TRIUMPH-2 के तीसरे चरण के क्लिनिकल ट्रायल में टाइप 2 डायबिटीज़ और मोटापे या अधिक वजन वाले वयस्कों को 80 हफ्तों तक सप्ताह में एक बार रेटाट्रुटाइड दिया गया। 12 mg खुराक लेने वालों का औसतन 20.8% वजन घटा, जबकि प्लेसीबो समूह में औसत कमी 4.0% थी। ब्लड शुगर नियंत्रण में भी सुधार हुआ।
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लेकिन दिल से जुड़ा एक अहम फर्क समझना ज़रूरी है: रक्तचाप और रक्त में वसा जैसे जोखिम कारकों में सुधार, दिल के दौरे या स्ट्रोक कम होने का प्रमाण नहीं होता। TRIUMPH-2 ने यह साबित नहीं किया कि रेटाट्रुटाइड हृदयाघात, स्ट्रोक या हृदय रोग से होने वाली मौतों को रोकता है।
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80 हफ्तों में वजन और ब्लड शुगर के नतीजे
12 mg खुराक लेने वाले प्रतिभागियों का औसत वजन 49.6 पाउंड (20.8%) घटा। 4 mg और 9 mg खुराक वाले समूहों में औसत कमी क्रमशः 12.7% और 19.1% रही; प्लेसीबो समूह में यह 4.0% थी।
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शुरुआत में जिन प्रतिभागियों का BMI 35 या उससे अधिक था, उनमें 12 mg खुराक के साथ औसत वजन घटाव 60.8 पाउंड (23.4%) रहा। अध्ययन के अंत तक इस खुराक वाले समूह के 59.5% लोग BMI के आधार पर मोटापे की सीमा में नहीं रहे।
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HbA1c—जो पिछले कुछ महीनों के औसत ब्लड शुगर का संकेत देता है—में भी अधिकतम औसत 1.6 प्रतिशत-अंक तक कमी दर्ज की गई।
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दिल के जोखिम पर क्या पता चला—और क्या नहीं
रिपोर्ट में रक्तचाप और रक्त में वसा जैसे कुछ हृदय-चयापचय संबंधी जोखिम कारकों में सुधार बताया गया। ये स्वास्थ्य के लिए उपयोगी संकेत हैं, लेकिन इनसे यह निष्कर्ष नहीं निकलता कि दवा दिल के दौरे या स्ट्रोक रोकती है। उसके लिए हृदय संबंधी घटनाओं को सीधे मापने वाले नतीजे चाहिए।
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रेटाट्रुटाइड GLP-1, GIP और ग्लूकागन—तीन तरह के रिसेप्टरों पर काम करने वाली दवा है। TRIUMPH-2 में इसकी अलग-अलग खुराकों की तुलना प्लेसीबो से हुई थी, सेमाग्लूटाइड या टिर्ज़ेपाटाइड से नहीं। इसलिए इस ट्रायल के 20.8% वजन घटने के नतीजे को इन दवाओं के मुकाबले बेहतर असर का प्रमाण नहीं माना जा सकता।
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कौन से साइड इफेक्ट और कितने लोगों ने इलाज छोड़ा?
सबसे आम बताए गए प्रतिकूल प्रभाव पाचन तंत्र से जुड़े थे, जिनमें मतली, उल्टी और दस्त शामिल हैं।
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प्रतिकूल प्रभावों के कारण इलाज छोड़ने वालों का अनुपात 4 mg समूह में 3.8%, 9 mg में 11.6% और 12 mg में 7.7% था। प्लेसीबो समूह में यह 4.9% रहा।
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FDA आवेदन की योजना और दवा की मौजूदा स्थिति
Lilly ने कहा है कि वह 2027 की पहली तिमाही में अमेरिकी FDA के पास रेटाट्रुटाइड के लिए बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (BLA) जमा करने की योजना बना रही है। TRIUMPH-2 इस दवा के व्यापक तीसरे चरण के अध्ययन कार्यक्रम का हिस्सा है। रेटाट्रुटाइड अभी जांचाधीन है।
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उपलब्ध स्रोतों से यह तय नहीं होता कि अनधिकृत नकल वाले उत्पादों के खिलाफ Lilly की कोई खास कानूनी या नियामकीय कार्रवाई की योजना है या नहीं। ट्रायल के नतीजे अध्ययन में इस्तेमाल की गई दवा के बारे में हैं; इन्हें क्लिनिकल ट्रायल से बाहर बिकने वाले उत्पादों के बारे में प्रमाण नहीं समझना चाहिए।