Semaglutide nei bambini: nello studio STEP Young il 40,4% scende sotto la soglia di obesità

I primi dati dello studio di fase 3 STEP Young suggeriscono che la semaglutide somministrata una volta alla settimana, in aggiunta a una dieta ipocalorica e a più attività fisica, abbia ridotto il BMI più del placebo nei bambini con obesità tra 6 e meno di 12 anni. I risultati sono preliminari: Novo Nordisk non ha ancora diffuso i valori medi dettagliati della variazione del BMI né i dati completi sugli eventi avversi. 3

Il risultato più rilevante: 40,4% sotto la soglia di obesità

Lo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo ha coinvolto 165 bambini. Entrambi i gruppi hanno ricevuto supporto sullo stile di vita, compresa una dieta a ridotto contenuto calorico e l'aumento dell'attività fisica. 4

Alla settimana 68, il 40,4% dei bambini trattati con semaglutide non rientrava più nella definizione di obesità basata su soglie di BMI specifiche per età e sesso. Nel gruppo placebo la quota è stata dello 0%. Il dato è calcolato secondo il cosiddetto trial product estimand, cioè stimando l'esito nell'ipotesi di aderenza al trattamento assegnato. 3

Lo studio ha inoltre centrato l'endpoint primario: la variazione percentuale del BMI dal basale alla settimana 68 è risultata significativamente più favorevole con semaglutide rispetto al placebo. L'azienda, tuttavia, non ha ancora comunicato l'entità media esatta della riduzione percentuale del BMI. 3

Chi ha partecipato e quale dose è stata usata

Più dell'85% dei partecipanti presentava all'ingresso nello studio obesità severa di classe II o III. In ambito pediatrico, queste categorie corrispondono rispettivamente a un BMI pari ad almeno il 120% o il 140% del 95° percentile per età e sesso. 4

La semaglutide è stata somministrata tramite iniezione sottocutanea settimanale. La dose massima prevista era di 1,7 mg oppure 2,4 mg, in base al peso del bambino all'inizio della sperimentazione. 4

Sicurezza: nessun nuovo segnale riportato, ma mancano i dati completi

Secondo Novo Nordisk, sicurezza e tollerabilità complessive sono risultate coerenti con quelle osservate negli studi precedenti sulla semaglutide in adolescenti e adulti, senza nuovi problemi di sicurezza identificati. 4

L'azienda ha anche dichiarato di non aver riscontrato segnali di sicurezza relativi alla crescita lineare o allo sviluppo puberale nel corso dello studio. 4

Sono però necessari i risultati dettagliati, compresi i dati sugli eventi avversi, per una valutazione più completa del rapporto tra benefici e rischi in questa fascia d'età.

Cosa cambia per le famiglie: per ora non è un'indicazione approvata sotto i 12 anni

I farmaci dimagranti della classe GLP-1 non sono approvati per il trattamento dell'obesità nei bambini sotto i 12 anni, nonostante un aumento dell'uso fuori indicazione. Le opzioni farmacologiche autorizzate per questa fascia d'età restano limitate. 3

I dati di STEP Young non modificano quindi lo stato autorizzativo attuale di Wegovy per i minori di 12 anni. Un'eventuale estensione dell'indicazione richiederebbe la valutazione delle autorità regolatorie competenti; nel comunicato disponibile Novo Nordisk non ha indicato una data specifica per una domanda regolatoria. 13

Un problema sanitario globale e i prossimi passaggi

Novo Nordisk stima che nel 2025 nel mondo vivessero con obesità 177 milioni di bambini e adolescenti tra 5 e 19 anni; la cifra potrebbe salire a 228 milioni entro il 2040. 4

I risultati completi di STEP Young saranno presentati a ObesityWeek, a Washington, dal 14 al 17 novembre 2026. 4