Mengapa Obat Tavneos Diselidiki di Jepang dan Amerika Serikat
Sekitar 20 kematian yang terkait dengan gangguan hati serius dilaporkan di Jepang pada pasien yang menggunakan Tavneos, memicu peringatan keselamatan dari Kissei Pharmaceutical. FDA di Amerika Serikat memperingatkan risiko cedera hati serius dan bahkan mengusulkan penarikan persetujuan obat tersebut dari pasar AS.
Diterbitkan olehDiedit dengan GPT-5.5Gambar dibuat dengan GPT Image 2
Sekitar 20 kematian yang terkait dengan gangguan hati serius dilaporkan di Jepang pada pasien yang menggunakan Tavneos, memicu peringatan keselamatan dari Kissei Pharmaceutical.
FDA di Amerika Serikat memperingatkan risiko cedera hati serius dan bahkan mengusulkan penarikan persetujuan obat tersebut dari pasar AS.
Beberapa studi menunjukkan pasien Jepang mungkin mengalami cedera hati akibat avacopan lebih sering dibandingkan pasien di negara Barat, meski penyebab pastinya belum diketahui.
What is happening with Amgen’s Tavneos in Japan and the U.S., including the reported deaths and severe liver injuries in Japan, Kissei’s decTavneos (avacopan) is facing regulatory scrutiny after reports of liver injury and deaths triggered safety investigations in multiple countries.
AI Perintah
Create a landscape editorial hero image for this Studio Global article: What is happening with Amgen’s Tavneos in Japan and the U.S., including the reported deaths and severe liver injuries in Japan, Kissei’s dec. Article summary: Tavneos (avacopan) is under serious safety and regulatory pressure: FDA’s Center for Drug Evaluation and Research has proposed withdrawing U.S. approval because it says new information indicates the drug has not been sho. Topic tags: general, government, general web. Reference image context from search candidates: Reference image 1: visual subject "Amgen headquarters in Thousand Oaks, California. Kissei Pharmaceutical, which sells Amgen's drug Tavneos in Japan, is recommending that doctors stop prescribing it, adding to" source context "Amgen’s Tavneos discouraged by Japanese partner after deaths - The Japan Times" Reference image 2: visual subject "Manish
openai.com
Obat penyakit langka milik Amgen, Tavneos (avacopan)—yang digunakan untuk mengobati bentuk berat ANCA‑associated vasculitis, penyakit autoimun yang menyebabkan peradangan pembuluh darah—sedang menghadapi pengawasan ketat dari regulator di Jepang dan Amerika Serikat.
Perhatian ini muncul setelah laporan cedera hati serius, termasuk kasus fatal. Para regulator dan peneliti kini menilai beberapa isu utama: laporan kematian di Jepang, peringatan keselamatan dari regulator AS, serta indikasi bahwa pasien Jepang mungkin memiliki risiko toksisitas hati yang lebih tinggi.
Laporan kematian dan cedera hati di Jepang
Di Jepang, Tavneos dikaitkan dengan sekitar 20 laporan kematian yang melibatkan disfungsi hati serius pada pasien yang menggunakan obat tersebut setelah diluncurkan di negara itu pada 2022. Kasus‑kasus ini dilaporkan oleh Kissei Pharmaceutical, perusahaan yang memegang hak pemasaran Tavneos di Jepang.
Studio Global AI
Lanjutkan penelitian Anda
Halaman ini berisi jawaban yang didukung sumber yang dapat Anda lanjutkan di dalam Studio Global.
Apa jawaban singkat untuk "Mengapa Obat Tavneos Diselidiki di Jepang dan Amerika Serikat"?
Sekitar 20 kematian yang terkait dengan gangguan hati serius dilaporkan di Jepang pada pasien yang menggunakan Tavneos, memicu peringatan keselamatan dari Kissei Pharmaceutical.
Apa poin penting yang harus divalidasi terlebih dahulu?
Sekitar 20 kematian yang terkait dengan gangguan hati serius dilaporkan di Jepang pada pasien yang menggunakan Tavneos, memicu peringatan keselamatan dari Kissei Pharmaceutical. FDA di Amerika Serikat memperingatkan risiko cedera hati serius dan bahkan mengusulkan penarikan persetujuan obat tersebut dari pasar AS.
Apa yang harus saya lakukan selanjutnya dalam latihan?
Beberapa studi menunjukkan pasien Jepang mungkin mengalami cedera hati akibat avacopan lebih sering dibandingkan pasien di negara Barat, meski penyebab pastinya belum diketahui.
