Apakah Ada Protein Obat yang Disetujui FDA dengan Fusion Tag?

Ada, tetapi perlu dibedakan menjadi dua kategori: FDA/badan regulator telah menyetujui banyak protein obat yang "mempertahankan fusion partner dalam produk akhir," seperti protein Fc fusion. Namun, untuk tag seperti His dan SUMO yang merupakan tag ekspresi/pemurnian khas, bukti yang ada belum cukup untuk memastikan adanya obat yang disetujui FDA yang mempertahankan tag tersebut dalam produk akhir.

1. Tag His dan SUMO: Sebagian Besar untuk Proses Produksi/Penelitian

• Poly-His, SUMO, GST, MBP, thioredoxin, dan lainnya tercatat sebagai fusion tag umum, dengan Poly-His sekitar 6 asam amino dan SUMO sekitar 100 residu.
• SUMO fusion tag sering digunakan untuk meningkatkan kelarutan, pelipatan, atau ekspresi protein, dan dapat dipotong secara presisi oleh SUMO protease.
• His6-SUMO juga dideskripsikan sebagai sistem fusi yang dapat dimurnikan dengan Ni–NTA, menunjukkan bahwa penggunaan utamanya adalah untuk membantu ekspresi dan pemurnian.
• Berdasarkan bukti yang tersedia, tidak ada contoh jelas yang menunjukkan bahwa protein obat yang disetujui FDA "mempertahankan His-tag atau SUMO-tag dalam produk akhir"; oleh karena itu, hal ini harus dianggap sebagai Bukti tidak mencukupi.

2. Contoh Protein "Fusion Terapeutik" yang Disetujui

• Etanercept / Enbrel: Label FDA mendeskripsikan etanercept sebagai protein fusi dimerik, terdiri dari bagian pengikat ligan ekstraseluler dari reseptor TNF p75 manusia yang dihubungkan ke bagian Fc dari IgG1 manusia.