Exilby: l'Europa approva il primo farmaco a base di cannabis per combattere il dolore cronico e ridurre la dipendenza da oppioidi

Un'autorizzazione storica in Germania è destinata a cambiare il panorama della terapia del dolore cronico. A fine maggio 2026, l'agenzia regolatoria tedesca BfArM (l'equivalente dell'Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di Exilby (VER-01), rendendolo il primo farmaco a base di cannabis approvato specificamente per il dolore cronico in Europa . Sviluppato dall'azienda biofarmaceutica Vertanical GmbH con sede a Monaco di Baviera, questo farmaco offre una nuova strada per milioni di pazienti, in particolare per chi cerca un'alternativa alle terapie a base di oppioidi, note per l'alto rischio di dipendenza .

Che cos'è Exilby e a chi è destinato?

Exilby è indicato per adulti che soffrono di mal di schiena cronico con una componente radicolare (neuropatica), una condizione in cui l'irritazione o il danno alla radice nervosa contribuisce in modo significativo al dolore. Per poter accedere al trattamento, i pazienti devono aver già provato terapie non oppioidi ottimizzate, che si sono rivelate insufficienti o non adatte al loro caso .

A differenza dei cannabinoidi sintetici isolati, Exilby è un estratto vegetale standardizzato a spettro completo, somministrato come tintura orale liquida (gocce). Deriva dalla genetica brevettata Cannabis sativa DKJ127 L. di Vertanical, selezionata appositamente per la gestione del dolore tra oltre 500 varietà, in base al suo esclusivo profilo fitochimico . La formulazione contiene l'intera gamma di composti cannabinoidi, incluso un basso livello di THC, per gestire il dolore riducendo al minimo gli effetti psicoattivi .

Prove cliniche: come si confronta Exilby con i farmaci esistenti?

L'autorizzazione si basa su due fondamentali studi clinici di Fase 3, i cui risultati sono stati pubblicati su riviste "peer-reviewed" come Nature Medicine . I dati rispondono a due domande urgenti per i medici: se il farmaco funziona a lungo termine e come si posiziona rispetto all'attuale standard di cura.

Sollievo dal dolore sostenuto nel tempo: In un ampio studio controllato con placebo, i pazienti trattati con Exilby hanno sperimentato una riduzione media del dolore di 1,9 punti su una scala di valutazione numerica a 11 punti. È fondamentale notare che questo effetto non è stato passeggero, ma si è mantenuto per un periodo di 12 mesi, un parametro significativo per una condizione cronica. Gli studi hanno coinvolto oltre 1.200 pazienti e i risultati indicano che il farmaco è stato generalmente ben tollerato .

Studio comparativo "ELEVATE": In un confronto diretto progettato per testare il suo potenziale di risparmio di oppioidi, Exilby è stato messo a confronto con analgesici oppioidi. I risultati hanno mostrato un sollievo dal dolore superiore insieme a una migliore tollerabilità gastrointestinale. Fondamentalmente, durante l'intero programma clinico, gli investigatori non hanno osservato alcuna evidenza di dipendenza, sintomi di astinenza o potenziale di abuso, i principali pericoli associati all'uso a lungo termine di oppioidi .

Una spinta regolatoria globale

Con l'Europa nel mirino, Vertanical si sta muovendo con decisione per ottenere l'autorizzazione globale per quella che considera una terapia non oppioide di prima classe.

Stati Uniti: La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso al VER-01 la "Breakthrough Therapy Designation" (Designazione di Terapia Innovativa) il 18 maggio 2026. Si tratta della prima designazione di questo tipo mai concessa per un farmaco antidolorifico a base di cannabis, e solo il secondo riconoscimento della FDA per un farmaco derivato dalla cannabis da Epidiolex nel 2018 . Questo status è riservato alle terapie che dimostrano un miglioramento sostanziale rispetto alle opzioni esistenti per condizioni gravi. Un ulteriore studio di Fase 3 negli Stati Uniti è attualmente in corso e l'azienda prevede di presentare una "New Drug Application" (NDA), la richiesta per l'autorizzazione di un nuovo farmaco, nel 2028 .

Regno Unito ed Unione Europea: Vertanical ha annunciato l'intenzione di presentare domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito entro la fine del 2026, con approvazione prevista poco dopo . L'azienda intende inoltre sfruttare la procedura europea di mutuo riconoscimento per espandere l'accesso al resto dell'Unione Europea dopo le prime approvazioni in Germania e Austria .

Disponibilità e prezzo sul mercato

I pazienti non dovranno attendere a lungo per accedere alla terapia. Vertanical ha indicato che Exilby sarà a disposizione dei consumatori in Germania e Austria nell'autunno 2026 . Si prevede che il farmaco possa essere rimborsabile secondo i processi nazionali di assicurazione sanitaria obbligatoria di quei paesi, un meccanismo simile al nostro Servizio Sanitario Nazionale .

La visione: sostituire gli oppioidi

L'uomo dietro Vertanical, l'imprenditore miliardario e fondatore Clemens Fischer, ha presentato Exilby come un diretto concorrente del mercato degli oppioidi. Ha dichiarato che il farmaco "potrebbe sostituire gli oppiacei" perché fornisce un'analgesia efficace senza la spirale di dipendenza che ha causato una crisi sanitaria pubblica globale . La tempistica è significativa; la stampa di lingua tedesca riporta che questa approvazione rappresenta la prima nuova classe di farmaci per la terapia del dolore da circa 15 anni .