La Cina approva felzartamab, prima autorizzazione mondiale per il farmaco

L’autorità regolatoria cinese, la National Medical Products Administration (NMPA), ha approvato felzartamab iniettabile, commercializzato con il nome JINGFEI, per l’uso in combinazione con lenalidomide e desametasone negli adulti con mieloma multiplo che hanno già ricevuto almeno una linea di trattamento. L’annuncio è stato dato da TJ Biopharma, azienda biotecnologica cinese, e da Biogen, società farmaceutica statunitense.

Che cosa ha approvato l’NMPA

L’autorizzazione riguarda una terapia di combinazione, non felzartamab utilizzato da solo. Il regime comprende:

• Lenalidomide, un farmaco immunomodulante;
• Desametasone, un corticosteroide.

La popolazione indicata è costituita da pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una precedente linea di terapia. Un rapporto di settore descrive il gruppo come pazienti con malattia recidivata o refrattaria, mentre l’annuncio pubblico delle aziende specifica il requisito di almeno un trattamento precedente.

Le fonti disponibili non indicano altre combinazioni terapeutiche o ulteriori gruppi di pazienti coperti da questa approvazione.

Come funziona felzartamab

Felzartamab è un anticorpo monoclonale umano diretto contro CD38. CD38 è una proteina presente sulla superficie delle plasmacellule, comprese le plasmacellule maligne associate al mieloma multiplo. Il farmaco è progettato per riconoscere le cellule che esprimono questo bersaglio.

Le informazioni sull’autorizzazione confermano la classe di anticorpo e il bersaglio CD38, ma non forniscono dettagli sufficienti per descrivere l’intero meccanismo cellulare a valle né per confrontare l’efficacia clinica di felzartamab con quella di altri trattamenti diretti contro CD38.

Perché l’autorizzazione è rilevante a livello globale

La decisione cinese è importante non soltanto perché costituisce la prima approvazione di felzartamab in Cina: secondo le fonti, è la prima autorizzazione alla commercializzazione del farmaco in qualsiasi Paese.

Il via libera porta inoltre il prodotto dalla fase di sviluppo alla preparazione commerciale nella Grande Cina. TJ Biopharma aveva presentato all’NMPA la domanda di autorizzazione per il farmaco biologico e ha descritto la propria capacità produttiva presso uno stabilimento conforme agli standard GMP a Hangzhou.

L’approvazione arriva dopo l’accordo dell’aprile 2026 con cui Biogen ha acquisito da TJ Biopharma i diritti esclusivi per la Grande Cina. L’operazione ha riunito sotto Biogen i diritti esclusivi mondiali di sviluppo e commercializzazione di felzartamab.

Chi ha sviluppato felzartamab

Secondo l’annuncio congiunto relativo alla Cina, il prodotto è stato sviluppato inizialmente da MorphoSys AG, oggi MorphoSys GmbH all’interno di Novartis. TJ Biopharma ha poi detenuto i diritti esclusivi di sviluppo e commercializzazione nella Grande Cina, prima di trasferirli a Biogen.

La struttura dei ruoli è quindi la seguente:

• Sviluppatore originario: MorphoSys AG, oggi MorphoSys GmbH sotto Novartis.
• Titolare attuale dei diritti mondiali: Biogen, che ha acquisito da TJ Biopharma i diritti sulla Grande Cina e detiene ora i diritti esclusivi globali di sviluppo e commercializzazione.
• Responsabile della commercializzazione nella Grande Cina: Biogen.
• Fornitore commerciale nella Grande Cina: TJ Biopharma, che ha dichiarato di fornire il prodotto per la commercializzazione attraverso il proprio impianto GMP di Hangzhou.

Che cosa resta da chiarire sulla produzione

Le informazioni pubbliche descrivono un accordo specifico per la Grande Cina: Biogen gestisce la commercializzazione, mentre TJ Biopharma fornisce il prodotto destinato a tale attività.

Non è invece disponibile una ripartizione completa e dettagliata delle responsabilità produttive e di fornitura a livello mondiale. Alcuni resoconti indicano che Biogen avrebbe assunto la responsabilità della produzione nella Grande Cina, mentre il successivo annuncio sull’approvazione identifica TJ Biopharma come il soggetto incaricato della fornitura commerciale.

La conclusione più prudente è che TJ Biopharma abbia un ruolo documentato nella fornitura di felzartamab per la commercializzazione nella Grande Cina, ma le fonti disponibili non consentano di affermare che l’azienda produca o rifornisca il farmaco su scala globale. I diritti mondiali di sviluppo e commercializzazione di Biogen non dimostrano automaticamente che Biogen produrrà fisicamente ogni futura fornitura del medicinale.

In sintesi

La prima approvazione mondiale di felzartamab autorizza JINGFEI, in combinazione con lenalidomide e desametasone, per adulti con mieloma multiplo già sottoposti ad almeno una linea di trattamento. Il farmaco è un anticorpo monoclonale umano diretto contro CD38; Biogen controlla ora i diritti esclusivi globali di sviluppo e commercializzazione, mentre TJ Biopharma mantiene il ruolo dichiarato di fornitore commerciale nella Grande Cina.