direttamente dal menu Impostazioni delle Galaxy Buds, senza bisogno di un'app separata .

Test dell'udito (Hearing Test)

L'utente può eseguire un test dell'udito autonomo della durata di circa cinque minuti. Utilizzando una audiometria tonale pura di grado clinico, il software testa ciascun orecchio singolarmente e genera un audiogramma con una precisione paragonabile a quella di una valutazione professionale. I risultati classificano l'udito come normale, lieve, moderato, grave o profondo . Il test è registrato come Software come Dispositivo Medico (SaMD) .

Apparecchio acustico (Hearing Aid)

Sulla base dell'audiogramma, la funzione Hearing Aid amplifica le frequenze specifiche che l'utente fa fatica a sentire, come le frequenze alte, i sussurri e le voci lontane. Il sistema include anche eliminazione del rumore e beamforming per creare un suono più focalizzato .

Lo standard clinico NAL-NL2

Samsung applica la formula NAL-NL2, riconosciuta a livello globale come lo standard clinico per la regolazione degli apparecchi acustici su prescrizione. Questo garantisce che l'amplificazione sia personalizzata in base al profilo uditivo unico di ogni utente .

Integrazione con Samsung Health

I dati relativi alla salute uditiva, inclusi i livelli di esposizione al rumore e i risultati dei test, sono accessibili nell'app Samsung Health .

Quali partnership di ricerca clinica hanno supportato lo sviluppo?

Lo sviluppo della funzione per la salute uditiva di Samsung è iniziato nel 2020 con una funzione di amplificazione del suono personale (PSAP) sulle Galaxy Buds+, validata clinicamente nel 2021 . I partner chiave includono:

• National Acoustic Laboratories (NAL) — collaborazione diretta sulla soluzione OTC
• Samsung Medical Center (SMC) — collaborazione diretta sulla soluzione OTC
• Vanderbilt University Medical Center — studi di validazione clinica
• San Jose State University — studi di validazione clinica
• University of Memphis — studi di validazione clinica

Quando sarà disponibile la funzione?

Le funzioni Hearing Aid e Hearing Test saranno disponibili negli Stati Uniti e in alcuni mercati selezionati a partire dal quarto trimestre del 2026 (Q4 2026) .

Come si confronta con l'offerta di Apple?

Apple ha introdotto la funzionalità di apparecchio acustico OTC per AirPods Pro 2 e AirPods Pro 3 nel 2024. Il sistema di Samsung include un test dell'udito integrato e utilizza standard clinici per personalizzare l'amplificazione, posizionandosi come un concorrente diretto nel settore della salute uditiva consumer .

Punti chiave

L'approvazione della FDA significa che milioni di utenti di Galaxy Buds potranno presto affrontare una perdita uditiva lieve o moderata senza prescrizione medica né visite in ambulatorio, usando gli auricolari che già possiedono. La funzione sarà lanciata entro la fine del 2026, richiedendo Galaxy Buds3 Pro o Galaxy Buds4 Pro e un telefono Galaxy compatibile con One UI 8 o successiva.