Vaccino anti-COVID XFG, cosa prevede l’autorizzazione europea per il 2026-2027

Che cosa è stato autorizzato

• Formula: un vaccino a mRNA monovalente adattato a XFG, variante della linea JN.1 di SARS-CoV-2, appartenente alla famiglia Omicron .
• Indicazione: immunizzazione attiva per la prevenzione del COVID-19 causato da SARS-CoV-2 .
• Fascia d’età: persone di età pari o superiore a 6 mesi .
• Ambito geografico: tutti i 27 Stati membri dell’Unione europea, oltre ad alcuni Paesi dello Spazio economico europeo (SEE) .

L’autorizzazione europea consente a Pfizer e BioNTech di procedere con la produzione e con l’organizzazione della distribuzione. Le aziende hanno comunicato che le spedizioni inizieranno a breve, così da favorire la disponibilità del vaccino prima della stagione autunnale e invernale . Le decisioni concrete sulle campagne vaccinali 2026-2027 restano comunque di competenza delle autorità nazionali, che valuteranno la situazione epidemiologica nei rispettivi Paesi .

Come si è svolto l’iter regolatorio

Il percorso è iniziato il 29 maggio 2026, quando l’Emergency Task Force (ETF) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato di aggiornare i vaccini anti-COVID in vista della campagna 2026-2027, scegliendo come bersaglio la variante XFG. Secondo l’ETF, XFG circolava ampiamente almeno dall’estate del 2025 .

All’interno della famiglia JN.1, l’ETF ha indicato XFG come opzione preferenziale, pur riconoscendo che anche altre varianti discendenti, tra cui LP.8.1, avrebbero potuto essere prese in considerazione .

Successivamente, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha valutato l’adattamento della formulazione e ha espresso un parere positivo. Su questa base, la Commissione europea ha rilasciato il 29 luglio l’autorizzazione centralizzata .

Si tratta di un percorso accelerato già utilizzato per gli aggiornamenti precedenti di Comirnaty, pensato per adeguare più rapidamente la composizione dei vaccini all’evoluzione stagionale del virus.

Che cosa indicano i dati sulla risposta immunitaria

Pfizer e BioNTech riferiscono che i dati clinici, non clinici e real-world disponibili indicano una forte risposta immunitaria della formula adattata a XFG contro le linee contemporanee e quelle emergenti di SARS-CoV-2 .

L’ETF dell’EMA ha inoltre affermato che i vaccini mirati a XFG dovrebbero offrire protezione anche contro BA.3.2 . Tuttavia, negli annunci pubblici relativi all’autorizzazione non sono stati riportati valori numerici dettagliati dei titoli anticorpali né specifici aumenti della neutralizzazione .

L’aggiornamento segue una logica ormai stagionale: come avviene per la scelta dei ceppi dei vaccini antinfluenzali, le autorità sanitarie valutano le varianti più rilevanti e i produttori adeguano periodicamente la formulazione.

Sicurezza e reazioni avverse note

Il vaccino adattato a XFG utilizza la stessa piattaforma a mRNA di Comirnaty. Per questo, Pfizer e BioNTech prevedono un profilo di sicurezza coerente con quello delle formulazioni precedenti . La sorveglianza continua dell’EMA e delle aziende include la farmacovigilanza ordinaria e gli aggiornamenti periodici sulla sicurezza .

Per la famiglia Comirnaty, i rischi e gli effetti indesiderati monitorati comprendono:

• Miocardite e pericardite: i dati post-marketing hanno evidenziato un aumento del rischio, in particolare nei maschi più giovani .
• Anafilassi e reazioni allergiche gravi: si tratta di eventi rari; la somministrazione deve avvenire sotto stretta supervisione medica, con trattamenti appropriati disponibili .
• Reazioni comuni: dolore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari fino al 18,1%, brividi fino al 13,3%, febbre fino al 7,8% e dolori articolari fino al 7,6%. In genere sono di intensità lieve o moderata e si risolvono in uno o due giorni .
• Altri eventi di particolare interesse: nei protocolli di monitoraggio sono inclusi, tra gli altri, sindrome di Guillain-Barré, paralisi di Bell, convulsioni o crisi epilettiche, trombosi del seno venoso cerebrale ed encefalite o mielite .

Come per ogni vaccino, chi ha avuto una reazione allergica grave dopo una precedente dose di Comirnaty o di un vaccino anti-COVID Pfizer-BioNTech deve informare il personale sanitario prima della somministrazione .

La distribuzione in Europa

L’autorizzazione crea il quadro regolatorio necessario per la fornitura della formula aggiornata nell’UE e nei mercati SEE interessati. Pfizer e BioNTech dichiarano di aver distribuito complessivamente più di 5 miliardi di dosi dei loro vaccini anti-COVID nel mondo .