Satri-cel, Terapi CAR-T Pertama untuk Tumor Padat: Indikasi, Hasil Uji, Biaya, dan Akses

Persetujuan tersebut berlaku untuk pasien dengan adenokarsinoma lambung atau adenokarsinoma sambungan gastroesofagus (GEJ) stadium lanjut, yang tumornya positif terhadap Claudin18.2 dan negatif HER2, serta tidak lagi merespons setidaknya dua lini terapi sistemik sebelumnya .

Mengapa persetujuan ini penting?

Selama hampir satu dekade, terapi CAR-T terutama digunakan untuk kanker darah seperti leukemia, limfoma, dan mieloma multipel. Tumor padat jauh lebih sulit ditangani dengan pendekatan ini karena memiliki lingkungan mikro yang menghambat sel imun, sekaligus lebih sulit menyediakan target yang cukup spesifik.

Satri-cel menjadi bukti klinis dan regulatori pertama bahwa sel T yang direkayasa dengan reseptor antigen chimeric—atau CAR—dapat diarahkan untuk menyerang setidaknya satu jenis tumor padat secara komersial . Hingga persetujuan ini diberikan, belum ada terapi CAR-T untuk tumor padat yang disetujui di Amerika Serikat, Uni Eropa, maupun Jepang .

Siapa yang dapat menerima Satri-cel?

Persetujuan Satri-cel ditujukan untuk kelompok pasien yang sangat spesifik:

• Jenis kanker: Adenokarsinoma lambung stadium lanjut atau adenokarsinoma sambungan gastroesofagus (GEJ).
• Biomarker: Tumor harus positif Claudin18.2 dan negatif HER2 .
• Tahap terapi: Lini ketiga atau lebih lanjut; pasien harus mengalami perkembangan penyakit setelah atau selama sedikitnya dua terapi sistemik sebelumnya .

Apa itu Claudin18.2?

Claudin18.2 adalah protein pada sambungan antarsel yang banyak ditemukan pada kanker lambung, pankreas, dan sejumlah kanker saluran cerna. Protein ini relatif jarang terdapat pada jaringan normal, sehingga menarik untuk dijadikan sasaran terapi kanker berbasis imun .

Dalam terapi CAR-T autologus seperti Satri-cel, sel T pasien diambil, direkayasa di laboratorium agar mengenali Claudin18.2, lalu dikembalikan ke tubuh untuk mencari dan menyerang sel kanker yang membawa target tersebut.

Hasil uji klinis Satri-cel

Dasar utama persetujuan adalah uji acak fase 2 CT041-ST-01 dengan nomor registrasi NCT04581473, yang hasilnya diterbitkan di The Lancet . Penelitian ini membandingkan Satri-cel dengan terapi yang dipilih oleh dokter.

Efektivitas

• Titik akhir utama tercapai: Satri-cel memberikan perbaikan yang bermakna secara statistik pada progression-free survival (PFS), yaitu waktu sebelum penyakit memburuk atau pasien meninggal, dibandingkan terapi pilihan dokter .
• Median PFS: 3,25 bulan pada kelompok Satri-cel, dibandingkan 1,77 bulan pada kelompok kontrol. Hazard ratio (HR) tercatat 0,366, dengan interval kepercayaan 95% sebesar 0,241–0,557 dan P < 0,0001 .
• Median overall survival (OS): 7,92 bulan pada kelompok Satri-cel versus 5,49 bulan pada kelompok kontrol. HR tercatat 0,693, dengan interval kepercayaan 95% sebesar 0,457–1,051 dan P satu sisi = 0,0416 .

Data fase 1 sebelumnya pada seluruh 98 pasien yang mendapat terapi menunjukkan:

• Overall response rate (ORR): 37,8%.
• Disease control rate (DCR): 75,5%.
• Median PFS: 4,4 bulan.
• Median OS: 8,8 bulan .

Pada subkelompok pasien kanker lambung dengan penyakit yang dapat diukur dan menerima Satri-cel sebagai monoterapi, ORR mencapai 57,4% dan DCR 83,0%. Median PFS tercatat 5,6 bulan, sedangkan median OS 10,2 bulan .

Angka-angka tersebut berasal dari kelompok penelitian yang berbeda, sehingga tidak boleh dibandingkan secara langsung tanpa melihat rancangan dan karakteristik masing-masing analisis.

Keamanan dan efek samping

Efek samping yang paling umum adalah cytokine release syndrome (CRS), yaitu reaksi peradangan sistemik akibat aktivasi sel imun. CRS terjadi pada 96,9% pasien dalam data fase 1, tetapi seluruh kasus berada pada tingkat keparahan kelas 1–2 dan dilaporkan dapat ditangani .