Mengapa Obat Tavneos Diselidiki di Jepang dan Amerika Serikat
Sekitar 20 kematian yang terkait dengan gangguan hati serius dilaporkan di Jepang pada pasien yang menggunakan Tavneos, memicu peringatan keselamatan dari Kissei Pharmaceutical. FDA di Amerika Serikat memperingatkan risiko cedera hati serius dan bahkan mengusulkan penarikan persetujuan obat tersebut dari pasar AS.
Diterbitkan olehDiedit dengan GPT-5.5Gambar dibuat dengan GPT Image 2
Sekitar 20 kematian yang terkait dengan gangguan hati serius dilaporkan di Jepang pada pasien yang menggunakan Tavneos, memicu peringatan keselamatan dari Kissei Pharmaceutical.
FDA di Amerika Serikat memperingatkan risiko cedera hati serius dan bahkan mengusulkan penarikan persetujuan obat tersebut dari pasar AS.
Beberapa studi menunjukkan pasien Jepang mungkin mengalami cedera hati akibat avacopan lebih sering dibandingkan pasien di negara Barat, meski penyebab pastinya belum diketahui.
What is happening with Amgen’s Tavneos in Japan and the U.S., including the reported deaths and severe liver injuries in Japan, Kissei’s decTavneos (avacopan) is facing regulatory scrutiny after reports of liver injury and deaths triggered safety investigations in multiple countries.
AI Perintah
Create a landscape editorial hero image for this Studio Global article: What is happening with Amgen’s Tavneos in Japan and the U.S., including the reported deaths and severe liver injuries in Japan, Kissei’s dec. Article summary: Tavneos (avacopan) is under serious safety and regulatory pressure: FDA’s Center for Drug Evaluation and Research has proposed withdrawing U.S. approval because it says new information indicates the drug has not been sho. Topic tags: general, government, general web. Reference image context from search candidates: Reference image 1: visual subject "Amgen headquarters in Thousand Oaks, California. Kissei Pharmaceutical, which sells Amgen's drug Tavneos in Japan, is recommending that doctors stop prescribing it, adding to" source context "Amgen’s Tavneos discouraged by Japanese partner after deaths - The Japan Times" Reference image 2: visual subject "Manish
openai.com
Obat penyakit langka milik Amgen, Tavneos (avacopan)—yang digunakan untuk mengobati bentuk berat ANCA‑associated vasculitis, penyakit autoimun yang menyebabkan peradangan pembuluh darah—sedang menghadapi pengawasan ketat dari regulator di Jepang dan Amerika Serikat.
Perhatian ini muncul setelah laporan cedera hati serius, termasuk kasus fatal. Para regulator dan peneliti kini menilai beberapa isu utama: laporan kematian di Jepang, peringatan keselamatan dari regulator AS, serta indikasi bahwa pasien Jepang mungkin memiliki risiko toksisitas hati yang lebih tinggi.
Laporan kematian dan cedera hati di Jepang
Di Jepang, Tavneos dikaitkan dengan sekitar 20 laporan kematian yang melibatkan disfungsi hati serius pada pasien yang menggunakan obat tersebut setelah diluncurkan di negara itu pada 2022. Kasus‑kasus ini dilaporkan oleh Kissei Pharmaceutical, perusahaan yang memegang hak pemasaran Tavneos di Jepang.
Studio Global AI
Lanjutkan penelitian Anda
Halaman ini berisi jawaban yang didukung sumber yang dapat Anda lanjutkan di dalam Studio Global.
Apa jawaban singkat untuk "Mengapa Obat Tavneos Diselidiki di Jepang dan Amerika Serikat"?
Sekitar 20 kematian yang terkait dengan gangguan hati serius dilaporkan di Jepang pada pasien yang menggunakan Tavneos, memicu peringatan keselamatan dari Kissei Pharmaceutical.
Apa poin penting yang harus divalidasi terlebih dahulu?
Sekitar 20 kematian yang terkait dengan gangguan hati serius dilaporkan di Jepang pada pasien yang menggunakan Tavneos, memicu peringatan keselamatan dari Kissei Pharmaceutical. FDA di Amerika Serikat memperingatkan risiko cedera hati serius dan bahkan mengusulkan penarikan persetujuan obat tersebut dari pasar AS.
Apa yang harus saya lakukan selanjutnya dalam latihan?
Beberapa studi menunjukkan pasien Jepang mungkin mengalami cedera hati akibat avacopan lebih sering dibandingkan pasien di negara Barat, meski penyebab pastinya belum diketahui.
Menyusul laporan tersebut, Kissei mengeluarkan pemberitahuan keselamatan yang meminta dokter untuk:
Tidak meresepkan Tavneos kepada pasien baru
Meninjau kembali terapi pasien yang sedang menjalani pengobatan
Langkah ini diambil karena adanya risiko kerusakan hati yang berat.
