Sanofi Masuki Perang Paten mRNA: Gugatan, Paten, dan Pertarungan Miliaran Dolar di Balik Teknologi Vaksin

• Translate Bio Inc. v. Moderna Inc. — No. 2:26-cv-08690
• Translate Bio Inc. v. Pfizer Inc. — No. 2:26-cv-08697

Yang krusial, Sanofi telah memberi sinyal bahwa strateginya lebih fokus pada kompensasi finansial daripada mengganggu pasar. Juru bicara perusahaan menyatakan bahwa Sanofi "mencari kompensasi yang adil atas penggunaan teknologi yang dipatenkannya" dan tidak bertujuan untuk memblokir penjualan vaksin apa pun . Pendekatan yang mengejar ganti rugi tanpa meminta penghentian produksi ini konsisten dengan strategi yang digunakan oleh penggugat lain dalam sengketa berisiko tinggi ini .

Paten dan Produk yang Menjadi Pusat Sengketa

Paten yang Diajukan oleh Translate Bio

Sanofi menuduh bahwa vaksin dari Moderna dan Pfizer/BioNTech melanggar hingga 10 paten yang dimiliki oleh Translate Bio . Paten-paten ini tidak mencakup urutan mRNA itu sendiri, melainkan teknologi pendukung kritis yang memungkinkan mRNA masuk ke dalam sel tubuh dengan aman dan efektif. Sengketa ini berpusat pada dua area utama:

1. Komposisi dan Metode Lipid Nanopartikel (LNP): Paten-paten ini mencakup komposisi dan metode pembuatan LNP, yaitu kendaraan pengirim berbasis lemak yang membungkus molekul mRNA yang rapuh dan mengantarkannya ke dalam sel manusia. Translate Bio memiliki banyak paten pada proses manufaktur LNP tertentu, termasuk enkapsulasi dengan konsentrasi sitrat rendah, formulasi pada suhu ruang, dan teknik pencampuran LNP yang sudah dibentuk sebelumnya . Ini adalah area yang paling diperebutkan di seluruh lanskap kekayaan intelektual mRNA .

2. Teknologi Pemurnian mRNA: Paten tambahan dalam gugatan ini mencakup metode untuk memurnikan mRNA, langkah penting dalam proses produksi yang menghilangkan kontaminan dan memastikan keamanan serta kemanjuran vaksin .

Produk yang Dituduh Melanggar

• Moderna: Gugatan tersebut menyatakan bahwa tiga produk Moderna melanggar paten Translate Bio: Spikevax (vaksin COVID-19 asli), mNexspike (vaksin COVID-19 yang diperbarui), dan mResvia (vaksin RSV) .
• Pfizer: Gugatan tersebut menyatakan bahwa vaksin COVID-19 milik Pfizer, Comirnaty (yang dikembangkan bersama BioNTech), melanggar delapan dari sepuluh paten tersebut .

Apa yang Diincar Sanofi: Royalti dan Ganti Rugi

Tidak ada persentase royalti atau angka finansial spesifik yang diungkapkan ke publik dalam pengaduan awal . Posisi Sanofi adalah mencari "kompensasi yang adil" . Namun, potensi finansial yang dipertaruhkan sangat besar. Vaksin-vaksin yang disebut dalam gugatan telah menghasilkan pendapatan kumulatif puluhan miliar dolar. Publikasi industri Life Sciences IP Review mencatat bahwa Sanofi mencari ganti rugi dari vaksin yang "bernilai miliaran" dolar .

Gugatan ini mencari ganti rugi moneter dalam bentuk royalti yang wajar, bukan perintah pengadilan untuk menghentikan penjualan. Ini adalah pola umum dalam sengketa semacam ini .

Perang Paten mRNA yang Lebih Luas: Lanskap Litigasi yang Kompleks

Gugatan Sanofi bukanlah peristiwa yang terisolasi, melainkan eskalasi terbaru dalam perang multi-yurisdiksi yang ketat seputar kekayaan intelektual dasar mRNA dan LNP. Hampir setiap pemain utama—Moderna, Pfizer/BioNTech, Sanofi/Translate Bio, CureVac, Arbutus, dan Genevant—saling menggugat atau digugat, seringkali keduanya .

