L’UE autorizza il vaccino anti-Covid Pfizer-BioNTech aggiornato contro XFG

Che cosa prevede l’autorizzazione

Si tratta di un vaccino monovalente a mRNA, cioè progettato per colpire una sola variante virale: XFG. Questa variante discende dalla linea JN.1, appartenente alla famiglia Omicron .

L’autorizzazione centralizzata è valida in tutti i 27 Stati membri dell’Unione europea e nei Paesi dello Spazio economico europeo interessati: Islanda, Liechtenstein e Norvegia . La decisione europea consente la commercializzazione del prodotto, mentre le campagne vaccinali concrete — inclusi calendari e gruppi prioritari — restano di competenza delle autorità nazionali, che valuteranno la situazione epidemiologica nei rispettivi Paesi .

L’iter regolatorio

Il percorso è iniziato il 29 maggio 2026, quando l’Emergency Task Force (ETF) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato di aggiornare i vaccini anti-Covid in vista della campagna 2026-2027. Secondo il gruppo di esperti, XFG circolava ampiamente almeno dall’estate del 2025 .

All’interno della famiglia di varianti JN.1, l’ETF ha indicato XFG come scelta preferenziale, pur osservando che anche altre discendenti recenti, come LP.8.1, avrebbero potuto essere prese in considerazione .

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha poi valutato l’aggiornamento e ha espresso un parere positivo nel luglio 2026 . Su questa base, la Commissione europea ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio il 29 luglio .

Come avvenuto per i precedenti aggiornamenti stagionali di Comirnaty, l’adattamento della formulazione segue un iter accelerato rispetto a quello previsto per un vaccino completamente nuovo.

Risposta immunitaria contro le varianti in circolazione

Pfizer e BioNTech riferiscono che i dati disponibili mostrano una forte risposta immunitaria contro le linee contemporanee ed emergenti di SARS-CoV-2 .

L’ETF dell’EMA ha inoltre affermato che i vaccini adattati a XFG dovrebbero offrire protezione anche contro BA.3.2 . Tuttavia, nei comunicati resi pubblici non sono stati riportati valori numerici specifici dei titoli anticorpali o degli aumenti della neutralizzazione .

Produzione e distribuzione

Le aziende hanno comunicato che le spedizioni inizieranno a breve, con l’obiettivo di rendere disponibile il vaccino in tempo per la stagione autunnale e invernale delle infezioni respiratorie . L’autorizzazione permette a Pfizer e BioNTech di procedere con la produzione e con le attività della catena di approvvigionamento .

Secondo le due società, finora sono state fornite nel mondo oltre 5 miliardi di dosi dei loro vaccini anti-Covid .

Un modello sempre più stagionale

La decisione dell’UE si inserisce in un modello ormai simile a quello della vaccinazione antinfluenzale: la composizione dei vaccini anti-Covid viene aggiornata periodicamente per tenere conto delle varianti considerate più rilevanti .

A livello internazionale, i vaccini a mRNA contro il Covid-19 si stanno orientando verso aggiornamenti stagionali annuali. Le autorità regolatorie coordinano la scelta delle varianti di riferimento, mentre i produttori adattano di conseguenza le formulazioni.

Rischi e reazioni avverse noti

Il vaccino adattato a XFG utilizza la stessa piattaforma a mRNA di Comirnaty. Per questo motivo, il suo profilo di sicurezza è atteso come coerente con quello delle precedenti formulazioni, pur restando soggetto a monitoraggio continuo .

Tra i rischi già identificati e sorvegliati per la classe di vaccini Comirnaty figurano:

• Miocardite e pericardite: i dati successivi alla commercializzazione hanno evidenziato un aumento del rischio, in particolare nei maschi più giovani .
• Anafilassi e reazioni allergiche gravi: sono eventi rari. La somministrazione deve avvenire sotto supervisione medica, con trattamenti adeguati immediatamente disponibili .
• Reazioni comuni: dolore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari — fino al 18,1% — brividi — fino al 13,3% — febbre — fino al 7,8% — e dolori articolari — fino al 7,6%. In genere sono di intensità lieve o moderata e si risolvono in uno o due giorni .
• Altri eventi monitorati: tra gli eventi avversi di particolare interesse inclusi nei protocolli di sorveglianza figurano la sindrome di Guillain-Barré, la paralisi di Bell, convulsioni o crisi epilettiche, la trombosi dei seni venosi cerebrali e l’encefalite o mielite .

Pfizer, BioNTech ed EMA proseguono la farmacovigilanza ordinaria e la presentazione periodica degli aggiornamenti sulla sicurezza per tutte le formulazioni adattate .