Beberapa kematian dikaitkan dengan kondisi hati serius yang merusak saluran empedu, meskipun penyelidik belum memastikan bahwa obat tersebut menjadi penyebab langsung dalam semua kasus.
Tavneos sendiri digunakan untuk mengobati penyakit autoimun langka seperti granulomatosis dengan poliangiitis dan microscopic polyangiitis, dua kondisi yang dapat menyebabkan peradangan berbahaya pada pembuluh darah.
Peringatan FDA dan usulan penarikan dari pasar AS
Di Amerika Serikat, regulator juga mengeluarkan peringatan terkait keamanan obat ini.
Food and Drug Administration (FDA) melaporkan adanya kasus pascapemasaran yang mengaitkan Tavneos dengan cedera hati akibat obat (drug‑induced liver injury), termasuk kasus fatal. Beberapa kasus melibatkan vanishing bile duct syndrome, kondisi serius di mana saluran empedu di hati secara bertahap rusak dan menghilang.
Pada April 2026, Center for Drug Evaluation and Research (CDER) milik FDA mengambil langkah lebih jauh dengan mengusulkan penarikan persetujuan Tavneos dari pasar AS. Badan tersebut menyatakan bahwa informasi baru menunjukkan obat ini belum terbukti efektif untuk penggunaan yang disetujui, dan juga menuduh bahwa aplikasi persetujuan awal mengandung "pernyataan fakta material yang tidak benar."
Usulan tersebut memulai proses regulasi resmi, namun belum berarti obat tersebut langsung ditarik dari pasar.
Indikasi risiko cedera hati lebih tinggi pada pasien Jepang
Sejumlah penelitian menunjukkan bahwa cedera hati terkait avacopan mungkin lebih sering terjadi pada pasien Jepang dibandingkan populasi Barat.
Analisis data dunia nyata melaporkan:
Tingkat cedera hati 16,7%–40,9% pada kelompok pasien Jepang
Dibandingkan dengan 0% di Spanyol, 4,3% di Amerika Serikat, dan 5,1% di Jerman dalam beberapa laporan
Penelitian farmakovigilans lainnya juga menemukan bahwa pasien Jepang memiliki risiko disfungsi hati secara signifikan lebih tinggi dibanding pasien Amerika (p < 0,001) saat menggunakan avacopan.
Meski demikian, para peneliti menekankan bahwa temuan tersebut menunjukkan sinyal risiko, bukan bukti bahwa obat tersebut menyebabkan semua kasus cedera hati atau kematian.
Kemungkinan penyebab perbedaan risiko
Sampai saat ini, ilmuwan belum menemukan penjelasan pasti mengapa tingkat toksisitas hati tampak lebih tinggi di Jepang.
Beberapa faktor yang sedang diteliti antara lain:
Perbedaan genetik atau karakteristik populasi
Variasi praktik klinis dan pemantauan pasien
Obat lain yang digunakan bersamaan yang memengaruhi metabolisme
Perbedaan karakteristik penyakit pada pasien yang dirawat
Avacopan dimetabolisme melalui jalur enzim CYP3A4, sehingga obat yang menghambat atau mengaktifkan jalur ini dapat mengubah kadar obat dalam tubuh dan memengaruhi risiko toksisitas. Namun faktor ini belum sepenuhnya menjelaskan mengapa angka cedera hati tampak lebih tinggi di Jepang.
Hal yang masih belum pasti
Meskipun pengawasan terhadap Tavneos semakin meningkat, beberapa pertanyaan penting masih belum terjawab:
Hubungan sebab langsung belum dikonfirmasi untuk setiap kematian yang dilaporkan di Jepang.
Usulan FDA untuk menarik persetujuan obat masih melalui proses regulasi.
Para peneliti belum menemukan mekanisme biologis yang jelas yang menjelaskan perbedaan risiko antar populasi.
Kasus Tavneos menunjukkan bagaimana data keamanan setelah obat dipasarkan dapat secara signifikan mengubah penilaian risiko dan manfaat suatu terapi—terutama pada obat untuk penyakit langka yang awalnya diuji pada jumlah pasien yang relatif kecil.
pmc.ncbi.nlm.nih.govAvacopan-associated Liver Injury in Japanese Patients with ANCA ...
Menyusul laporan tersebut, Kissei mengeluarkan pemberitahuan keselamatan yang meminta dokter untuk:
Tidak meresepkan Tavneos kepada pasien baru
Meninjau kembali terapi pasien yang sedang menjalani pengobatan
Langkah ini diambil karena adanya risiko kerusakan hati yang berat.
