Dua Indikasi yang Disetujui FDA

FDA secara bersamaan menyetujui Trodelvy untuk dua kelompok pasien yang berbeda berdasarkan ekspresi PD-L1:

• Monoterapi: Untuk orang dewasa dengan mTNBC lokal lanjut yang tidak dapat dioperasi atau metastatik yang belum menerima terapi sistemik sebelumnya untuk penyakit metastatik dan bukan kandidat untuk inhibitor PD-1/PD-L1 (misalnya, PD-L1-negatif) .
• Kombinasi dengan pembrolizumab (Keytruda): Untuk orang dewasa yang tumornya mengekspresikan PD-L1 (CPS ≥ 10) dan belum menerima terapi sistemik sebelumnya untuk penyakit metastatik .

Indikasi ini berarti Trodelvy kini menjadi tulang punggung terapi baru dan satu-satunya antibody-drug conjugate (ADC) yang disetujui untuk mTNBC lini pertama di semua status PD-L1 .

Data Khasiat dari Uji Coba Fase 3

ASCENT-03 (Trodelvy monoterapi vs. kemoterapi pilihan dokter pada pasien PD-L1-negatif/Tidak memenuhi syarat imunoterapi lini pertama mTNBC):

• Mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 38% dibandingkan kemoterapi .
• Trodelvy adalah ADC pertama dan satu-satunya yang menunjukkan manfaat yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis pada populasi lini pertama ini .

ASCENT-04 / KEYNOTE-D19 (Trodelvy + pembrolizumab vs. kemoterapi + pembrolizumab pada pasien PD-L1-positif [CPS ≥ 10] lini pertama mTNBC):

• Mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 35% dibandingkan standar perawatan kemoterapi + pembrolizumab .
• Hasilnya dipublikasikan di The New England Journal of Medicine .
• Manfaat PFS konsisten di semua subkelompok utama .

Uji coba ASCENT sebelumnya (pengaturan lini kedua atau lebih, dasar persetujuan awal):

• Median PFS: 4,8 bulan (Trodelvy) vs. 1,7 bulan (kemoterapi) — HR 0,41 .
• Median OS: 11,8 bulan vs. 6,9 bulan — HR 0,51 .
• Mengurangi risiko perkembangan atau kematian sebesar 59% pada pasien yang refrakter/kambuh .

Tantangan Pengobatan TNBC dan Konteks Kelangsungan Hidup

Kanker payudara triplo-negatif mencakup sekitar 15–20% dari semua kanker payudara dan merupakan subtipe yang paling agresif . Kanker ini tidak mengekspresikan ER, PR, dan HER2, sehingga tidak responsif terhadap terapi hormonal atau agen yang ditargetkan pada HER2 . mTNBC secara historis memiliki prognosis yang buruk dengan median keseluruhan kelangsungan hidup sekitar 12–15 bulan pada stadium metastatik. Sebelum persetujuan awal Trodelvy, pilihan pengobatan setelah perkembangan pada terapi lini pertama terbatas pada kemoterapi agen tunggal . Trodelvy menargetkan Trop-2, antigen permukaan sel yang banyak diekspresikan pada TNBC, dengan mengirimkan inhibitor topoisomerase I SN-38 langsung ke sel tumor .

Persetujuan Komisi Eropa (23 Juni 2026)

Sehari sebelum keputusan FDA, pada 23 Juni 2026, Komisi Eropa menyetujui Trodelvy sebagai monoterapi lini pertama untuk orang dewasa dengan mTNBC yang tidak dapat dioperasi atau metastatik yang belum menerima terapi sistemik sebelumnya untuk penyakit metastatik dan bukan kandidat untuk terapi inhibitor PD-1/PD-L1 . Ini menyusul opini positif CHMP pada 21 Mei 2026 . Gilead mencatat bahwa Trodelvy adalah ADC pertama dan pilihan pengobatan baru pertama dalam 20 tahun untuk pasien mTNBC lini pertama tertentu di Eropa . Otorisasi pemasaran UE sebelumnya (diberikan November 2021) hanya mencakup pasien yang telah menerima dua atau lebih terapi sistemik sebelumnya .

Perkembangan Pedoman NCCN (Januari 2026)

Pada 28 Januari 2026, Trodelvy ditambahkan ke Pedoman Praktik Klinis NCCN dalam Onkologi sebagai pilihan pengobatan lini pertama yang lebih disukai Kategori 1 untuk pasien dengan mTNBC yang penyakitnya PD-L1-negatif (CPS < 10) dan tidak memiliki varian patogenik BRCA1/2 germline .

