Sanofi fa causa a Moderna e Pfizer per i brevetti mRNA

• Translate Bio Inc. v. Moderna Inc. — No. 2:26-cv-08690
• Translate Bio Inc. v. Pfizer Inc. — No. 2:26-cv-08697

È importante sottolineare che Sanofi ha dichiarato di puntare a un risarcimento economico, non a bloccare il mercato. Un portavoce dell'azienda ha dichiarato che Sanofi sta "cercando un equo compenso per l'uso della sua tecnologia brevettata" e non intende bloccare le vendite dei vaccini . Questo approccio – chiedere danni senza inibitorie – è in linea con la strategia utilizzata da altri querelanti in queste dispute ad alto rischio .

I brevetti e i prodotti al centro della disputa

Brevetti rivendicati da Translate Bio

Sanofi sostiene che i vaccini di Moderna e Pfizer/BioNTech violano fino a 10 brevetti detenuti da Translate Bio . Questi brevetti non coprono la sequenza di mRNA in sé, ma piuttosto le tecnologie abilitanti fondamentali che permettono all'mRNA di entrare nelle cellule del corpo in modo sicuro ed efficace. Le controversie si concentrano su due aree chiave:

1. Composizioni e Metodi per Nanoparticelle Lipidiche (LNP): I brevetti coprono le composizioni e i metodi di produzione delle LNP, i veicoli grassi che incapsulano le fragili molecole di mRNA e le trasportano nelle cellule umane. Translate Bio detiene diversi brevetti su processi specifici di produzione delle LNP, tra cui l'incapsulamento a bassa concentrazione di citrato, la formulazione a temperatura ambiente e le tecniche di miscelazione con LNP preformati . Questa è l'area più aspramente contesa di tutto il panorama della proprietà intellettuale dell'mRNA .

2. Tecnologie di Purificazione dell'mRNA: Altri brevetti inclusi nella causa coprono metodi per purificare l'mRNA, un passaggio cruciale nella produzione che rimuove i contaminanti e garantisce la sicurezza e l'efficacia del vaccino .

Prodotti accusati di violazione

• Moderna: La causa sostiene che tre prodotti di Moderna violano i brevetti di Translate Bio: Spikevax (il suo vaccino COVID-19 originale), mNexspike (un vaccino COVID-19 aggiornato) e mResvia (il suo vaccino contro l'RSV) .
• Pfizer: La denuncia sostiene che il vaccino COVID-19 Comirnaty (co-sviluppato con BioNTech) viola otto dei dieci brevetti .

Cosa chiede Sanofi: royalties e danni

Nelle denunce iniziali non è stata resa pubblica alcuna percentuale specifica di royalty o cifra finanziaria . La posizione dichiarata da Sanofi è quella di cercare un "equo compenso" . Tuttavia, la posta in gioco è potenzialmente enorme. I vaccini menzionati nelle cause hanno generato decine di miliardi di dollari in vendite cumulative. La pubblicazione specializzata Life Sciences IP Review nota che Sanofi sta chiedendo danni per vaccini "dal valore di miliardi" .

Le cause mirano a ottenere un risarcimento monetario sotto forma di royalties ragionevoli, e non un'ingiunzione per fermare le vendite, una tendenza comune in queste controversie .

Il panorama più ampio della guerra sui brevetti mRNA

Le cause di Sanofi non sono un evento isolato, ma l'ultima escalation in una guerra densa e multi-giurisdizionale sulla proprietà intellettuale fondamentale dell'mRNA e delle LNP. Ogni grande attore – Moderna, Pfizer/BioNTech, Sanofi/Translate Bio, CureVac, Arbutus e Genevant – sta citando in giudizio o venendo citato, spesso entrambe le cose .

