China Menyetujui Felzartamab untuk Multiple Myeloma yang Pernah Diobati

Badan Pengawas Obat Nasional China atau National Medical Products Administration (NMPA) menyetujui felzartamab suntik—yang dipasarkan dengan nama JINGFEI—untuk digunakan bersama lenalidomide dan deksametason pada pasien dewasa dengan multiple myeloma yang telah menerima sedikitnya satu lini pengobatan sebelumnya. Keputusan ini diumumkan oleh TJ Biopharma yang berbasis di China dan Biogen dari Amerika Serikat, serta menjadi persetujuan pemasaran pertama felzartamab di dunia.

Apa yang disetujui NMPA?

Persetujuan tersebut mencakup felzartamab dalam kombinasi dengan dua obat yang telah digunakan dalam terapi multiple myeloma:

• Lenalidomide, obat imunomodulator yang membantu mengatur respons sistem kekebalan tubuh.
• Deksametason, obat kortikosteroid.

Kelompok pasien yang tercakup adalah orang dewasa dengan multiple myeloma yang sebelumnya telah menerima sedikitnya satu lini terapi. Salah satu laporan industri menyebut kelompok ini sebagai pasien dengan multiple myeloma kambuhan atau refrakter, yakni penyakit yang kembali muncul atau tidak merespons pengobatan. Namun, pengumuman publik dari perusahaan secara spesifik menyatakan persyaratan sedikitnya satu pengobatan sebelumnya.

Dengan demikian, ini merupakan persetujuan untuk terapi kombinasi, bukan untuk penggunaan felzartamab sebagai obat tunggal. Sumber yang tersedia tidak menyebutkan kombinasi tambahan atau kelompok pasien lain yang turut disetujui.

Bagaimana cara kerja felzartamab?

Felzartamab adalah antibodi monoklonal manusia yang menargetkan CD38. CD38 merupakan protein permukaan yang terdapat pada sel plasma, termasuk sel plasma ganas yang berperan dalam multiple myeloma. Dengan mengenali protein tersebut, obat ini dirancang untuk mengarahkan terapi ke sel-sel yang mengekspresikan CD38.

Laporan mengenai persetujuan ini mengonfirmasi kelas obat dan target CD38, tetapi belum menyediakan detail yang cukup untuk menjelaskan seluruh mekanisme lanjutan penghancuran sel atau membandingkan kinerja klinis felzartamab dengan terapi lain yang juga menargetkan CD38.

Mengapa persetujuan ini penting secara global?

Keputusan NMPA tersebut penting karena dilaporkan sebagai persetujuan regulasi pertama felzartamab di mana pun di dunia, bukan sekadar persetujuan pertamanya di China.

Persetujuan ini juga menandai peralihan felzartamab dari tahap pengembangan menuju persiapan komersialisasi di wilayah China Raya. Sebelumnya, TJ Biopharma telah mengajukan aplikasi lisensi biologis kepada NMPA dan menyebutkan kapasitas manufaktur di fasilitas berstandar GMP miliknya di Hangzhou.

Keputusan itu menyusul kesepakatan pada April 2026, ketika Biogen mengambil alih hak eksklusif TJ Biopharma di China Raya. Transaksi tersebut menyatukan hak pengembangan dan komersialisasi felzartamab di seluruh dunia di bawah Biogen.

Siapa yang mengembangkan felzartamab?

Menurut pengumuman perusahaan di China, felzartamab awalnya dikembangkan oleh MorphoSys AG, yang kini menjadi MorphoSys GmbH di bawah Novartis. TJ Biopharma kemudian memegang hak eksklusif pengembangan dan komersialisasi obat tersebut di China Raya sebelum hak itu dialihkan kepada Biogen.

Pembagian peran komersialnya dapat diringkas sebagai berikut:

• Pengembang awal: MorphoSys AG, kini MorphoSys GmbH di bawah Novartis.
• Pemegang hak global saat ini: Biogen, yang mengambil alih hak TJ Biopharma di China Raya dan kini memegang hak eksklusif pengembangan serta komersialisasi di seluruh dunia.
• Pihak yang menangani komersialisasi di China Raya: Biogen.
• Pemasok komersial di China Raya: TJ Biopharma, yang menyatakan akan memasok produk untuk kegiatan komersialisasi melalui fasilitas GMP-nya di Hangzhou.

Apa yang masih belum jelas soal manufaktur?

Informasi publik mendukung pengaturan yang spesifik untuk China Raya: Biogen menangani komersialisasi, sedangkan TJ Biopharma memasok produk untuk kegiatan tersebut.

Namun, informasi yang tersedia belum menjelaskan secara lengkap pembagian tanggung jawab manufaktur dan pasokan di seluruh dunia. Sejumlah laporan menyebut Biogen mengambil alih tanggung jawab manufaktur di China Raya, sementara pengumuman persetujuan yang lebih baru menyebut TJ Biopharma sebagai pihak yang memasok produk komersial.

Kesimpulan paling hati-hati adalah bahwa TJ Biopharma memiliki peran yang terdokumentasi dalam memasok felzartamab untuk komersialisasi di China Raya. Akan tetapi, sumber yang tersedia belum mendukung pernyataan bahwa TJ memproduksi atau memasok obat tersebut secara global. Hak global Biogen mencakup pengembangan dan komersialisasi, tetapi hal itu tidak otomatis berarti Biogen akan memproduksi secara fisik setiap pasokan obat di masa mendatang.

Kesimpulan

Persetujuan global pertama untuk felzartamab mengizinkan penggunaan JINGFEI bersama lenalidomide dan deksametason pada pasien dewasa dengan multiple myeloma yang telah menjalani setidaknya satu lini terapi sebelumnya. Obat ini merupakan antibodi monoklonal manusia yang menargetkan CD38. Biogen kini mengendalikan hak pengembangan dan komersialisasi di seluruh dunia, sedangkan TJ Biopharma tetap memiliki peran pasokan komersial yang telah diungkapkan untuk wilayah China Raya.