Beberapa kematian dikaitkan dengan kondisi hati serius yang merusak saluran empedu, meskipun penyelidik belum memastikan bahwa obat tersebut menjadi penyebab langsung dalam semua kasus.
Tavneos sendiri digunakan untuk mengobati penyakit autoimun langka seperti granulomatosis dengan poliangiitis dan microscopic polyangiitis, dua kondisi yang dapat menyebabkan peradangan berbahaya pada pembuluh darah.
Peringatan FDA dan usulan penarikan dari pasar AS
Di Amerika Serikat, regulator juga mengeluarkan peringatan terkait keamanan obat ini.
Food and Drug Administration (FDA) melaporkan adanya kasus pascapemasaran yang mengaitkan Tavneos dengan cedera hati akibat obat (drug‑induced liver injury), termasuk kasus fatal. Beberapa kasus melibatkan vanishing bile duct syndrome, kondisi serius di mana saluran empedu di hati secara bertahap rusak dan menghilang.
Pada April 2026, Center for Drug Evaluation and Research (CDER) milik FDA mengambil langkah lebih jauh dengan mengusulkan penarikan persetujuan Tavneos dari pasar AS. Badan tersebut menyatakan bahwa informasi baru menunjukkan obat ini belum terbukti efektif untuk penggunaan yang disetujui, dan juga menuduh bahwa aplikasi persetujuan awal mengandung "pernyataan fakta material yang tidak benar."
Usulan tersebut memulai proses regulasi resmi, namun belum berarti obat tersebut langsung ditarik dari pasar.
Indikasi risiko cedera hati lebih tinggi pada pasien Jepang
Sejumlah penelitian menunjukkan bahwa cedera hati terkait avacopan mungkin lebih sering terjadi pada pasien Jepang dibandingkan populasi Barat.
Analisis data dunia nyata melaporkan:
Tingkat cedera hati 16,7%–40,9% pada kelompok pasien Jepang
Dibandingkan dengan 0% di Spanyol, 4,3% di Amerika Serikat, dan 5,1% di Jerman dalam beberapa laporan
Penelitian farmakovigilans lainnya juga menemukan bahwa pasien Jepang memiliki risiko disfungsi hati secara signifikan lebih tinggi dibanding pasien Amerika (p < 0,001) saat menggunakan avacopan.
Meski demikian, para peneliti menekankan bahwa temuan tersebut menunjukkan sinyal risiko, bukan bukti bahwa obat tersebut menyebabkan semua kasus cedera hati atau kematian.
Kemungkinan penyebab perbedaan risiko
Sampai saat ini, ilmuwan belum menemukan penjelasan pasti mengapa tingkat toksisitas hati tampak lebih tinggi di Jepang.
Beberapa faktor yang sedang diteliti antara lain:
Perbedaan genetik atau karakteristik populasi
Variasi praktik klinis dan pemantauan pasien
Obat lain yang digunakan bersamaan yang memengaruhi metabolisme
Perbedaan karakteristik penyakit pada pasien yang dirawat
Avacopan dimetabolisme melalui jalur enzim CYP3A4, sehingga obat yang menghambat atau mengaktifkan jalur ini dapat mengubah kadar obat dalam tubuh dan memengaruhi risiko toksisitas. Namun faktor ini belum sepenuhnya menjelaskan mengapa angka cedera hati tampak lebih tinggi di Jepang.
Hal yang masih belum pasti
Meskipun pengawasan terhadap Tavneos semakin meningkat, beberapa pertanyaan penting masih belum terjawab:
Hubungan sebab langsung belum dikonfirmasi untuk setiap kematian yang dilaporkan di Jepang.
Usulan FDA untuk menarik persetujuan obat masih melalui proses regulasi.
Para peneliti belum menemukan mekanisme biologis yang jelas yang menjelaskan perbedaan risiko antar populasi.
Kasus Tavneos menunjukkan bagaimana data keamanan setelah obat dipasarkan dapat secara signifikan mengubah penilaian risiko dan manfaat suatu terapi—terutama pada obat untuk penyakit langka yang awalnya diuji pada jumlah pasien yang relatif kecil.
pmc.ncbi.nlm.nih.govAvacopan-associated Liver Injury in Japanese Patients with ANCA ...
asiaone.comAmgen's rare disease drug linked to deaths, liver injuries in Japan
kfgo.comAmgen’s rare disease drug linked to deaths, liver injuries in Japan, Kissei reports
fda.govFDA Identifies Cases of Serious Liver Injury in Patients Taking Tavneo