Uji STEP Young: 40,4% Anak yang Mendapat Semaglutide Keluar dari Kategori Obesitas

Hasil awal uji fase 3 STEP Young menunjukkan bahwa semaglutide suntik sekali seminggu—zat aktif dalam Wegovy—yang dipadukan dengan diet rendah kalori dan peningkatan aktivitas fisik, menghasilkan penurunan indeks massa tubuh (BMI) yang lebih besar daripada plasebo pada anak dengan obesitas berusia 6 hingga kurang dari 12 tahun. Namun, angka rata-rata penurunan BMI dan rincian kejadian efek samping belum dipublikasikan dalam pengumuman awal perusahaan. 3

Temuan utama: 40,4% berada di bawah ambang obesitas

Studi acak, tersamar ganda, dan terkontrol plasebo ini melibatkan 165 anak. Semua peserta tetap mendapat intervensi gaya hidup, yakni pola makan dengan pengurangan kalori serta peningkatan aktivitas fisik. 4

Pada minggu ke-68, 40,4% anak yang mendapat semaglutide tidak lagi masuk klasifikasi obesitas berdasarkan ambang BMI yang disesuaikan dengan usia dan jenis kelamin. Di kelompok plasebo, tidak ada anak yang mencapai status tersebut (0%). Hasil ini memakai pendekatan trial product estimand, yaitu perkiraan hasil dengan asumsi peserta mengikuti pengobatan yang ditugaskan dalam penelitian. 3

Tujuan utama studi—persentase perubahan BMI dari awal studi hingga minggu ke-68—tercapai. Novo Nordisk mengatakan penurunan BMI pada kelompok semaglutide lebih baik daripada plasebo, tetapi belum merilis angka rata-rata penurunan BMI dalam laporan awalnya. 3

Peserta dan dosis yang digunakan

Lebih dari 85% peserta memulai studi dengan obesitas berat kelas II atau III. Pada klasifikasi pediatrik, kategori tersebut masing-masing mengacu pada BMI sedikitnya 120% atau 140% dari persentil BMI ke-95 yang disesuaikan menurut usia dan jenis kelamin. 4

Semaglutide diberikan melalui suntikan bawah kulit setiap minggu. Dosis maksimum—1,7 mg atau 2,4 mg—ditentukan berdasarkan berat badan peserta saat masuk studi. 4

Bagaimana soal keamanan?

Menurut Novo Nordisk, profil keamanan dan tolerabilitas secara umum sejalan dengan penelitian semaglutide sebelumnya pada remaja dan orang dewasa, tanpa temuan masalah keamanan baru. Perusahaan juga menyatakan tidak melihat kekhawatiran keamanan terkait pertumbuhan tinggi badan maupun perkembangan pubertas selama studi berlangsung. 4

Temuan tersebut tetap perlu dibaca dengan konteks yang tepat: ini adalah hasil awal yang diumumkan perusahaan. Data lengkap, termasuk rincian besaran perubahan BMI dan efek samping, belum tersedia untuk ditelaah secara menyeluruh. 3

Status obat untuk anak di bawah 12 tahun

Obat penurun berat badan golongan GLP-1 belum disetujui untuk pengobatan obesitas pada anak berusia di bawah 12 tahun, meskipun penggunaan di luar indikasi (off-label) dilaporkan meningkat. Pilihan terapi obat yang telah disetujui bagi kelompok usia ini masih terbatas. 3

Karena itu, hasil STEP Young belum mengubah status perizinan Wegovy untuk anak di bawah 12 tahun. Persetujuan penggunaan untuk kelompok usia tersebut tetap harus melalui penilaian regulator terkait, dan Novo Nordisk belum menyebutkan jadwal pengajuan regulasi secara spesifik dalam rilis hasil awal yang tersedia. 13

Skala masalah dan langkah berikutnya

Novo Nordisk memperkirakan 177 juta anak usia 5–19 tahun di dunia hidup dengan obesitas pada 2025. Jumlah itu diproyeksikan meningkat menjadi 228 juta pada 2040. 4

Rincian hasil STEP Young dijadwalkan dipresentasikan pada pertemuan ilmiah ObesityWeek di Washington, DC, pada 14–17 November 2026. 4