Riwayat Regulasi Trodelvy

Dua Indikasi yang Disetujui FDA

FDA secara bersamaan menyetujui Trodelvy untuk dua kelompok pasien yang berbeda berdasarkan ekspresi PD-L1:

• Monoterapi: Untuk orang dewasa dengan mTNBC lokal lanjut yang tidak dapat dioperasi atau metastatik yang belum menerima terapi sistemik sebelumnya untuk penyakit metastatik dan bukan kandidat untuk inhibitor PD-1/PD-L1 (misalnya, PD-L1-negatif) .
• Kombinasi dengan pembrolizumab (Keytruda): Untuk orang dewasa yang tumornya mengekspresikan PD-L1 (CPS ≥ 10) dan belum menerima terapi sistemik sebelumnya untuk penyakit metastatik .

Indikasi ini berarti Trodelvy kini menjadi tulang punggung terapi baru dan satu-satunya antibody-drug conjugate (ADC) yang disetujui untuk mTNBC lini pertama di semua status PD-L1 .

Data Khasiat dari Uji Coba Fase 3

ASCENT-03 (Trodelvy monoterapi vs. kemoterapi pilihan dokter pada pasien PD-L1-negatif/Tidak memenuhi syarat imunoterapi lini pertama mTNBC):

• Mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 38% dibandingkan kemoterapi .
• Trodelvy adalah ADC pertama dan satu-satunya yang menunjukkan manfaat yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis pada populasi lini pertama ini .

ASCENT-04 / KEYNOTE-D19 (Trodelvy + pembrolizumab vs. kemoterapi + pembrolizumab pada pasien PD-L1-positif [CPS ≥ 10] lini pertama mTNBC):

• Mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 35% dibandingkan standar perawatan kemoterapi + pembrolizumab .
• Hasilnya dipublikasikan di The New England Journal of Medicine .
• Manfaat PFS konsisten di semua subkelompok utama .

Uji coba ASCENT sebelumnya (pengaturan lini kedua atau lebih, dasar persetujuan awal):

• Median PFS: 4,8 bulan (Trodelvy) vs. 1,7 bulan (kemoterapi) — HR 0,41 .
• Median OS: 11,8 bulan vs. 6,9 bulan — HR 0,51 .
• Mengurangi risiko perkembangan atau kematian sebesar 59% pada pasien yang refrakter/kambuh .

Tantangan Pengobatan TNBC dan Konteks Kelangsungan Hidup

Kanker payudara triplo-negatif mencakup sekitar 15–20% dari semua kanker payudara dan merupakan subtipe yang paling agresif . Kanker ini tidak mengekspresikan ER, PR, dan HER2, sehingga tidak responsif terhadap terapi hormonal atau agen yang ditargetkan pada HER2 . mTNBC secara historis memiliki prognosis yang buruk dengan median keseluruhan kelangsungan hidup sekitar 12–15 bulan pada stadium metastatik. Sebelum persetujuan awal Trodelvy, pilihan pengobatan setelah perkembangan pada terapi lini pertama terbatas pada kemoterapi agen tunggal . Trodelvy menargetkan Trop-2, antigen permukaan sel yang banyak diekspresikan pada TNBC, dengan mengirimkan inhibitor topoisomerase I SN-38 langsung ke sel tumor .

Persetujuan Komisi Eropa (23 Juni 2026)

Sehari sebelum keputusan FDA, pada 23 Juni 2026, Komisi Eropa menyetujui Trodelvy sebagai monoterapi lini pertama untuk orang dewasa dengan mTNBC yang tidak dapat dioperasi atau metastatik yang belum menerima terapi sistemik sebelumnya untuk penyakit metastatik dan bukan kandidat untuk terapi inhibitor PD-1/PD-L1 . Ini menyusul opini positif CHMP pada 21 Mei 2026 . Gilead mencatat bahwa Trodelvy adalah ADC pertama dan pilihan pengobatan baru pertama dalam 20 tahun untuk pasien mTNBC lini pertama tertentu di Eropa . Otorisasi pemasaran UE sebelumnya (diberikan November 2021) hanya mencakup pasien yang telah menerima dua atau lebih terapi sistemik sebelumnya .

Perkembangan Pedoman NCCN (Januari 2026)

Pada 28 Januari 2026, Trodelvy ditambahkan ke Pedoman Praktik Klinis NCCN dalam Onkologi sebagai pilihan pengobatan lini pertama yang lebih disukai Kategori 1 untuk pasien dengan mTNBC yang penyakitnya PD-L1-negatif (CPS < 10) dan tidak memiliki varian patogenik BRCA1/2 germline .

Riwayat Regulasi Trodelvy