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Enicepatide di Roche: -15,5% di peso e forte riduzione della glicata nel Phase II
Nello studio Phase II CT 388 104, enicepatide 24 mg una volta alla settimana ha portato a una perdita di peso media del 15,5% in 48 settimane. L’HbA1c è diminuita in media di 2,65 punti percentuali, partendo da un valore medio basale dell’8,1%; nel sottogruppo con HbA1c superiore all’8,5%, la riduzione è stata di 4,...
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Key takeaways
- Nello studio Phase II CT 388 104, enicepatide 24 mg una volta alla settimana ha portato a una perdita di peso media del 15,5% in 48 settimane.
- L’HbA1c è diminuita in media di 2,65 punti percentuali, partendo da un valore medio basale dell’8,1%; nel sottogruppo con HbA1c superiore all’8,5%, la riduzione è stata di 4,13 punti.
- Il 90% dei partecipanti trattati con 24 mg ha raggiunto HbA1c ≤6,5% e il 62% HbA1c <5,7%.
- Le interruzioni per eventi avversi sono state del 2,0% nei bracci enicepatide e dello 0% con placebo; gli effetti più comuni sono stati gastrointestinali lievi o moderati.
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I risultati di Fase II rendono enicepatide un candidato da seguire nel trattamento dell’obesità e del diabete di tipo 2: la riduzione della glicata è ampia e il calo ponderale è rilevante. Tuttavia, si tratta di dati preliminari e di un confronto soltanto indiretto con tirzepatide, il principio attivo di Mounjaro di Lilly. Non è stato comunicato alcuno studio testa a testa. 8
Risultati dello studio CT-388-104: efficacia della dose da 24 mg
Lo studio ha coinvolto 447 adulti con diabete di tipo 2 e sovrappeso od obesità. Con enicepatide 24 mg, somministrato per iniezione sottocutanea una volta alla settimana:
- la perdita di peso media è stata del 15,5% a 48 settimane; la curva del dimagrimento non mostrava un plateau evidente;
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- l’HbA1c, cioè l’emoglobina glicata che riflette la glicemia media nel tempo, è diminuita di 2,65 punti percentuali rispetto a un valore basale medio dell’8,1%;
- nelle persone con controllo glicemico iniziale più difficile, con HbA1c superiore all’8,5%, la riduzione media è arrivata a 4,13 punti percentuali;
- alla settimana 48, il 90% dei partecipanti che assumevano 24 mg aveva raggiunto HbA1c ≤6,5%, mentre il 62% aveva raggiunto la normoglicemia, definita nello studio come HbA1c <5,7%.
Sicurezza e tollerabilità
Roche ha riferito interruzioni del trattamento dovute a eventi avversi nel 2,0% dei partecipanti nei bracci enicepatide, contro lo 0% con placebo. 8
Gli effetti indesiderati più frequenti sono stati soprattutto gastrointestinali, perlopiù lievi o moderati: un profilo coerente con la classe dei farmaci incretinici, che agiscono sui segnali ormonali GLP-1 e GIP. Roche non ha segnalato nuovi elementi di sicurezza. 8
Il comunicato con i dati principali non riporta però le percentuali specifiche di nausea, vomito, diarrea o stipsi. Per questo non è ancora possibile un confronto quantitativo affidabile della tollerabilità gastrointestinale con i farmaci concorrenti. 8
Perché il risultato nel diabete è inferiore a quello osservato senza diabete
In un precedente Phase II di Roche condotto in persone con sovrappeso od obesità ma senza diabete, enicepatide 24 mg aveva ottenuto una perdita di peso media del 22,7% in 48 settimane; oltre un quarto dei partecipanti alla dose più alta aveva perso almeno il 30% del peso. 7
Il dato del 15,5% nello studio sul diabete è quindi inferiore di circa 7,2 punti percentuali. Non è un andamento inatteso: con le terapie incretiniche, la perdita di peso tende in generale a essere meno marcata nelle popolazioni con diabete rispetto agli studi sull’obesità senza diabete. I due studi erano separati e non costituiscono un confronto controllato. 2
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In entrambi gli studi Roche non ha osservato un plateau a 48 settimane. Ciò sostiene, ma non dimostra, la possibilità di ulteriori cali di peso con trattamenti più lunghi. 7
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Il confronto con Mounjaro e gli altri farmaci anti-obesità
Come enicepatide, tirzepatide è un doppio agonista GIP/GLP-1 a somministrazione settimanale. Mounjaro dispone già di un ampio programma di studi controllati, di esperienza regolatoria e di dati di efficacia consolidati su glicata e peso. 3
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In uno studio valutato dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA), tirzepatide 15 mg ha ridotto l’HbA1c di 2,15 punti percentuali a 40 settimane secondo l’analisi di efficacia. Il calo di 2,65 punti registrato con enicepatide a 48 settimane è numericamente maggiore, ma non permette di stabilire quale trattamento sia superiore: popolazioni, caratteristiche iniziali, modalità di analisi, controlli, titolazione e durata del follow-up non coincidono. 3
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La perdita di peso del 15,5% nel diabete appare competitiva sul piano commerciale, mentre il 22,7% nel precedente studio senza diabete colloca enicepatide vicino ai risultati più elevati riportati negli studi Phase II sull’obesità. 7
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Roche ha dunque un possibile segnale di differenziazione, soprattutto nei pazienti con glicata iniziale più elevata. Resta però indietro rispetto a Lilly e Novo Nordisk per maturità degli studi registrativi, esperienza con prodotti approvati, esposizione di sicurezza a lungo termine, capacità produttiva e dati sugli esiti clinici. 3
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I prossimi passi: Fase III e dati cardiovascolari
Roche ha già avviato due studi di Fase III per la gestione cronica del peso, ENITH-1 ed ENITH-2. 8
L’azienda prevede inoltre di iniziare, nella prima metà del 2027, un programma di Fase III sul controllo glicemico e studi sugli esiti cardiovascolari. 8
Le prossime sperimentazioni dovranno verificare se l’ampia riduzione dell’HbA1c, l’alta quota di persone con normoglicemia, il calo ponderale e il basso tasso di interruzione si mantengano in popolazioni più grandi e per periodi più lunghi. Restano aperte le questioni della durata dell’effetto, del confronto diretto con altri trattamenti, del beneficio cardiovascolare e della sicurezza in popolazioni più ampie e vicine alla pratica clinica reale. 8
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Nello studio Phase II CT 388 104, enicepatide 24 mg una volta alla settimana ha portato a una perdita di peso media del 15,5% in 48 settimane.
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Nello studio Phase II CT 388 104, enicepatide 24 mg una volta alla settimana ha portato a una perdita di peso media del 15,5% in 48 settimane. L’HbA1c è diminuita in media di 2,65 punti percentuali, partendo da un valore medio basale dell’8,1%; nel sottogruppo con HbA1c superiore all’8,5%, la riduzione è stata di 4,13 punti.
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Il 90% dei partecipanti trattati con 24 mg ha raggiunto HbA1c ≤6,5% e il 62% HbA1c <5,7%.