Neuralink Perlihatkan Pasien Lumpuh Kendalikan Kursi Roda Hanya dengan Pikiran

Cara Implan N1 Membaca Niat Gerak

Implan N1 adalah intracortical brain-computer interface (BCI) yang merekam sinyal saraf dari neuron di korteks motorik melalui 1.024 elektroda yang tersebar di 64 kabel ultra-tipis . Saat peserta berpikir untuk bergerak—misalnya berniat mendorong joystick ke kiri atau kanan—implan mendeteksi pola percikan (spiking patterns) di korteks motorik .

Sinyal saraf ini dikirim secara nirkabel ke aplikasi khusus Neuralink yang berjalan di perangkat terhubung. Aplikasi ini menerjemahkan niat tersebut secara real-time menjadi perintah digital (maju, mundur, belok, atur kursi) yang langsung dijalankan kursi roda .

Menurut Neuralink, sistem ini bekerja dengan menggerakkan kursor di layar: kursor ke atas berarti kursi maju; ke bawah mundur; kiri/kanan untuk belok. Semakin jauh kursor didorong, semakin cepat kursi bergerak . Sistem ini dikalibrasi sesuai "kosakata saraf" masing-masing individu—peserta tidak perlu menggerakkan otot sama sekali; cukup berpikir .

Konteks Uji Klinis: PRIME Study

PRIME Study (kependekan dari Precise Robotically IMplanted Brain-Computer InterfacE, nomor registrasi NCT06429735) adalah uji kelayakan (feasibility trial) pertama pada manusia. Ini adalah studi lengan tunggal di banyak lokasi yang mengevaluasi keamanan dan fungsi awal Implan N1 serta robot bedah R1 pada orang dewasa dengan quadriplegia akibat cedera tulang belakang atau ALS (Amyotrophic Lateral Sclerosis, penyakit saraf motorik) .

Capaian penting:

• Implan pertama pada manusia: Januari 2024—peserta Noland menerima implan N1 pertama .
• Mei 2023: Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui Investigational Device Exemption (IDE) Neuralink, yang mengizinkan dimulainya PRIME Study .
• September 2023: Rekrutmen dibuka .
• 21 peserta terdaftar secara global per Januari 2026 (naik dari 12 pada September 2025), tersebar di lokasi AS (Arizona dan Florida) serta lokasi internasional . Cabang Inggris (GB-PRIME) mencapai 7 pasien pada Desember 2025, dengan operasi dilakukan di Rumah Sakit Nasional Neurologi dan Bedah Saraf UCLH .
• Nol efek samping serius terkait alat dilaporkan hingga awal 2026 .
• Studi ini juga memungkinkan peserta mengendalikan komputer, mengetik, membuat seni, dan kini mengendalikan kursi roda .
• Belum ada data uji coba manusia yang ditinjau sejawat (peer-reviewed) yang dipublikasikan Neuralink hingga pertengahan 2026; klaim kinerja saat ini hanya berdasarkan demonstrasi perusahaan, bukan replikasi independen .

Status Regulasi Saat Ini: Hanya Alat Investigasi, Belum Disetujui

Implan N1 adalah alat investigasi saja—belum disetujui untuk dijual bebas atau penggunaan umum .

• Mei 2023: FDA AS memberikan Neuralink Investigational Device Exemption (IDE) untuk menjalankan PRIME Study—ini adalah izin untuk melakukan uji klinis, bukan izin edar .
• Status Breakthrough Device: FDA juga memberikan status "Breakthrough Device" pada Implan N1, yang mempercepat proses pengembangan dan peninjauan, tetapi bukan merupakan persetujuan .
• Fase saat ini: N1 masih dalam tahap IDE yang diatur FDA (studi kelayakan PRIME) . Hingga pertengahan 2026, belum ada BCI implan permanen dari perusahaan mana pun (Neuralink, Synchron, atau Precision) yang menerima premarket approval FDA .
• Alat ini tidak boleh dijual, diresepkan, atau ditanamkan di luar kriteria pendaftaran uji klinis .

Singkatnya, demonstrasi kursi roda Neuralink adalah bukti konsep dalam uji klinis yang dikontrol ketat. Teknologi ini berfungsi untuk peserta PRIME Study, tetapi Implan N1 masih bertahun-tahun lagi dari ketersediaan komersial, tergantung pada penyelesaian uji coba yang sukses, data yang ditinjau sejawat, dan peninjauan FDA .