Paradromics Connexus BCI: पहला मानव प्रत्यारोपण, 1,684-चैनल की क्षमता और वाणी वापस लाने की दौड़

उपकरण की विशिष्टताएं: एक सिक्के से छोटे पैकेज में 1,684 चैनल

Connexus प्रणाली एक पूरी तरह से प्रत्यारोपित, वायरलेस इंट्राकोर्टिकल BCI है जो व्यक्तिगत न्यूरॉन्स से रिकॉर्ड करने के लिए डिज़ाइन की गई है। इसकी प्रमुख विशिष्टताएं इस प्रकार हैं:

• इलेक्ट्रोड संख्या: चार कॉर्टिकल मॉड्यूल में 1,684 रिकॉर्डिंग चैनल
• प्रत्येक मॉड्यूल: 421 माइक्रोवायर इलेक्ट्रोड, लगभग 1.55 मिमी लंबे और 40 माइक्रोन से कम व्यास वाले, प्लैटिनम-इरिडियम से बने
• आकार: एक सिक्के से छोटी धातु की डिस्क
• डेटा ट्रांसमिशन: त्वचा के माध्यम से एक बाहरी प्रोसेसर तक 100 Mbit/s तक की गति से सुरक्षित निकट-अवरक्त ऑप्टिकल लिंक के माध्यम से वायरलेस
• सिग्नल प्रकार: स्पीच और मोटर कॉर्टेक्स से एकल-न्यूरॉन-स्तरीय रिकॉर्डिंग
• लक्ष्य कार्य: इच्छित वाणी को रीयल-टाइम में डिकोड करना, तंत्रिका गतिविधि को टेक्स्ट या संश्लेषित वाणी में अनुवादित करना, साथ ही कंप्यूटर नियंत्रण सक्षम करना

CEO मैट एंगल ने कहा है कि सिस्टम का लक्ष्य प्रति मिनट 60 शब्दों तक की गति से संचार सक्षम करना है, जो सार्थक बातचीत के लिए पर्याप्त है । कंपनी यह भी रिपोर्ट करती है कि Connexus BCI ने प्रीक्लिनिकल परीक्षण में SONIC बेंचमार्क पर 200 बिट प्रति सेकंड से अधिक की सूचना अंतरण दर हासिल की, जो अन्य इंट्राकोर्टिकल सिस्टम के शुरुआती प्रदर्शन से 20 गुना से अधिक तेज है ।

नियामक मील के पत्थर: FDA ब्रेकथ्रू डिज़ाइनेशन और परीक्षण अनुमोदन

Paradromics ने एक मजबूत नियामक ट्रैक रिकॉर्ड बनाया है:

• मई 2023: FDA ने Connexus Direct Data Interface को Breakthrough Device Designation प्रदान किया
• नवंबर 2025: FDA ने Connect-One प्रारंभिक व्यवहार्यता अध्ययन के लिए एक Investigational Device Exemption (IDE) को मंजूरी दी
• जून 2026: Paradromics को FDA के Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP) में स्वीकार किया गया, जो विशेष रूप से ब्रेकथ्रू-डिज़ाइनेटेड उपकरणों के लिए बनाया गया कार्यक्रम है और बाजार में पहुंचने के मार्ग को तेज करने के लिए डिज़ाइन किया गया है

Paradromics पूरी तरह से प्रत्यारोपित BCI का उपयोग करके वाणी बहाली के परीक्षण के लिए FDA द्वारा मंजूरी पाने वाली पहली कंपनी बन गई । Connexus BCI को दो ब्रेकथ्रू डिवाइस डिज़ाइनेशन प्राप्त हुए हैं: एक वाणी बहाली के लिए और दूसरा मोटर हानि वाले रोगियों की मदद करने के लिए ।

Paradromics की तुलना Neuralink और Synchron से कैसे होती है?

तीनों प्रमुख BCI कंपनियां बहुत अलग तकनीकी दृष्टिकोण अपनाती हैं। यहां सीधी तुलना दी गई है:

Paradromics पूरी तरह से प्रत्यारोपित BCIs के बीच सबसे अधिक चैनल संख्या का दावा करता है, जो 1,684 चैनल है । यह पूरी तरह से प्रत्यारोपित प्रणाली के साथ वाणी बहाली का परीक्षण करने के लिए विशेष रूप से स्वीकृत एकमात्र कंपनी है । कंपनी यह भी तर्क देती है कि इसका प्लैटिनम-इरिडियम इलेक्ट्रोड डिज़ाइन Neuralink के पॉलीमर थ्रेड्स की तुलना में बेहतर दीर्घकालिक जैव-अनुकूलता प्रदान करता है, जिसकी अपेक्षित आयु एक दशक से अधिक है । Synchron सुरक्षा प्रोफाइल (कोई ओपन-ब्रेन सर्जरी की आवश्यकता नहीं, गले की नस के माध्यम से कैथेटर द्वारा वितरित) में आगे है और प्रीमार्केट अनुमोदन (PMA) की ओर नियामक पथ में अधिक उन्नत है ।

