Neuralink mostra pazienti paralizzati che guidano una sedia a rotelle con il pensiero

Come l'impianto N1 decodifica le intenzioni di movimento

L'N1 è un'interfaccia cerebrale intracorticale che registra i segnali neurali dei neuroni della corteccia motoria attraverso 1.024 elettrodi distribuiti su 64 fili ultrasottili . Quando un partecipante pensa a un movimento – per esempio, l'intenzione di spingere un joystick a sinistra o a destra – l'impianto rileva i corrispondenti pattern di attivazione nella corteccia motoria .

Questi segnali neurali vengono trasmessi in modalità wireless a un'app Neuralink personalizzata in esecuzione su un dispositivo connesso, che decodifica l'intenzione in tempo reale e la traduce in comandi digitali (avanti, indietro, sterza, regola sedile) che la sedia a rotelle esegue . Secondo Neuralink, il sistema funziona muovendo un cursore sullo schermo: spostando il cursore verso l'alto la sedia va avanti; verso il basso, indietro; a sinistra e a destra per sterzare; più si spinge il cursore in una direzione, più velocemente si muove la sedia . Il sistema viene calibrato sul "vocabolario" neurale di ogni individuo, per cui il partecipante non ha bisogno di muovere fisicamente alcun muscolo – pensare al movimento è sufficiente .

Lo studio PRIME: contesto clinico e tappe fondamentali

Lo studio PRIME (Precise Robotically IMplanted Brain-Computer InterfacE, NCT06429735) è uno studio di fattibilità first-in-human, a braccio singolo e multicentrico, che valuta la sicurezza e la funzionalità iniziale dell'impianto N1 e del robot chirurgico R1 in adulti affetti da tetraplegia causata da lesione del midollo spinale o sclerosi laterale amiotrofica (SLA) .

Tappe fondamentali dell'arruolamento e della chirurgia:

• Primo impianto umano: gennaio 2024 – il partecipante Noland ha ricevuto il primo impianto N1 .
• Maggio 2023: la FDA statunitense ha concesso a Neuralink l'Investigational Device Exemption (IDE), autorizzando l'avvio dello studio PRIME .
• Settembre 2023: sono state aperte le iscrizioni allo studio .
• 21 partecipanti arruolati a livello globale a gennaio 2026 (rispetto ai 12 di settembre 2025), in siti statunitensi in Arizona e Florida, oltre a siti internazionali . Il braccio britannico (GB-PRIME) ha raggiunto 7 pazienti entro dicembre 2025, con interventi eseguiti al National Hospital for Neurology and Neurosurgery dello University College London Hospitals (UCLH) .
• Zero eventi avversi gravi legati al dispositivo segnalati fino all'inizio del 2026 .
• Lo studio consente inoltre ai partecipanti di controllare computer, digitare, creare arte e ora guidare sedie a rotelle motorizzate .
• Nessun dato umano sottoposto a revisione paritaria è stato pubblicato da Neuralink a metà 2026; le attuali affermazioni sulle prestazioni si basano su dimostrazioni aziendali, non su repliche indipendenti .

Stato regolatorio attuale: solo a scopo sperimentale, non approvato

L'impianto N1 è un dispositivo esclusivamente sperimentale e non è approvato per la vendita o l'uso al di fuori dello studio clinico .

• Maggio 2023: la FDA statunitense ha concesso a Neuralink un'Investigational Device Exemption (IDE) per condurre lo studio PRIME – si tratta di un'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica, non di un'approvazione per la vendita .
• Designazione di "Dispositivo Rivoluzionario" (Breakthrough Device): la FDA ha anche concesso all'impianto N1 lo status di "Dispositivo Rivoluzionario", che accelera lo sviluppo e la revisione ma non costituisce un'approvazione .
• Fase attuale: l'N1 si trova ancora in una fase clinica IDE regolamentata dalla FDA (studio di fattibilità PRIME) . A metà 2026, nessuna azienda (Neuralink, Synchron o Precision) ha ottenuto l'approvazione definitiva (premarket approval) della FDA per un'interfaccia cerebrale impiantata in modo permanente .
• Il dispositivo non può essere legalmente venduto, prescritto o impiantato al di fuori dei criteri di arruolamento della sperimentazione clinica .

In sintesi, la dimostrazione della sedia a rotelle di Neuralink è una prova di concetto all'interno di una sperimentazione clinica attentamente controllata. La tecnologia funziona per i partecipanti allo studio PRIME, ma l'impianto N1 è lontano anni da una potenziale disponibilità commerciale, in attesa del completamento positivo dello studio, della pubblicazione di dati sottoposti a revisione paritaria e di una eventuale revisione finale della FDA .