Berikut adalah linimasa sengketa utama yang membentuk lanskap ini:

2022–Sekarang: Moderna vs. Pfizer/BioNTech

Ini adalah sengketa fundamental dalam perang paten mRNA. Pada Agustus 2022, Moderna menggugat Pfizer dan BioNTech, dengan tuduhan bahwa mereka meniru teknologi paten Moderna, khususnya modifikasi mRNA 1-methylpseudouridine (m1Ψ) dan teknologi mRNA/LNP yang lebih luas . Kasus ini masih berlangsung, dengan lika-liku kompleks termasuk penghentian sementara kasus AS pada tahun 2024 untuk memberikan waktu bagi USPTO meninjau validitas paten dan banding Mahkamah Agung Inggris yang diajukan pada tahun 2025 . Moderna juga telah mengajukan gugatan tambahan terhadap Pfizer dan BioNTech .

2023–Sekarang: Genevant & Arbutus vs. Pfizer/BioNTech

Genevant dan Arbutus, dua perusahaan bioteknologi yang memegang paten dasar pada teknologi LNP, mengajukan gugatan terhadap Pfizer dan BioNTech pada tahun 2023, dengan tuduhan bahwa vaksin mereka melanggar paten LNP mereka . Kasus ini masih berlangsung .

Maret 2026: Penyelesaian $2,25 Miliar Moderna dengan Arbutus/Genevant

Dalam perkembangan penting yang membersihkan hambatan hukum besar bagi Moderna, perusahaan setuju untuk membayar Arbutus dan Genevant hingga $2,25 miliar untuk menyelesaikan sengketa paten LNP mereka. Pembayaran ini mencakup pembayaran di muka sebesar $950 juta (jatuh tempo Juli 2026) dan tambahan $1,3 miliar yang tergantung pada hasil banding terpisah . Yang penting, sebagai bagian dari penyelesaian ini, Moderna tidak berutang royalti masa depan apa pun untuk produk vaksin masa depannya . Pembayaran besar ini menunjukkan betapa berharga dan diperebutkannya teknologi LNP.

2025–2026: Gelombang Gugatan Balik dan Aksi Hukum Baru

Lanskap hukum menjadi semakin padat dan agresif. Pada Februari 2026, BioNTech menggugat balik Moderna, mengklaim bahwa vaksin COVID-19 generasi berikutnya dari Moderna melanggar salah satu patennya . Pada April 2026, CureVac menginisiasi gugatan terhadap Moderna atas pelanggaran paten . Ada juga kemenangan dan kekalahan signifikan di Eropa, dengan Kantor Paten Eropa (EPO) yang mengukuhkan paten utama Moderna pada Juli 2025 , dan pengadilan Jerman yang memenangkan BioNTech pada awal tahun yang sama .

Poin Penting

Masuknya Sanofi ke dalam pusaran ini menandai perluasan signifikan dari konflik paten mRNA. Sengketa kini berpusat pada tiga pilar teknologi inti:

1. Modifikasi Urutan mRNA: Terutama modifikasi 1-methylpseudouridine, sebuah inovasi kunci yang mengurangi respons imun bawaan terhadap mRNA sintetis, memungkinkan vaksin yang lebih aman dan efektif . Paten inti untuk ini dimiliki oleh Universitas Pennsylvania dan dilisensikan secara eksklusif ke Moderna.
2. Sistem Pengiriman Lipid Nanopartikel (LNP): Area yang paling diperebutkan, melibatkan paten dari Arbutus, Genevant, Acuitas, dan sekarang Translate Bio (Sanofi). Paten-paten ini mencakup komposisi dan pembuatan "kemasan" LNP .
3. Metode Manufaktur/Pemurnian mRNA: Paten yang mencakup proses produksi dan pemurnian mRNA itu sendiri, yang menjadi target klaim kedua Sanofi .

Langkah Sanofi secara khusus menargetkan lapisan pengiriman LNP dan pemurnian, yang tetap menjadi salah satu area dengan taruhan tertinggi dan paling padat di seluruh lanskap paten. Hasil dari kasus-kasus ini tidak hanya akan menentukan siapa membayar siapa untuk vaksin COVID-19, tetapi juga akan membentuk dinamika finansial dan kompetitif untuk generasi berikutnya dari terapi berbasis mRNA di tahun-tahun mendatang.