Connect-One नैदानिक अध्ययन: लक्ष्य और समयरेखा

Connect-One प्रारंभिक व्यवहार्यता अध्ययन (EFS) Paradromics का पहला मानव नैदानिक परीक्षण है । मुख्य विवरण:

• लक्ष्य: गंभीर मोटर हानि वाले लोगों में वाणी बहाल करने और कंप्यूटर नियंत्रण सक्षम करने के लिए Connexus BCI की दीर्घकालिक सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करना
• लक्षित जनसंख्या: पक्षाघात या तंत्रिका संबंधी स्थितियों वाले व्यक्ति जिन्होंने बोलने की क्षमता खो दी है - जैसे ALS, ब्रेनस्टेम स्ट्रोक, या रीढ़ की हड्डी में चोट
• नामांकन: Q1 2026 में रोगियों की भर्ती शुरू हुई; मिशिगन विश्वविद्यालय और मैसाचुसेट्स जनरल हॉस्पिटल में खुला है, UC डेविस के शामिल होने की उम्मीद है
• प्रारंभिक प्रतिभागी: अध्ययन में शुरू में दो प्रतिभागियों को नामांकित किया जाएगा
• समयरेखा: EFS के कई वर्षों तक चलने की उम्मीद है। जून 2026 में FDA के TAP कार्यक्रम में स्वीकार किए जाने से नियामक समीक्षा और वाणिज्यिक अनुमोदन के मार्ग में तेजी आनी चाहिए

बड़ी तस्वीर: वाणी के लिए चैनल संख्या क्यों मायने रखती है

वाणी मानव शरीर द्वारा किए जाने वाले सबसे जटिल मोटर कार्यों में से एक है। इसे रीयल-टाइम में डिकोड करने के लिए एक साथ कई व्यक्तिगत न्यूरॉन्स से संकेतों को कैप्चर करने की आवश्यकता होती है - एक ऐसा कार्य जो सीधे उच्च चैनल संख्याओं से लाभान्वित होता है। Paradromics के 1,684 चैनल Neuralink के 1,024 और Synchron के 16 से काफी आगे हैं, जो इसे भाषण उत्पादन से जुड़े अधिक सूक्ष्म तंत्रिका हस्ताक्षरों को डिकोड करने की क्षमता प्रदान करते हैं।

हालांकि, उच्च चैनल संख्या के साथ कुछ समझौते भी हैं। पूरी तरह से आक्रामक इंट्राकोर्टिकल सर्जरी में Synchron के एंडोवास्कुलर दृष्टिकोण की तुलना में अधिक जोखिम होता है, जिसमें गर्दन की नस के माध्यम से डाले गए कैथेटर की आवश्यकता होती है। Neuralink अपने लचीले इलेक्ट्रोड को मस्तिष्क में डालने के लिए एक रोबोटिक सर्जिकल सिस्टम का उपयोग करता है, जबकि Paradromics के कठोर माइक्रोवायर सीधे प्रत्यारोपित किए जाते हैं। प्रत्येक दृष्टिकोण की सापेक्ष सुरक्षा और दीर्घकालिक प्रदर्शन तभी स्पष्ट होगा जब नैदानिक डेटा जमा होगा।

आगे क्या होगा?

अपना पहला मानव प्रत्यारोपण पूरा करने, FDA परीक्षण अनुमोदन प्राप्त करने और नामांकन शुरू करने के साथ, Paradromics ने BCI क्षेत्र में एक गंभीर दावेदार के रूप में अपनी स्थिति मजबूत कर ली है। Connect-One अध्ययन पहला कठोर डेटा प्रदान करेगा कि क्या इसका उच्च-चैनल-गणना दृष्टिकोण प्राकृतिक, रीयल-टाइम वाणी बहाल करने के वादे को पूरा कर सकता है। यदि सफल रहा, तो Connexus BCI दुनिया भर के उन सैकड़ों हजारों लोगों के लिए एक नया संचार मार्ग प्रदान कर सकता है, जिन्होंने पक्षाघात या न्यूरोडीजेनेरेटिव बीमारी के कारण बोलने की क्षमता खो दी है।