Ecco una cronologia delle principali controversie che stanno plasmando il panorama:

2022–in corso: Moderna vs. Pfizer/BioNTech

Questa è la disputa fondante delle guerre sui brevetti mRNA. Nell'agosto 2022, Moderna ha citato in giudizio Pfizer e BioNTech, sostenendo che avevano copiato la sua tecnologia brevettata, in particolare la modifica dell'mRNA 1-metilpseudouridina (m1Ψ) e la più ampia tecnologia mRNA/LNP . Il caso è in corso, con colpi di scena complessi tra cui la sospensione parziale del caso negli Stati Uniti nel 2024 per permettere all'USPTO di rivedere la validità del brevetto e un appello alla Corte Suprema del Regno Unito depositato nel 2025 . Moderna ha anche intentato ulteriori cause contro Pfizer e BioNTech .

2023–in corso: Genevant & Arbutus vs. Pfizer/BioNTech

Genevant e Arbutus, due aziende biotecnologiche che detengono brevetti fondamentali sulla tecnologia LNP, hanno intentato una causa contro Pfizer e BioNTech nel 2023, sostenendo che il loro vaccino viola i loro brevetti LNP . Il caso è ancora in corso .

Marzo 2026: La transazione da 2,25 miliardi di dollari di Moderna con Arbutus/Genevant

In uno sviluppo epocale che ha eliminato un importante ostacolo legale per Moderna, l'azienda ha accettato di pagare ad Arbutus e Genevant fino a 2,25 miliardi di dollari per risolvere le loro controversie sui brevetti LNP. Il pagamento include un acconto di 950 milioni di dollari (scaduto a luglio 2026) e ulteriori 1,3 miliardi di dollari subordinati all'esito di un separato appello . È interessante notare che, come parte di questo accordo, Moderna non dovrà nessuna royalty futura sulla sua pipeline di vaccini futuri . Questo enorme pagamento sottolinea quanto sia preziosa e contesa la tecnologia LNP.

2025–2026: Una raffica di contro-querele e nuove azioni

Il panorama legale è diventato sempre più affollato e aggressivo. Nel febbraio 2026, BioNTech ha presentato una contro-querela contro Moderna, sostenendo che il vaccino COVID-19 di nuova generazione di Moderna viola uno dei suoi brevetti . Nell'aprile 2026, CureVac ha avviato una causa contro Moderna per violazione di brevetto . Ci sono state anche vittorie e sconfitte significative per entrambe le parti in Europa: l'Ufficio Europeo dei Brevetti (EPO) ha confermato un brevetto chiave di Moderna nel luglio 2025 , mentre un tribunale tedesco si era pronunciato a favore di BioNTech all'inizio dello stesso anno .

Punti chiave

L'ingresso di Sanofi nella mischia segna un'espansione significativa del conflitto sui brevetti mRNA. Le controversie sono ora incentrate su tre pilastri tecnologici fondamentali:

1. Modifiche della sequenza di mRNA: Principalmente la modifica 1-metilpseudouridina, un'innovazione chiave che riduce la risposta immunitaria innata all'mRNA sintetico, consentendo vaccini più sicuri ed efficaci . I brevetti fondamentali per questo sono di proprietà dell'Università della Pennsylvania e concessi in licenza esclusiva a Moderna.
2. Sistemi di Consegna a Nanoparticelle Lipidiche (LNP): L'area più aspramente contesa, che coinvolge brevetti di Arbutus, Genevant, Acuitas e ora Translate Bio (Sanofi). Questi brevetti coprono la composizione e la produzione dell'"imballaggio" LNP .
3. Metodi di Produzione/Purificazione dell'mRNA: Brevetti che coprono il processo di produzione e purificazione dell'mRNA stesso, che è l'obiettivo del secondo gruppo di rivendicazioni di Sanofi .

La mossa di Sanofi prende di mira specificamente il livello della consegna LNP e della purificazione, che rimane una delle aree più rischiose e affollate dell'intero panorama dei brevetti. L'esito di questi casi non determinerà solo chi pagherà chi per i vaccini COVID-19, ma plasmerà anche le dinamiche finanziarie e competitive per la prossima generazione di terapie a base di mRNA per gli anni a venire.