Cedera mukosa lambung terjadi pada 8,2% pasien. Sebagian besar berada pada tingkat kelas 1–2; satu kasus gastritis erosif kelas 3 dilaporkan pulih . Karena CAR-T dapat menimbulkan komplikasi serius, terapi ini memerlukan seleksi pasien, pemantauan intensif, dan tim medis yang berpengalaman.

Pengembangan untuk indikasi lain

Satri-cel belum disetujui untuk semua kanker yang mengekspresikan Claudin18.2. Pengembangannya masih berlangsung di sejumlah area, antara lain:

• Lini terapi lebih awal: Data tindak lanjut lebih dari 4,5 tahun dari kelompok kecil yang menerima Satri-cel secara berurutan setelah terapi lini pertama dipresentasikan pada pertemuan ASCO 2026. Dari empat pasien dengan lesi target, ORR terkonfirmasi mencapai 100% . Karena jumlah pasiennya sangat kecil, temuan ini masih perlu dikonfirmasi dalam penelitian yang lebih besar.
• Kanker pankreas: Data awal fase Ib untuk terapi adjuvan kanker pankreas dipresentasikan pada ESMO 2025, tetapi penggunaan tersebut belum menjadi indikasi yang disetujui .

Berapa biaya Satri-cel?

Harga tercantum Satri-cel dilaporkan sekitar CNY 990.000 per infus, atau sekitar US$146.491 .

Untuk pasien internasional, perkiraan biaya keseluruhan berada di kisaran US$120.000–170.000. Estimasi ini dapat mencakup proses apheresis untuk mengambil sel, pembuatan produk sel, infus, rawat inap, serta pemantauan di rumah sakit . Angka tersebut disebut sekitar 60–70% lebih rendah dibandingkan terapi CAR-T sebanding di Amerika Serikat .

Namun, biaya akhir dapat berubah bergantung pada kondisi pasien, lama rawat inap, penanganan efek samping, pemeriksaan tambahan, perjalanan, akomodasi, dan kebutuhan pendampingan medis. Pasien juga perlu memastikan secara langsung komponen apa saja yang termasuk dalam penawaran rumah sakit.

Apakah pasien internasional dapat mengaksesnya di Shanghai?

Jiahui International Cancer Center (JICC) di Shanghai telah menyelesaikan pelatihan protokol pemberian Satri-cel dan diposisikan untuk menerima pasien dari berbagai negara .

Pasien internasional tetap harus memenuhi kriteria medis yang sama dengan pasien domestik, termasuk:

• hasil pemeriksaan positif Claudin18.2;
• status HER2-negatif;
• kanker lambung atau GEJ stadium lanjut; dan
• riwayat kegagalan setidaknya dua lini terapi sebelumnya .

Menurut informasi yang tersedia, kantor internasional Jiahui Health dapat dihubungi melalui internationaloffice@jiahui.com atau WhatsApp di +852 4619 1904 . Pasien biasanya juga memerlukan visa medis, seperti visa S2 atau M, untuk menjalani perawatan di China. JICC dapat menyediakan surat undangan untuk mendukung pengajuan visa .

Kelayakan akhir tetap harus ditentukan oleh dokter setelah meninjau rekam medis, hasil biopsi, pemeriksaan biomarker, kondisi umum, serta terapi yang telah dijalani.

Dampaknya bagi masa depan terapi sel imun

Persetujuan Satri-cel memiliki arti lebih luas daripada satu produk atau satu jenis kanker.

1. Validasi untuk tumor padat. Terapi CAR-T kini memiliki preseden regulatori untuk digunakan pada tumor padat, meski masih dalam indikasi yang terbatas dan sangat terpilih .
2. China berada di garis depan persetujuan pertama. Belum adanya persetujuan serupa di AS, Uni Eropa, atau Jepang menempatkan China—terutama ekosistem bioteknologi Shanghai—di posisi penting dalam generasi baru terapi sel .
3. Claudin18.2 menjadi target yang semakin kompetitif. Pendekatan yang sama sedang diteliti untuk lini terapi kanker lambung yang lebih awal, kanker pankreas, serta tumor lain yang mengekspresikan CLDN18.2 .
4. Tekanan terhadap harga dan akses. Biaya yang lebih rendah dibandingkan harga terapi CAR-T di AS berpotensi mendorong pasien internasional mencari perawatan lintas negara sekaligus meningkatkan tekanan kompetitif terhadap produsen dan regulator di pasar lain .
5. Persaingan teknologi meningkat. Selain CAR-T, sejumlah perusahaan China dan multinasional sedang mengembangkan antibodi bispesifik serta antibody-drug conjugate yang menargetkan Claudin18.2 .

Pada akhirnya, Satri-cel adalah tonggak penting, tetapi bukan berarti semua tumor padat kini dapat diobati dengan CAR-T. Persetujuannya berlaku untuk populasi pasien tertentu, dan manfaat jangka panjang, akses global, serta penerapannya pada kanker lain masih akan ditentukan oleh data klinis lanjutan.